Evaluación de ProEnkephalin para Detectar Lesión Renal Aguda (AKI)
21 de agosto de 2022 actualizado por: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Evaluación de proencefalina para la detección de lesión renal aguda (IRA) en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca crónica descompensada con sobrecarga de volumen
Los investigadores están observando los valores de proencefalina (PENK) a través de una extracción de sangre en pacientes hospitalizados con sobrecarga de volumen que requieren diuresis.
Si se encuentran cambios en PENK, los médicos pueden predecir valores de cambio en la función renal durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será probar si los valores de proencefalina, llamados PENK en esta propuesta, pueden identificar a aquellos pacientes que desarrollan LRA.
Este biomarcador es un opioide que se libera rápidamente en respuesta a una lesión renal.
Se ha informado que a un valor de corte de 100 pmol/l tiene una excelente sensibilidad y especificidad para detectar daño renal.
Se ha demostrado que PENK es un pronóstico de EFR y resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, pero requiere una evaluación de la eficacia para detectar AKI en entornos de práctica clínica estándar de atención.
En este estudio, proponemos evaluar la presencia inicial de niveles plasmáticos y/o séricos de biomarcadores de daño renal y los cambios en estos biomarcadores durante el curso de la terapia diurética intravenosa en el hospital.
La pregunta es si se pueden identificar los valores de umbral de los biomarcadores y si esos valores de umbral indicarían un cambio clínicamente significativo en la función renal que justificaría un cambio en la terapia con diuréticos.
En este contexto, la evaluación cuantitativa del volumen intravascular proporcionará una corroboración objetiva del estado del volumen en relación con los niveles de biomarcadores y los cambios durante el tratamiento.
Si se puede demostrar que este enfoque es fructífero, se anticipa que un estudio posterior, un ensayo clínico, pruebe la hipótesis de que los biomarcadores de AKI, específicamente PENK, podrían usarse para identificar y evitar AKI en pacientes hospitalizados con IC descompensada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- FEVI <50% medida dentro de los 6 meses de la hospitalización índice
- Sobrecarga de volumen identificada clínicamente con al menos un signo de sobrecarga de volumen (ganancia de peso de líquidos antes del ingreso, edema, aumento de DOE, PND, ortopnea, JVD en el examen) y necesidad de terapia con diuréticos intravenosos
Criterio de exclusión:
- Crs basal > 3,0 mg/dl y K+ < 3,0 y > 5,5 mEq/l
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- Presión arterial sistólica sistémica constantemente <100 mm Hg
- Pacientes en tratamiento con hemodiálisis, ERC estadio 5 o trasplante renal s/p
- Trasplante cardíaco S/P o implantación de LVAD/corazón artificial total
- Embarazo o en edad fértil
- Alergia al yodo
- Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos con insuficiencia cardiaca sistólica crónica conocida
Los sujetos con insuficiencia cardíaca sistólica crónica conocida (FEVI <50 %) admitidos en el Servicio Médico de Insuficiencia Cardíaca del SMH por IC descompensada con hallazgos clínicos de sobrecarga de volumen que requieren una intervención y manejo de terapia diurética avanzada recibirán extracciones de sangre diarias y análisis cuantitativos del volumen de sangre.
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Diariamente se obtendrán muestras para proEnkephalin PENK y se almacenarán alícuotas de estas muestras para posteriores ensayos por lotes.
Se inyecta una pequeña cantidad de un isótopo radiactivo o marcador y se toman muestras de sangre en 6 puntos de tiempo durante la prueba y se analizan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de ProEnkephalin para detectar lesión renal aguda en hospitalizados para identificar valores basales de biomarcadores PENK de AKI en relación con el volumen intravascular medido.
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta alta hospitalaria, aproximadamente 6 días
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Las muestras de sangre obtenidas durante el ingreso se evaluarán en busca de biomarcadores PENK.
Se almacenarán muestras de todos los sujetos para análisis futuros si PENK respalda una tendencia basada en los datos de PENK.
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Ingreso hospitalario hasta alta hospitalaria, aproximadamente 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-000181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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