Estudo piloto ENGAGE: Promovendo a participação e a saúde após o AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avanços significativos no tratamento médico agudo mudaram o AVC de uma condição aguda com alta prevalência de mortalidade para uma condição crônica com alta prevalência de morbidade. Uma das principais causas de doença crônica e incapacidade em todo o mundo, o AVC resulta em deficiências sensório-motoras, cognitivas e de comunicação residuais. Essas deficiências diminuem com o tempo, mas poucas pessoas têm a restauração completa da função. Portanto, as pessoas com deficiência relacionada ao AVC não retomam os níveis anteriores ao AVC de participação na comunidade (educação; trabalho remunerado ou voluntário; atividades cívicas, sociais e religiosas; e lazer). Baixos níveis de participação na comunidade estão associados à inatividade, comportamento sedentário e isolamento social, cada um contribuindo para doenças cardiovasculares, diabetes, obesidade, doenças pulmonares, depressão - e acidente vascular cerebral secundário. Essas consequências são particularmente problemáticas para pessoas de baixa renda que têm recursos limitados.
Pesquisadores da Universidade de Pittsburgh, da Universidade de Washington e da Universidade de Illinois em Chicago criaram um programa de treinamento de autogerenciamento que usa aprendizado social, entrevista motivacional e descoberta guiada para ajudar pessoas com deficiência leve a moderada relacionada ao AVC a retomar a participação na comunidade , e desenvolver uma forte rede de apoio social. No entanto, a combinação desses elementos ainda não foi estudada em pessoas com incapacidade crônica relacionada ao AVC que vivem com baixa renda - um dos segmentos mais vulneráveis da população. Em parceria com o Community Research Fellows Program na Washington University e o Community PARTners Program na University of Pittsburgh, esta equipe multilocal busca projetar e implementar um programa culturalmente responsivo para promover a participação na comunidade entre pessoas com deficiência relacionada ao AVC e baixa renda. Esta nova colaboração é o próximo passo lógico no desenvolvimento e análise de intervenções baseadas na comunidade para promover o autogerenciamento e a participação da comunidade após o AVC.
O objetivo geral deste estudo de pesquisa é examinar a viabilidade, segurança e aceitabilidade de uma intervenção baseada na comunidade em vários locais para promover o autogerenciamento da participação da comunidade após o AVC, com foco particular nas necessidades das pessoas com baixa renda. O estudo também caracterizará variações na resposta à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- AVC crônico (mínimo 3 meses)
- morador da comunidade
- incapacidade leve a moderada relacionada ao AVC (NIHSS <=16)
- restrições na participação da comunidade (ACS <80% das atividades pré-AVC)
- baixa renda (sem seguro ou com seguro insuficiente)
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- atualmente recebendo serviços de reabilitação
- diagnóstico de demência
- afasia severa (BDAE=0 ou 1)
- transtorno depressivo maior atual (a menos que tratado e em remissão parcial)
- transtorno bipolar ou psicótico atual
- abuso de substâncias dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SE EMPENHAR
A intervenção combina aprendizado social, descoberta guiada e treinamento de habilidades para promover a participação da comunidade após o AVC.
A intervenção é realizada em formato de grupo e compreende atividades de aprendizagem em grupo e atividades de planejamento de ações individuais que abordam as barreiras à participação da comunidade após o AVC.
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ENGAGE combina aprendizado social, descoberta guiada e treinamento de habilidades com foco na participação da comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade, indicada por pontuação de 18 ou superior em 20 na lista de verificação ENGAGE Fidelity
Prazo: semana 7
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número de sessões atingindo >= 90% de adesão ao protocolo; um avaliador independente avaliará aleatoriamente 20% das sessões usando o ENGAGE Fidelity Checklist; a lista de verificação tem 20 itens, cada um classificado como 2=excepcional, 1=aderente, 0=não aderente
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semana 7
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Aceitabilidade, indicada pela pontuação 24 ou superior em 32 no Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: semana 7
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Número de participantes com >= 90% de satisfação; a satisfação é avaliada em 8 itens com uma escala do tipo Likert de 4 pontos, 4 indicando satisfação muito alta.
Os itens são somados com pontuação total variando de 8 indicando satisfação ruim a 32 indicando satisfação muito alta.
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semana 7
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Eventos adversos, definidos como lesões relatadas ou quedas prejudiciais
Prazo: semana 7
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semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do efeito d de Cohen da mudança da semana 1 para a semana 7 no PROMIS Capacidade de participar de funções sociais
Prazo: semana 1 x semana 7
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A escala PROMIS Habilidade para Participar de Papéis Sociais mede a dificuldade em participar de papéis e atividades sociais. Oito itens são classificados em uma escala do tipo Liker de 1=sempre tendo dificuldade a 5=nunca tendo dificuldade. As pontuações brutas totais (intervalo de 8 a 40) são convertidas em pontuações T padronizadas com uma média populacional de 50, com um desvio padrão de 10. Escores T mais altos estão associados a menos dificuldade. Um escore T de 40 é considerado dificuldade subclínica com capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Um d=0,20 de Cohen é considerado um tamanho de efeito pequeno, d=0,50 é considerado um tamanho de efeito médio e d=0,80 é considerado um tamanho de efeito grande. Um tamanho de efeito d de Cohen positivo indica uma pontuação mais alta na semana 7 do que na semana 1. Um tamanho de efeito d de Cohen negativo indica uma pontuação mais alta na semana 1 do que na semana 7. |
semana 1 x semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO19030256
- UL1TR002345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1TR001857 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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