Avaliação de ProEnkephalin para detectar lesão renal aguda (LRA)
21 de agosto de 2022 atualizado por: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Avaliação da Proencefalina para detectar lesão renal aguda (LRA) em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca crônica descompensada por sobrecarga de volume
Os pesquisadores estão observando os valores de proEnkephalin (PENK) por meio de uma coleta de sangue em pacientes hospitalizados com sobrecarga de volume que requerem diurese.
Se forem encontradas alterações no PENK, os médicos podem prever valores de alteração na função renal durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será sondar se os valores da proencefalina, denominada nesta proposta de PENK, podem identificar aqueles pacientes que desenvolvem LRA.
Este biomarcador é um opioide que é rapidamente liberado em resposta à lesão renal.
Com um valor de corte de 100 pmol/L, foi relatado que tem excelente sensibilidade e especificidade para detectar lesão renal.
PENK demonstrou ser prognóstico de WRF e resultados em pacientes com insuficiência cardíaca aguda, mas requer avaliação da eficácia na detecção de LRA em configurações de prática clínica padrão de atendimento.
Neste estudo, propomos avaliar a presença basal de níveis plasmáticos e/ou séricos de biomarcadores de lesão renal e alterações nesses biomarcadores durante o curso da terapia diurética intravenosa intra-hospitalar.
A questão é se os valores limite dos biomarcadores podem ser identificados e se esses valores limite indicariam uma alteração clinicamente significativa na função renal que justificaria a ocorrência de uma alteração na terapia diurética.
Nesse contexto, a avaliação quantitativa do volume intravascular fornecerá corroboração objetiva quanto ao status do volume em relação aos níveis de biomarcadores e alterações durante o tratamento.
Caso essa abordagem se mostre frutífera, seria de se esperar um estudo subsequente, um ensaio clínico, para testar a hipótese de que biomarcadores de LRA, especificamente PENK, poderiam ser usados para identificar e evitar LRA em pacientes hospitalizados com IC descompensada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- FEVE <50% medida dentro de 6 meses após a hospitalização índice
- Sobrecarga de volume clinicamente identificada com pelo menos um sinal de sobrecarga de volume (ganho de peso pré-admissão, edema, aumento de DOE, PND, ortopneia, JVD no exame) e necessidade de terapia diurética intravenosa
Critério de exclusão:
- SCr basal >3,0mg/dL e K+ <3,0 e >5,5mEq/L
- Hemoglobina < 9,0g/dL
- Pressão arterial sistólica sistêmica consistentemente <100 mm Hg
- Pacientes em tratamento com hemodiálise, DRC estágio 5 ou transplante renal s/p
- Transplante cardíaco S/P ou implantação de LVAD/coração artificial total
- Gravidez ou potencial para engravidar
- alergia a iodo
- Incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com insuficiência cardíaca sistólica crônica conhecida
Indivíduos com insuficiência cardíaca sistólica crônica conhecida (FEVE<50%) admitidos no Serviço Médico de Insuficiência Cardíaca da SMH por IC descompensada com achados clínicos de sobrecarga de volume que requerem intervenção e manejo de terapia diurética avançada receberão coletas de sangue diárias e análise quantitativa do volume sanguíneo
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Amostras para proEnkephalin PENK serão obtidas diariamente e alíquotas dessas amostras serão armazenadas para ensaios em lote posteriores.
Uma pequena quantidade de um isótopo ou marcador radioativo é injetada e amostras de sangue são coletadas em 6 pontos de tempo durante o teste e analisadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de ProEnkephalin para detectar lesão renal aguda em hospitalizados para identificar valores basais de biomarcadores PENK de LRA em relação ao volume intravascular medido.
Prazo: Admissão hospitalar até alta hospitalar, aproximadamente 6 dias
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Amostras de sangue obtidas durante a admissão serão avaliadas para biomarcadores PENK.
As amostras serão armazenadas de todos os indivíduos para análise futura se o PENK for compatível com uma tendência baseada nos dados do PENK.
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Admissão hospitalar até alta hospitalar, aproximadamente 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-000181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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