- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019314
Bedömning av ProEnkephalin för att upptäcka akut njurskada (AKI)
21 augusti 2022 uppdaterad av: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Bedömning av ProEnkephalin för att upptäcka akut njurskada (AKI) hos patienter inlagda på sjukhus för volymöverbelastningsdekompenserad kronisk hjärtsvikt
Forskare observerar värdena av proEnkefalin (PENK) via en blodtagning hos inlagda patienter som är volymöverbelastade och kräver diures.
Om förändringar i PENK hittas, kan läkare förutsäga värden på förändringar i njurfunktionen under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka om värden av proEnkefalin, som kallas PENK i detta förslag, kan identifiera de patienter som utvecklar AKI.
Denna biomarkör är en opioid som frisätts snabbt som svar på njurskada.
Vid ett gränsvärde på 100 pmol/L har det rapporterats ha utmärkt sensitivitet och specificitet för att upptäcka njurskada.
PENK har visat sig vara prognostiskt för WRF och utfall hos patienter med akut hjärtsvikt men kräver utvärdering av effektiviteten för att upptäcka AKI i kliniska standarder.
I denna studie föreslår vi att utvärdera baslinjenärvaron av plasma- och/eller serumnivåer av biomarkörer för njurskada och förändringar i dessa biomarkörer under loppet av intravenös diuretikabehandling på sjukhus.
Frågan är om tröskelvärden för biomarkörerna kan identifieras och om dessa tröskelvärden skulle indikera en kliniskt signifikant förändring i njurfunktionen som skulle motivera en förändring av diuretikabehandlingen.
I detta sammanhang kommer den kvantitativa bedömningen av intravaskulär volym att ge objektiv bekräftelse på volymstatus i förhållande till biomarkörnivåer och förändringar under behandlingen.
Om detta tillvägagångssätt kan bevisas vara fruktbart, skulle det förväntas att en efterföljande studie, en klinisk prövning, för att testa hypotesen att biomarkörer för AKI, specifikt PENK, skulle kunna användas för att identifiera och undvika AKI hos inlagda patienter med dekompenserad HF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- LVEF <50% uppmätt inom 6 månader efter index sjukhusvistelse
- Kliniskt identifierad volymöverbelastning med minst ett tecken på volymöverbelastning (viktökning före tillträde, ödem, ökad DOE, PND, ortopné, JVD vid undersökning) och behov av intravenös diuretikabehandling
Exklusions kriterier:
- Baslinje sCr >3,0mg/dL och K+ <3,0 och >5,5mEq/L
- Hemoglobin < 9,0 g/dL
- Systemiskt systoliskt blodtryck konsekvent <100 mm Hg
- Patienter som behandlas med hemodialys, CKD stadium 5 eller s/njurtransplantation
- S/P hjärttransplantation eller LVAD-implantation/totalt artificiellt hjärta
- Graviditet eller fertil ålder
- Allergi mot jod
- Det går inte att ge informerat samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Personer med kännedom om kronisk systolisk hjärtsvikt
Försökspersoner med känd kronisk systolisk hjärtsvikt (LVEF<50 %) inlagda till SMH hjärtsviktssjukvård för dekompenserad HF med kliniska fynd av volymöverbelastning som kräver avancerad diuretikaterapiintervention och behandling kommer att få dagliga blodprover och kvantitativ blodvolymanalys
|
Prover för proEnkephalin PENK kommer att tas dagligen och alikvoter av dessa prover kommer att lagras för senare batchanalyser.
En liten mängd av en radioaktiv isotop eller spårämne injiceras och blodprover tas vid 6 tidpunkter under testet och analyseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ProEnkephalin för att upptäcka akut njurskada på sjukhus för att identifiera baslinjevärden för PENK-biomarkörer för AKI i relation till uppmätt intravaskulär volym.
Tidsram: Sjukhusinläggning genom sjukhusutskrivning, cirka 6 dagar
|
Blodprover som erhålls under inläggningen kommer att bedömas för PENK-biomarkörer.
Prover kommer att lagras från alla försökspersoner för framtida analys om PENK stödjer en trend baserad på PENK-data.
|
Sjukhusinläggning genom sjukhusutskrivning, cirka 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
6 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-000181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .