Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ProEnkephalin k detekci akutního poškození ledvin (AKI)

21. srpna 2022 aktualizováno: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Posouzení proEnkefalinu k detekci akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů hospitalizovaných pro objemové přetížení Dekompenzované chronické srdeční selhání

Výzkumníci sledují hodnoty proEnkefalinu (PENK) prostřednictvím odběru krve u hospitalizovaných pacientů, kteří jsou objemově přetížení vyžadující diurézu. Pokud jsou zjištěny změny v PENK, mohou lékaři předpovědět hodnoty změny funkce ledvin během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bude zjistit, zda hodnoty proEnkefalinu, v tomto návrhu nazývané PENK, mohou identifikovat ty pacienty, u kterých se rozvine AKI. Tento biomarker je opioid, který se rychle uvolňuje v reakci na poškození ledvin. Při hraniční hodnotě 100 pmol/l bylo hlášeno, že má vynikající senzitivitu a specificitu pro detekci poškození ledvin. Bylo prokázáno, že PENK je prognostický WRF a výsledky u pacientů s akutním srdečním selháním, ale vyžaduje hodnocení účinnosti při detekci AKI v podmínkách standardní klinické praxe. V této studii navrhujeme zhodnotit výchozí přítomnost plazmatických a/nebo sérových hladin biomarkerů renálního poškození a změny těchto biomarkerů v průběhu hospitalizační intravenózní diuretické terapie. Otázkou je, zda mohou být identifikovány prahové hodnoty biomarkerů a zda by tyto prahové hodnoty indikovaly klinicky významnou změnu renálních funkcí, která by opravňovala ke změně diuretické terapie. V tomto kontextu kvantitativní hodnocení intravaskulárního objemu poskytne objektivní potvrzení, pokud jde o stav objemu ve vztahu k hladinám biomarkerů a změnám během léčby. Pokud se tento přístup prokáže jako plodný, dalo by se očekávat, že následná studie, klinická studie, k testování hypotézy, že biomarkery AKI, konkrétně PENK, by mohly být použity k identifikaci a zamezení AKI u hospitalizovaných pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • LVEF <50 % měřeno do 6 měsíců od indexové hospitalizace
  • Klinicky zjištěné objemové přetížení s alespoň jednou známkou objemového přetížení (přírůstek hmotnosti tekutin před přijetím, edém, zvýšená DOE, PND, ortopnoe, JVD při vyšetření) a nutnost intravenózní diuretické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí hodnota sCr > 3,0 mg/dl a K+ < 3,0 a > 5,5 mEq/l
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Systémový systolický krevní tlak trvale < 100 mm Hg
  • Pacienti léčení hemodialýzou, CKD stadia 5 nebo transplantací ledvin s/p
  • S/P srdeční transplantace nebo implantace LVAD/totální umělé srdce
  • Těhotenství nebo plodnost
  • Alergie na jód
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s chronickým systolickým srdečním selháním znají
Subjektům se známým chronickým systolickým srdečním selháním (LVEF<50 %) přijatým do SMH Heart Failure Medical Service pro dekompenzované srdeční selhání s klinickými nálezy objemového přetížení vyžadujícího pokročilou intervenci a léčbu diuretiky budou denně odebírány krev a kvantitativní analýza objemu krve
Postup: Odběr krve
Vzorky pro proEnkephalin PENK budou odebírány denně a alikvoty těchto vzorků budou uchovávány pro pozdější dávkové testy.
Postup: Analýza objemu krve
Vstříkne se malé množství radioaktivního izotopu nebo indikátoru a vzorky krve se odeberou v 6 časových bodech během testu a analyzují se.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ProEnkephalin k detekci akutního poškození ledvin u hospitalizovaných k identifikaci výchozích hodnot PENK biomarkerů AKI ve vztahu k naměřenému intravaskulárnímu objemu.
Časové okno: Příjem do nemocnice propuštěním z nemocnice, přibližně 6 dní
Vzorky krve získané při příjmu budou hodnoceny na biomarkery PENK. Vzorky od všech subjektů budou uloženy pro budoucí analýzu, pokud PENK podporuje trend založený na datech PENK.
Příjem do nemocnice propuštěním z nemocnice, přibližně 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Sphingotec GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit