Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ProEnkephalin til at påvise akut nyreskade (AKI)

21. august 2022 opdateret af: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vurdering af ProEnkephalin til at påvise akut nyreskade (AKI) hos patienter indlagt for volumenoverbelastning dekompenseret kronisk hjertesvigt

Forskere observerer værdierne af proEnkephalin (PENK) via en blodprøve hos indlagte patienter, som er overbelastet i volumen, hvilket kræver diurese. Hvis der konstateres ændringer i PENK, kan læger forudsige værdier for ændringer i nyrefunktionen under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge, om værdier af proEnkephalin, kaldet PENK i dette forslag, kan identificere de patienter, der udvikler AKI. Denne biomarkør er et opioid, der frigives hurtigt som reaktion på nyreskade. Ved en afskæringsværdi på 100 pmol/L er det blevet rapporteret at have fremragende sensitivitet og specificitet til påvisning af nyreskade. PENK har vist sig at være prognostisk for WRF og resultater hos patienter med akut hjertesvigt, men kræver evaluering af effektiviteten til at påvise AKI i kliniske standarder. I denne undersøgelse foreslår vi at evaluere baseline-tilstedeværelsen af ​​plasma- og/eller serumniveauer af biomarkører for nyreskade og ændringer i disse biomarkører under forløbet af intravenøs diuretikabehandling på hospitalet. Spørgsmålet er, om tærskelværdier for biomarkørerne kan identificeres, og om disse tærskelværdier ville indikere en klinisk signifikant ændring i nyrefunktionen, som ville berettige en ændring i diuretikabehandling. I denne sammenhæng vil den kvantitative vurdering af intravaskulært volumen give objektiv bekræftelse af volumenstatus i forhold til biomarkørniveauer og ændringer under behandlingen. Hvis denne tilgang kan bevises at være frugtbar, ville det forventes, at en efterfølgende undersøgelse, et klinisk forsøg, for at teste hypotesen om, at biomarkører for AKI, specifikt PENK, kunne bruges til at identificere og undgå AKI hos indlagte patienter med dekompenseret HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • LVEF <50 % målt inden for 6 måneder efter indeksindlæggelse
  • Klinisk identificeret volumenoverbelastning med mindst ét ​​tegn på volumenoverbelastning (væskeforøgelse før indlæggelse, ødem, øget DOE, PND, orthopnø, JVD ved undersøgelse) og behov for intravenøs diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline sCr >3,0mg/dL og K+ <3,0 og >5,5mEq/L
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • Systemisk systolisk blodtryk konsekvent <100 mm Hg
  • Patienter, der behandles med hæmodialyse, CKD stadium 5 eller s/p nyretransplantation
  • S/P hjertetransplantation eller LVAD implantation/totalt kunstigt hjerte
  • Graviditet eller i den fødedygtige alder
  • Allergi over for jod
  • Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner med kendt kronisk systolisk hjertesvigt
Forsøgspersoner med kendt kronisk systolisk hjerteinsufficiens (LVEF <50 %) indlagt i SMH Heart Failure Medical Service for dekompenseret HF med kliniske fund af volumenoverbelastning, der kræver avanceret diuretisk behandlingsintervention og -behandling, vil modtage daglige blodprøver og kvantitativ blodvolumenanalyse
Procedure: Blodopsamling
Prøver for proEnkephalin PENK vil blive opnået dagligt, og alikvoter af disse prøver vil blive opbevaret til senere batch-assays.
Procedure: Analyse af blodvolumen
En lille mængde af en radioaktiv isotop eller sporstof injiceres, og blodprøver tages på 6 tidspunkter under testen og analyseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ProEnkephalin til påvisning af akut nyreskade hos indlagte for at identificere basislinjeværdier af PENK-biomarkører for AKI i forhold til målt intravaskulært volumen.
Tidsramme: Indlæggelse ved hospitalsudskrivning, ca. 6 dage
Blodprøver opnået under indlæggelsen vil blive vurderet for PENK-biomarkører. Prøver vil blive gemt fra alle emner til fremtidig analyse, hvis PENK støtter en tendens baseret på PENK-dataene.
Indlæggelse ved hospitalsudskrivning, ca. 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Sphingotec GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner