Ocena ProEnkephalin w celu wykrycia ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Ocena działania ProEnkefaliny w celu wykrycia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów hospitalizowanych z powodu przeciążenia objętościowego zdekompensowanej przewlekłej niewydolności serca
Naukowcy obserwują wartości proEnkefaliny (PENK) poprzez pobieranie krwi u hospitalizowanych pacjentów, którzy są przeciążeni objętościowo i wymagają diurezy.
W przypadku stwierdzenia zmian w PENK, lekarze mogą przewidzieć wartości zmiany funkcji nerek w trakcie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie zbadanie, czy wartości proEnkefaliny, zwanej w tej propozycji PENK, mogą zidentyfikować pacjentów, u których rozwinie się AKI.
Ten biomarker jest opioidem, który jest szybko uwalniany w odpowiedzi na uszkodzenie nerek.
Stwierdzono, że przy wartości granicznej 100 pmol/l ma doskonałą czułość i swoistość w wykrywaniu uszkodzenia nerek.
Wykazano, że PENK jest prognostyczny dla WRF i wyników u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, ale wymaga oceny skuteczności w wykrywaniu AKI w standardowych warunkach praktyki klinicznej.
W niniejszej pracy proponujemy ocenę wyjściowej obecności w osoczu i/lub surowicy biomarkerów uszkodzenia nerek oraz zmian tych biomarkerów w trakcie wewnątrzszpitalnej dożylnej terapii moczopędnej.
Pytanie brzmi, czy można określić wartości progowe biomarkerów i czy te wartości progowe wskazywałyby na klinicznie istotną zmianę czynności nerek, która uzasadniałaby zmianę leczenia moczopędnego.
W tym kontekście ilościowa ocena objętości wewnątrznaczyniowej zapewni obiektywne potwierdzenie stanu objętości w odniesieniu do poziomów biomarkerów i zmian w trakcie leczenia.
Jeśli okaże się, że to podejście jest owocne, należy spodziewać się kolejnego badania, próby klinicznej, mającej na celu przetestowanie hipotezy, że biomarkery AKI, w szczególności PENK, mogą być wykorzystywane do identyfikacji i unikania AKI u hospitalizowanych pacjentów ze zdekompensowaną HF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- LVEF <50% mierzona w ciągu 6 miesięcy od hospitalizacji indeksowej
- Klinicznie stwierdzone przeciążenie objętościowe z co najmniej jednym objawem przeciążenia objętościowego (przyrost masy płynowej przed przyjęciem, obrzęk, zwiększone DOE, PND, ortopnea, JVD w badaniu) i potrzeba dożylnego leczenia moczopędnego
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe sCr >3,0 mg/dl i K+ <3,0 i >5,5 mEq/l
- Hemoglobina < 9,0 g/dl
- Ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie krwi stale <100 mm Hg
- Pacjenci poddawani hemodializie, przewlekła choroba nerek w stadium 5 lub przeszczep nerki s/p
- Przeszczep serca S/P lub implantacja LVAD/całkowite sztuczne serce
- Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę
- Alergia na jod
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osoby ze znaną przewlekłą skurczową niewydolnością serca
Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą skurczową niewydolnością serca (LVEF<50%) przyjęci do Poradni Medycznej ds. Niewydolności Serca SMH z powodu zdekompensowanej HF z klinicznymi objawami przeciążenia objętościowego wymagającymi interwencji i postępowania w ramach zaawansowanej terapii moczopędnej będą otrzymywali codzienne pobieranie krwi i ilościową analizę objętości krwi
|
Próbki proEnkephalin PENK będą pobierane codziennie, a porcje tych próbek będą przechowywane do późniejszych oznaczeń partii.
Niewielka ilość radioaktywnego izotopu lub znacznika jest wstrzykiwana, a próbki krwi są pobierane w 6 punktach czasowych podczas testu i analizowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ProEnkephalin w celu wykrycia ostrego uszkodzenia nerek u hospitalizowanych w celu określenia wyjściowych wartości biomarkerów PENK AKI w odniesieniu do zmierzonej objętości wewnątrznaczyniowej.
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala przez wypis ze szpitala, około 6 dni
|
Próbki krwi pobrane podczas przyjęcia będą oceniane pod kątem obecności biomarkerów PENK.
Próbki od wszystkich pacjentów będą przechowywane do przyszłej analizy, jeśli PENK będzie wspierać trend oparty na danych PENK.
|
Przyjęcie do szpitala przez wypis ze szpitala, około 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-000181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .