Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ProEnkephalin for å oppdage akutt nyreskade (AKI)

21. august 2022 oppdatert av: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vurdering av ProEnkephalin for å oppdage akutt nyreskade (AKI) hos pasienter innlagt på sykehus for volumoverbelastning dekompensert kronisk hjertesvikt

Forskere observerer verdiene av proEnkephalin (PENK) via blodprøvetaking hos innlagte pasienter som er volumoverbelastet og krever diurese. Hvis det oppdages endringer i PENK, kan leger forutsi verdier for endring i nyrefunksjon under behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien vil være å undersøke om verdier av proEnkephalin, kalt PENK i dette forslaget, kan identifisere de pasientene som utvikler AKI. Denne biomarkøren er et opioid som raskt frigjøres som svar på nyreskade. Ved en grenseverdi på 100 pmol/L er det rapportert å ha utmerket sensitivitet og spesifisitet for å oppdage nyreskade. PENK har vist seg å være prognostisk for WRF og utfall hos pasienter med akutt hjertesvikt, men krever evaluering av effektivitet for å oppdage AKI i kliniske standarder for behandling. I denne studien foreslår vi å evaluere baseline-tilstedeværelsen av plasma- og/eller serumnivåer av biomarkører for nyreskade og endringer i disse biomarkørene i løpet av intravenøs diuretikabehandling på sykehus. Spørsmålet er om terskelverdier for biomarkørene kan identifiseres, og om disse terskelverdiene vil indikere en klinisk signifikant endring i nyrefunksjonen som vil berettige en endring i diuretikabehandling. I denne sammenheng vil den kvantitative vurderingen av intravaskulært volum gi objektiv bekreftelse på volumstatus i forhold til biomarkørnivåer og endringer under behandlingen. Hvis denne tilnærmingen kan bevises å være fruktbar, vil det forventes at en påfølgende studie, en klinisk studie, for å teste hypotesen om at biomarkører av AKI, spesifikt PENK, kan brukes til å identifisere og unngå AKI hos innlagte pasienter med dekompensert HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • LVEF <50 % målt innen 6 måneder etter indeksinnleggelse
  • Klinisk identifisert volumoverbelastning med minst ett tegn på volumoverbelastning (væskeøkning før innleggelse, ødem, økt DOE, PND, ortopné, JVD ved undersøkelse) og behov for intravenøs diuretikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline sCr >3,0mg/dL og K+ <3,0 og >5,5mEq/L
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • Systemisk systolisk blodtrykk konsekvent <100 mm Hg
  • Pasienter som behandles med hemodialyse, CKD stadium 5 eller s/p nyretransplantasjon
  • S/P hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon/totalt kunstig hjerte
  • Graviditet eller i fertil alder
  • Allergi mot jod
  • Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personer med kjent kronisk systolisk hjertesvikt
Personer med kjent kronisk systolisk hjertesvikt (LVEF<50 %) innlagt i SMH hjertesviktmedisinsk tjeneste for dekompensert HF med kliniske funn av volumoverbelastning som krever avansert diuretisk terapiintervensjon og behandling vil motta daglige blodprøver og kvantitativ blodvolumanalyse
Prøver for proEnkephalin PENK vil bli tatt daglig og alikvoter av disse prøvene vil bli lagret for senere batch-analyser.
En liten mengde av en radioaktiv isotop eller sporstoff injiseres og blodprøver tas ved 6 tidspunkter under testen og analyseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ProEnkephalin for å oppdage akutt nyreskade i sykehus for å identifisere baselineverdier av PENK-biomarkører for AKI i forhold til målt intravaskulært volum.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse ved sykehusutskrivning, ca. 6 dager
Blodprøver tatt under innleggelse vil bli vurdert for PENK-biomarkører. Prøver vil bli lagret fra alle emner for fremtidig analyse hvis PENK støtter en trend basert på PENK-dataene.
Sykehusinnleggelse ved sykehusutskrivning, ca. 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere