ENGAGE 파일럿 연구: 뇌졸중 후 참여 및 건강 증진
연구 개요
상세 설명
급성 의료 관리의 상당한 발전으로 뇌졸중은 사망률이 높은 급성 상태에서 이환율이 높은 만성 상태로 바뀌었습니다. 전 세계적으로 만성 질환 및 장애의 주요 원인 중 하나인 뇌졸중은 잔류 감각 운동, 인지 및 의사소통 장애를 초래합니다. 이러한 장애는 시간이 지남에 따라 감소하지만 기능을 완전히 회복하는 사람은 거의 없습니다. 따라서 뇌졸중 관련 장애가 있는 사람들은 뇌졸중 이전 수준의 지역사회 참여(교육, 유급 또는 자원봉사 활동, 시민, 사회 및 종교 활동, 여가)를 재개하지 않습니다. 낮은 수준의 지역사회 참여는 비활동, 좌식 행동 및 사회적 고립과 관련이 있으며, 각각 심혈관 질환, 당뇨병, 비만, 폐 질환, 우울증 및 2차 뇌졸중의 원인이 됩니다. 이러한 결과는 자원이 한정된 저소득층에게 특히 문제가 됩니다.
University of Pittsburgh, Washington University, University of Illinois at Chicago의 조사관들은 경증에서 중등도의 뇌졸중 관련 장애가 있는 사람들이 지역사회 참여를 재개할 수 있도록 돕기 위해 사회적 학습, 동기 부여 인터뷰 및 가이드 발견을 사용하는 자기 관리 교육 프로그램을 설계했습니다. , 강력한 사회적 지원 네트워크를 개발합니다. 그러나 인구 중 가장 취약한 계층 중 하나인 저소득층에 거주하는 만성 뇌졸중 관련 장애가 있는 사람들에 대해서는 이러한 요소들의 조합이 아직 연구되지 않았습니다. 워싱턴 대학교의 커뮤니티 리서치 펠로우 프로그램 및 피츠버그 대학교의 커뮤니티 파트너 프로그램과 파트너 관계를 맺음으로써 이 다중 사이트 팀은 뇌졸중 관련 장애 및 낮은 소득. 이 새로운 협력은 뇌졸중 후 자가 관리 및 지역사회 참여를 촉진하기 위한 지역사회 기반 개입의 개발 및 검토에서 논리적인 다음 단계입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 특히 저소득층의 요구에 초점을 두고 뇌졸중 후 지역사회 참여의 자기 관리를 촉진하기 위한 다중 사이트 지역사회 기반 개입의 타당성, 안전성 및 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 개입 반응의 차이를 특성화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 뇌졸중(최소 3개월)
- 커뮤니티 주거
- 경도에서 중등도의 뇌졸중 관련 장애(NIHSS<=16)
- 지역사회 참여 제한(ACS <뇌졸중 활동의 80% 미만)
- 저소득(무보험 또는 일부 보험)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 재활 서비스를 받고 있습니다
- 치매 진단
- 심한 실어증(BDAE=0 또는 1)
- 현재의 주요 우울 장애
- 현재 양극성 장애 또는 정신병적 장애
- 3개월 이내 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관계를 맺다
중재는 사회적 학습, 안내된 발견 및 기술 훈련을 혼합하여 뇌졸중 후 지역 사회 참여를 촉진합니다.
중재는 그룹 형식으로 제공되며 그룹 학습 활동과 뇌졸중 후 지역 사회 참여에 대한 장벽을 해결하는 개별 행동 계획 활동으로 구성됩니다.
|
ENGAGE는 커뮤니티 참여에 초점을 맞춘 사회적 학습, 안내된 발견 및 기술 교육을 혼합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충실도, ENGAGE 충실도 체크리스트에서 20점 만점에 18점 이상으로 표시
기간: 7주차
|
프로토콜 준수 >= 90% 달성 세션 수; 독립적인 평가자가 ENGAGE 충실도 체크리스트를 사용하여 임의의 20% 세션을 평가합니다. 체크리스트에는 20개의 항목이 있으며, 각 항목은 2=예외적, 1=지속적, 0=비지속적입니다.
|
7주차
|
|
클라이언트 만족도 설문지의 32점 만점에 24점 이상으로 표시된 수용성
기간: 7주차
|
>= 90% 만족을 달성한 참가자 수; 만족도는 4점 리커트 척도(Likert type scale)로 8개 항목에 대해 평가하며, 4점은 매우 높은 만족도를 나타냅니다.
항목은 낮은 만족도를 나타내는 8점에서 매우 높은 만족도를 나타내는 32점까지의 총 점수로 합산됩니다.
|
7주차
|
|
보고된 부상 또는 부상당한 낙상으로 정의된 부작용
기간: 7주차
|
7주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적 역할에 참여하는 PROMIS 능력에서 1주차부터 7주차까지의 변화에 대한 Cohen의 d 효과 크기
기간: 1주 대 7주
|
PROMIS 사회적 역할 참여 능력 척도는 사회적 역할 및 활동 참여의 어려움을 측정합니다. 8개의 항목은 1=항상 어려움이 있음에서 5=전혀 어려움이 없는 Liker 유형 척도로 평가됩니다. 원시 총점(범위 8~40)은 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환됩니다. T 점수가 높을수록 난이도가 낮습니다. 40의 T-점수는 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력이 있는 준임상적 어려움으로 간주됩니다. Cohen's d=.20은 작은 효과 크기, d=.50은 중간 효과 크기, d=.80은 큰 효과 크기로 간주됩니다. 양의 Cohen's d 효과 크기는 1주차보다 7주차에 더 높은 점수를 나타냅니다. Cohen의 d 효과 크기가 음수이면 7주차보다 1주차에 더 높은 점수를 나타냅니다. |
1주 대 7주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .