Pilotstudie ENGAGE: Teilhabe und Gesundheit nach Schlaganfall fördern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bedeutende Fortschritte in der medizinischen Akutbehandlung haben den Schlaganfall von einem akuten Zustand mit hoher Mortalitätsprävalenz zu einem chronischen Zustand mit hoher Morbiditätsprävalenz verlagert. Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für chronische Krankheiten und Behinderungen weltweit und führt zu verbleibenden Beeinträchtigungen der Sensomotorik, Kognition und Kommunikation. Diese Beeinträchtigungen nehmen im Laufe der Zeit ab, aber nur wenige Menschen haben eine vollständige Wiederherstellung der Funktion. Daher nehmen Menschen mit schlaganfallbedingter Behinderung nicht wieder das Niveau der gesellschaftlichen Teilhabe vor dem Schlaganfall wieder auf (Bildung, bezahlte oder ehrenamtliche Arbeit, bürgerliche, soziale und religiöse Aktivitäten und Freizeit). Ein geringes Maß an gesellschaftlicher Beteiligung ist mit Inaktivität, sitzendem Verhalten und sozialer Isolation verbunden, die jeweils zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit, Lungenerkrankungen, Depressionen und sekundären Schlaganfällen beitragen. Diese Folgen sind besonders problematisch für Menschen mit geringem Einkommen, die über begrenzte Ressourcen verfügen.
Forscher an der University of Pittsburgh, der Washington University und der University of Illinois at Chicago haben ein Selbstmanagement-Trainingsprogramm entwickelt, das soziales Lernen, motivierende Gesprächsführung und geführte Entdeckungen nutzt, um Menschen mit leichten bis mittelschweren Schlaganfall-bedingten Behinderungen zu helfen, die Teilnahme an der Gemeinschaft wieder aufzunehmen , und ein starkes Netzwerk sozialer Unterstützung aufzubauen. Die Kombination dieser Elemente muss jedoch noch bei Menschen mit chronischer Schlaganfall-bedingter Behinderung untersucht werden, die mit niedrigem Einkommen leben – einer der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Durch die Partnerschaft mit dem Community Research Fellows Program an der Washington University und dem Community PARTners Program an der University of Pittsburgh versucht dieses standortübergreifende Team, ein kulturell ansprechendes Programm zu entwerfen und umzusetzen, um die Teilnahme an der Gemeinschaft von Menschen mit Schlaganfall-bedingten Behinderungen und Beeinträchtigungen zu fördern Einkommen. Diese neue Zusammenarbeit ist der nächste logische Schritt in der Entwicklung und Untersuchung von gemeinschaftsbasierten Interventionen zur Förderung des Selbstmanagements und der Beteiligung der Gemeinschaft nach einem Schlaganfall.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz einer gemeindebasierten Intervention an mehreren Standorten zu untersuchen, um das Selbstmanagement der Gemeindebeteiligung nach einem Schlaganfall zu fördern, mit besonderem Schwerpunkt auf den Bedürfnissen von Menschen mit niedrigem Einkommen. Die Studie wird auch Unterschiede in der Interventionsreaktion charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- chronischer Schlaganfall (mindestens 3 Monate)
- Gemeinschaftswohnung
- leichte bis mittelschwere schlaganfallbedingte Behinderung (NIHSS<=16)
- Einschränkungen bei der Teilnahme am Gemeinwesen (ACS < 80 % der Aktivitäten vor dem Schlaganfall)
- geringes Einkommen (nicht versichert oder unterversichert)
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- derzeit Reha-Leistungen erhalten
- Diagnose Demenz
- schwere Aphasie (BDAE=0 oder 1)
- aktuelle schwere depressive Störung (sofern nicht behandelt und in teilweiser Remission)
- aktuelle bipolare oder psychotische Störung
- Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EINSETZEN
Die Intervention verbindet soziales Lernen, geführte Entdeckungen und Kompetenztraining, um die Beteiligung der Gemeinschaft nach einem Schlaganfall zu fördern.
Die Intervention wird in einem Gruppenformat durchgeführt und umfasst Gruppenlernaktivitäten und Aktivitäten zur individuellen Aktionsplanung, die sich mit Hindernissen für die Beteiligung der Gemeinschaft nach einem Schlaganfall befassen.
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ENGAGE verbindet soziales Lernen, geführte Entdeckungen und Kompetenztraining, das sich auf die Beteiligung der Gemeinschaft konzentriert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treue, angezeigt durch eine Punktzahl von 18 oder höher von 20 auf der ENGAGE-Fidelity-Checkliste
Zeitfenster: Woche 7
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Anzahl der Sitzungen, bei denen eine Einhaltung des Protokolls von >= 90 % erreicht wurde; Ein unabhängiger Gutachter bewertet zufällig 20 % der Sitzungen anhand der ENGAGE-Fidelity-Checkliste. Die Checkliste enthält 20 Punkte, die jeweils mit 2 = außergewöhnlich, 1 = eingehalten, 0 = nicht eingehalten werden
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Woche 7
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Akzeptanz, angezeigt durch eine Punktzahl von 24 oder höher von 32 im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 7
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Zufriedenheit von >= 90 % erreichen; Die Zufriedenheit wird anhand von 8 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 4 eine sehr hohe Zufriedenheit anzeigt.
Die Punkte werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 8 (schlechte Zufriedenheit) und 32 (sehr hohe Zufriedenheit) liegt.
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Woche 7
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Unerwünschte Ereignisse, definiert als gemeldete Verletzungen oder verletzende Stürze
Zeitfenster: Woche 7
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Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cohens d-Effektgröße der Veränderung der PROMIS-Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen, von Woche 1 bis Woche 7
Zeitfenster: Woche 1 vs. Woche 7
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Die PROMIS-Skala „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen“ misst die Schwierigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Acht Items werden auf einer Liker-Skala von 1 = immer Schwierigkeiten bis 5 = nie Schwierigkeiten bewertet. Rohe Gesamtwerte (Bereich 8 bis 40) werden in standardisierte T-Werte mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Werte gehen mit geringeren Schwierigkeiten einher. Ein T-Score von 40 gilt als subklinische Schwierigkeit bei der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Ein Cohen-Wert d=.20 gilt als kleine Effektgröße, d=.50 gilt als mittlere Effektgröße und d=.80 gilt als große Effektgröße. Eine positive Cohen-d-Effektgröße weist auf einen höheren Wert in Woche 7 als in Woche 1 hin. Eine negative Cohen-d-Effektgröße weist auf einen höheren Wert in Woche 1 als in Woche 7 hin. |
Woche 1 vs. Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO19030256
- UL1TR002345 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1TR001857 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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