- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019314
Vurdering av ProEnkephalin for å oppdage akutt nyreskade (AKI)
21. august 2022 oppdatert av: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Vurdering av ProEnkephalin for å oppdage akutt nyreskade (AKI) hos pasienter innlagt på sykehus for volumoverbelastning dekompensert kronisk hjertesvikt
Forskere observerer verdiene av proEnkephalin (PENK) via blodprøvetaking hos innlagte pasienter som er volumoverbelastet og krever diurese.
Hvis det oppdages endringer i PENK, kan leger forutsi verdier for endring i nyrefunksjon under behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien vil være å undersøke om verdier av proEnkephalin, kalt PENK i dette forslaget, kan identifisere de pasientene som utvikler AKI.
Denne biomarkøren er et opioid som raskt frigjøres som svar på nyreskade.
Ved en grenseverdi på 100 pmol/L er det rapportert å ha utmerket sensitivitet og spesifisitet for å oppdage nyreskade.
PENK har vist seg å være prognostisk for WRF og utfall hos pasienter med akutt hjertesvikt, men krever evaluering av effektivitet for å oppdage AKI i kliniske standarder for behandling.
I denne studien foreslår vi å evaluere baseline-tilstedeværelsen av plasma- og/eller serumnivåer av biomarkører for nyreskade og endringer i disse biomarkørene i løpet av intravenøs diuretikabehandling på sykehus.
Spørsmålet er om terskelverdier for biomarkørene kan identifiseres, og om disse terskelverdiene vil indikere en klinisk signifikant endring i nyrefunksjonen som vil berettige en endring i diuretikabehandling.
I denne sammenheng vil den kvantitative vurderingen av intravaskulært volum gi objektiv bekreftelse på volumstatus i forhold til biomarkørnivåer og endringer under behandlingen.
Hvis denne tilnærmingen kan bevises å være fruktbar, vil det forventes at en påfølgende studie, en klinisk studie, for å teste hypotesen om at biomarkører av AKI, spesifikt PENK, kan brukes til å identifisere og unngå AKI hos innlagte pasienter med dekompensert HF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- LVEF <50 % målt innen 6 måneder etter indeksinnleggelse
- Klinisk identifisert volumoverbelastning med minst ett tegn på volumoverbelastning (væskeøkning før innleggelse, ødem, økt DOE, PND, ortopné, JVD ved undersøkelse) og behov for intravenøs diuretikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- Baseline sCr >3,0mg/dL og K+ <3,0 og >5,5mEq/L
- Hemoglobin < 9,0 g/dL
- Systemisk systolisk blodtrykk konsekvent <100 mm Hg
- Pasienter som behandles med hemodialyse, CKD stadium 5 eller s/p nyretransplantasjon
- S/P hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon/totalt kunstig hjerte
- Graviditet eller i fertil alder
- Allergi mot jod
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer med kjent kronisk systolisk hjertesvikt
Personer med kjent kronisk systolisk hjertesvikt (LVEF<50 %) innlagt i SMH hjertesviktmedisinsk tjeneste for dekompensert HF med kliniske funn av volumoverbelastning som krever avansert diuretisk terapiintervensjon og behandling vil motta daglige blodprøver og kvantitativ blodvolumanalyse
|
Prøver for proEnkephalin PENK vil bli tatt daglig og alikvoter av disse prøvene vil bli lagret for senere batch-analyser.
En liten mengde av en radioaktiv isotop eller sporstoff injiseres og blodprøver tas ved 6 tidspunkter under testen og analyseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ProEnkephalin for å oppdage akutt nyreskade i sykehus for å identifisere baselineverdier av PENK-biomarkører for AKI i forhold til målt intravaskulært volum.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse ved sykehusutskrivning, ca. 6 dager
|
Blodprøver tatt under innleggelse vil bli vurdert for PENK-biomarkører.
Prøver vil bli lagret fra alle emner for fremtidig analyse hvis PENK støtter en trend basert på PENK-dataene.
|
Sykehusinnleggelse ved sykehusutskrivning, ca. 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-000181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .