Studio pilota ENGAGE: promuovere la partecipazione e la salute dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progressi significativi nella gestione medica acuta hanno spostato l'ictus da una condizione acuta con un'elevata prevalenza di mortalità a una condizione cronica con un'elevata prevalenza di morbilità. Una delle principali cause di malattie croniche e disabilità in tutto il mondo, l'ictus si traduce in disturbi sensorimotori, cognitivi e comunicativi residui. Queste menomazioni si riducono nel tempo, ma poche persone hanno un completo ripristino della funzione. Pertanto, le persone con disabilità correlata all'ictus non riprendono i livelli di partecipazione comunitaria pre-ictus (istruzione, lavoro retribuito o volontario, attività civiche, sociali e religiose e tempo libero). Bassi livelli di partecipazione alla comunità sono associati a inattività, comportamento sedentario e isolamento sociale, ognuno dei quali contribuisce a malattie cardiovascolari, diabete, obesità, condizioni polmonari, depressione e ictus secondario. Queste conseguenze sono particolarmente problematiche per le persone a basso reddito che dispongono di risorse limitate.
I ricercatori dell'Università di Pittsburgh, della Washington University e dell'Università dell'Illinois a Chicago hanno progettato un programma di formazione sull'autogestione che utilizza l'apprendimento sociale, il colloquio motivazionale e la scoperta guidata per aiutare le persone con disabilità da lieve a moderata a riprendere la partecipazione della comunità e sviluppare una solida rete di sostegno sociale. Tuttavia, la combinazione di questi elementi deve ancora essere studiata nelle persone con disabilità cronica correlata all'ictus che vivono con un reddito basso, uno dei segmenti più vulnerabili della popolazione. Collaborando con il Community Research Fellows Program presso la Washington University e il Community PARTners Program presso l'Università di Pittsburgh, questo team multi-sito cerca di progettare e implementare un programma culturalmente reattivo per promuovere la partecipazione della comunità tra le persone con disabilità legate all'ictus e basso reddito. Questa nuova collaborazione è il passo logico successivo nello sviluppo e nell'esame di interventi basati sulla comunità per promuovere l'autogestione e la partecipazione della comunità dopo l'ictus.
Lo scopo generale di questo studio di ricerca è esaminare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità di un intervento basato sulla comunità multi-sito per promuovere l'autogestione della partecipazione della comunità dopo l'ictus, con particolare attenzione ai bisogni delle persone a basso reddito. Lo studio caratterizzerà anche le variazioni nella risposta all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su
- ictus cronico (minimo 3 mesi)
- comunità-dimora
- disabilità correlata a ictus da lieve a moderata (NIHSS <= 16)
- restrizioni nella partecipazione della comunità (ACS <80% delle attività pre-ictus)
- basso reddito (non assicurato o sottoassicurato)
- in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- attualmente riceve servizi di riabilitazione
- diagnosi di demenza
- afasia grave (BDAE=0 o 1)
- disturbo depressivo maggiore in atto (a meno che non sia trattato e in remissione parziale)
- disturbo bipolare o psicotico in corso
- abuso di sostanze entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INGAGGIARE
L'intervento combina l'apprendimento sociale, la scoperta guidata e la formazione delle competenze per promuovere la partecipazione della comunità dopo l'ictus.
L'intervento viene fornito in un formato di gruppo e comprende attività di apprendimento di gruppo e attività di pianificazione delle azioni individuali che affrontano gli ostacoli alla partecipazione della comunità dopo l'ictus.
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ENGAGE combina l'apprendimento sociale, la scoperta guidata e la formazione delle competenze incentrata sulla partecipazione della comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà, indicata da un punteggio di 18 o superiore su 20 nell'elenco di controllo fedeltà ENGAGE
Lasso di tempo: settimana 7
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numero di sessioni che raggiungono >= 90% di aderenza al protocollo; un valutatore indipendente valuterà un 20% casuale di sessioni utilizzando la lista di controllo fedeltà ENGAGE; la Checklist ha 20 item, ciascuno valutato come 2=eccezionale, 1=aderente, 0=non aderente
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settimana 7
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Accettabilità, indicata dal punteggio 24 o superiore su 32 nel questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: settimana 7
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto >= 90% di soddisfazione; la soddisfazione è valutata su 8 item con una scala tipo Likert a 4 punti, 4 indica una soddisfazione molto alta.
Gli item vengono sommati con un punteggio totale che va da 8 che indica una scarsa soddisfazione a 32 che indica una soddisfazione molto alta.
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settimana 7
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Eventi Avversi, Definiti come Lesioni Segnalate o Cadute Ferite
Lasso di tempo: settimana 7
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settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'effetto d di Cohen del cambiamento dalla settimana 1 alla settimana 7 in PROMIS Capacità di partecipare a ruoli sociali
Lasso di tempo: settimana 1 vs settimana 7
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La scala PROMIS Ability to Participate in Social Roles misura la difficoltà a partecipare a ruoli e attività sociali. Otto item sono valutati su una scala di tipo Liker da 1=sempre in difficoltà a 5=mai in difficoltà. I punteggi totali grezzi (intervallo da 8 a 40) vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media della popolazione di 50, con una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti sono associati a meno difficoltà. Un punteggio T di 40 è considerato una difficoltà subclinica con la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Un d=.20 di Cohen è considerato una dimensione dell'effetto piccola, d=.50 è considerata una dimensione dell'effetto media e d=.80 è considerata una dimensione dell'effetto grande. Una dimensione dell'effetto d di Cohen positiva indica un punteggio più alto alla settimana 7 rispetto alla settimana 1. Una dimensione dell'effetto d di Cohen negativa indica un punteggio più alto alla settimana 1 rispetto alla settimana 7. |
settimana 1 vs settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO19030256
- UL1TR002345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UL1TR001857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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