- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04019275
Пилотное исследование ENGAGE: Содействие участию и укреплению здоровья после инсульта
Обзор исследования
Подробное описание
Значительные достижения в неотложной медицинской помощи превратили инсульт из острого состояния с высокой распространенностью смертности в хроническое состояние с высокой распространенностью заболеваемости. Инсульт, одна из основных причин хронических заболеваний и инвалидности во всем мире, приводит к остаточным сенсомоторным, когнитивным и коммуникативным нарушениям. Эти нарушения со временем уменьшаются, но у немногих людей происходит полное восстановление функции. Следовательно, люди с инвалидностью, связанной с инсультом, не возвращаются к доинсультному уровню участия в жизни общества (образование, оплачиваемая или волонтерская работа, гражданская, социальная и религиозная деятельность и отдых). Низкий уровень участия сообщества связан с бездействием, малоподвижным поведением и социальной изоляцией, каждый из которых способствует сердечно-сосудистым заболеваниям, диабету, ожирению, легочным заболеваниям, депрессии и вторичному инсульту. Эти последствия особенно проблематичны для людей с низким доходом и ограниченными ресурсами.
Исследователи из Университета Питтсбурга, Вашингтонского университета и Университета Иллинойса в Чикаго разработали программу обучения самоконтролю, которая использует социальное обучение, мотивационное интервьюирование и управляемое исследование, чтобы помочь людям с инвалидностью легкой и средней степени тяжести, связанной с инсультом, возобновить участие в жизни общества. и развивать сильную сеть социальной поддержки. Однако сочетание этих элементов еще предстоит изучить у людей с хронической инвалидностью, связанной с инсультом, которые живут с низким доходом - одним из наиболее уязвимых слоев населения. В партнерстве с Программой стипендиатов сообщества в Вашингтонском университете и Программой сообщества PARTners в Университете Питтсбурга эта многопрофильная команда стремится разработать и реализовать учитывающую культурные особенности программу для поощрения участия в сообществе людей с инвалидностью, связанной с инсультом, и низкой доход. Это новое сотрудничество является следующим логическим шагом в разработке и изучении вмешательств на уровне сообщества для содействия самоконтролю и участию сообщества после инсульта.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость, безопасность и приемлемость многоцентрового вмешательства на уровне сообщества для содействия самоконтролю участия сообщества после инсульта с особым акцентом на потребности людей с низким доходом. В исследовании также будут охарактеризованы различия в реакции на вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- хронический инсульт (минимум 3 месяца)
- общежитие
- легкая или умеренная инвалидность, связанная с инсультом (NIHSS <= 16)
- ограничения участия в жизни общества (ОКС <80% доинсультной активности)
- низкий доход (незастрахованный или недостаточно застрахованный)
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- в настоящее время проходит реабилитацию служит
- диагностика деменции
- тяжелая афазия (BDAE=0 или 1)
- текущее большое депрессивное расстройство (если не проводится лечение и в частичной ремиссии)
- текущее биполярное или психотическое расстройство
- злоупотребление психоактивными веществами в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЛЕКАТЬ
Вмешательство сочетает в себе социальное обучение, управляемые открытия и обучение навыкам, чтобы способствовать участию сообщества после инсульта.
Вмешательство проводится в групповом формате и включает в себя групповые учебные мероприятия и индивидуальные мероприятия по планированию действий, которые устраняют препятствия для участия сообщества после инсульта.
|
ENGAGE сочетает в себе социальное обучение, управляемые открытия и обучение навыкам, ориентированное на участие сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность, указанная оценкой 18 или выше из 20 в контрольном списке ENGAGE Fidelity.
Временное ограничение: неделя 7
|
количество сеансов, достигших >= 90% соблюдения протокола; независимый оценщик оценит случайные 20% сеансов, используя контрольный список ENGAGE Fidelity Checklist; Контрольный список состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается как 2 = исключительный, 1 = соблюдаемый, 0 = не соблюдаемый
|
неделя 7
|
|
Приемлемость, обозначенная оценкой 24 или выше из 32 в Опроснике удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: неделя 7
|
Количество участников, достигших >= 90% удовлетворенности; удовлетворенность оценивается по 8 пунктам по 4-балльной шкале типа Лайкерта, где 4 указывает на очень высокую удовлетворенность.
Пункты суммируются с общей оценкой в диапазоне от 8, указывающих на низкую удовлетворенность, до 32, указывающих на очень высокую удовлетворенность.
|
неделя 7
|
|
Нежелательные явления, определяемые как зарегистрированные травмы или опасные падения
Временное ограничение: неделя 7
|
неделя 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект Коэна Размер изменения с 1-й по 7-ю неделю в PROMIS Способность участвовать в социальных ролях
Временное ограничение: 1 неделя против 7 недели
|
Шкала PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях» измеряет трудности участия в социальных ролях и деятельности. Восемь пунктов оцениваются по шкале лайкеров от 1 = всегда возникают трудности до 5 = никогда не возникают трудности. Необработанные общие баллы (в диапазоне от 8 до 40) преобразуются в стандартизированные Т-баллы со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие Т-баллы связаны с меньшими трудностями. Т-балл 40 считается субклиническим затруднением способности участвовать в социальных ролях и деятельности. Коэффициент Коэна d=0,20 считается небольшой величиной эффекта, d=0,50 считается средней величиной эффекта, а d=0,80 считается большой величиной эффекта. Положительный размер эффекта Коэна d указывает на более высокий балл на 7-й неделе, чем на 1-й неделе. Отрицательный размер эффекта Коэна d указывает на более высокий балл на 1-й неделе, чем на 7-й неделе. |
1 неделя против 7 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO19030256
- UL1TR002345 (Грант/контракт NIH США)
- UL1TR001857 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .