急性腎障害（AKI）を検出するためのプロエンケファリンの評価
2022年8月21日 更新者：Wayne L. Miller, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
容積過負荷非代償性慢性心不全で入院した患者の急性腎障害（AKI）を検出するためのプロエンケファリンの評価
研究者は、利尿を必要とする体量過多の入院患者の採血を介して、プロエンケファリン (PENK) の値を観察しています。
PENK の変化が見つかった場合、医師は治療中の腎機能の変化の値を予測できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、この提案では PENK と呼ばれるプロエンケファリンの値が、AKI を発症する患者を特定できるかどうかを調べることです。
このバイオマーカーは、腎障害に反応して急速に放出されるオピオイドです。
100pmol/Lのカットオフ値で、腎障害の検出に優れた感度と特異性を有することが報告されています。
PENK は、急性心不全患者の WRF および転帰の予後を示すことが示されていますが、標準治療の臨床現場での AKI の検出における有効性の評価が必要です。
この研究では、腎障害のバイオマーカーの血漿および/または血清レベルのベースラインの存在と、院内静脈内利尿療法の過程でのこれらのバイオマーカーの変化を評価することを提案します。
問題は、バイオマーカーの閾値を特定できるかどうか、そしてそれらの閾値が腎機能の臨床的に重要な変化を示しているかどうかであり、利尿療法の変更が必要になるかどうかです.
これに関連して、血管内容積の定量的評価は、治療中のバイオマーカーレベルおよび変化に関連する容積状態に関する客観的な確証を提供します。
このアプローチが実りあることが証明されれば、AKI のバイオマーカー、特に PENK を使用して、非代償性 HF の入院患者の AKI を特定して回避できるという仮説を検証するためのその後の研究である臨床試験が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -インデックス入院から6か月以内に測定されたLVEF <50％
- -少なくとも1つの容量過負荷の兆候を伴う臨床的に特定された容量過負荷（入院前の体液重量増加、浮腫、DOEの増加、PND、オルソプネア、検査時のJVD）および静脈内利尿薬療法の必要性
除外基準:
- ベースラインsCr >3.0mg/dLおよびK+ <3.0および>5.5mEq/L
- ヘモグロビン < 9.0g/dL
- -全身の収縮期血圧が一貫して<100mm Hg
- -血液透析、CKDステージ5またはs / p腎移植で治療されている患者
- S/P心臓移植またはLVAD移植/完全人工心臓
- 妊娠中または出産の可能性がある
- ヨウ素アレルギー
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-慢性収縮性心不全を知っている被験者
-既知の慢性収縮性心不全（LVEF <50％）の被験者は、非代償性HFのSMH心不全医療サービスに入院し、高度な利尿療法の介入と管理を必要とする容量過負荷の臨床所見を伴う 毎日の採血と定量的な血液量分析
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プロエンケファリン PENK のサンプルを毎日取得し、これらのサンプルのアリコートを後のバッチアッセイ用に保存します。
少量の放射性同位元素またはトレーサーを注入し、検査中の 6 時点で血液サンプルを採取して分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された血管内容積に関連する AKI の PENK バイオマーカーのベースライン値を特定するために、入院中の急性腎障害を検出するためのプロエンケファリンの評価。
時間枠：入院～退院、約6日
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入院中に採取された血液サンプルは、PENKバイオマーカーについて評価されます。
PENKがPENKデータに基づく傾向を支持する場合、サンプルは将来の分析のためにすべての被験者から保存されます。
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入院～退院、約6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2021年10月6日
研究の完了 (実際)
2021年10月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月21日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。