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Valutazione di ProEnkephalin per rilevare lesioni renali acute (AKI)

21 agosto 2022 aggiornato da: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Valutazione di ProEnkephalin per rilevare lesioni renali acute (AKI) in pazienti ospedalizzati per sovraccarico di volume insufficienza cardiaca cronica scompensata

I ricercatori stanno osservando i valori di proencefalina (PENK) attraverso un prelievo di sangue in pazienti ospedalizzati con sovraccarico di volume che richiedono diuresi. Se si riscontrano variazioni di PENK, i medici possono prevedere i valori di variazione della funzionalità renale durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà quello di sondare se i valori di proEnkephalin, chiamato PENK in questa proposta, possono identificare quei pazienti che sviluppano AKI. Questo biomarcatore è un oppioide che viene rilasciato rapidamente in risposta al danno renale. A un valore di cut-off di 100 pmol/L, è stato riportato che ha un'eccellente sensibilità e specificità per la rilevazione del danno renale. PENK ha dimostrato di essere prognostico di WRF e di esiti in pazienti con insufficienza cardiaca acuta, ma richiede una valutazione dell'efficacia nel rilevare l'AKI in contesti di pratica clinica standard di cura. In questo studio ci proponiamo di valutare la presenza al basale di livelli plasmatici e/o sierici di biomarcatori di danno renale e le variazioni di questi biomarcatori durante il corso della terapia diuretica endovenosa intraospedaliera. La domanda è se i valori soglia dei biomarcatori possono essere identificati e se quei valori soglia indicherebbero un cambiamento clinicamente significativo nella funzione renale che giustificherebbe un cambiamento nella terapia diuretica. In questo contesto la valutazione quantitativa del volume intravascolare fornirà una conferma obiettiva dello stato del volume in relazione ai livelli dei biomarcatori e ai cambiamenti durante il trattamento. Se questo approccio può dimostrarsi fruttuoso, si potrebbe anticipare uno studio successivo, uno studio clinico, per testare l'ipotesi che i biomarcatori di AKI, in particolare PENK, possano essere utilizzati per identificare ed evitare AKI in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca scompensata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • LVEF <50% misurata entro 6 mesi dal ricovero indice
  • Sovraccarico di volume clinicamente identificato con almeno un segno di sovraccarico di volume (aumento di peso di liquidi prima del ricovero, edema, aumento di DOE, PND, ortopnea, JVD all'esame) e necessità di terapia diuretica per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Basale sCr >3.0mg/dL e K+ <3.0 e >5.5mEq/L
  • Emoglobina < 9,0 g/dL
  • Pressione arteriosa sistolica sistemica costantemente <100 mm Hg
  • Pazienti in trattamento con emodialisi, CKD stadio 5 o trapianto renale s/p
  • Trapianto cardiaco S/P o impianto LVAD/cuore artificiale totale
  • Gravidanza o in età fertile
  • Allergia allo iodio
  • - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti con nota insufficienza cardiaca sistolica cronica
I soggetti con nota insufficienza cardiaca sistolica cronica (LVEF<50%) ricoverati presso il servizio medico per insufficienza cardiaca SMH per insufficienza cardiaca scompensata con riscontri clinici di sovraccarico di volume che richiedono un intervento e una gestione avanzata della terapia diuretica riceveranno prelievi di sangue giornalieri e analisi quantitativa del volume sanguigno
Procedura: Raccolta del sangue
I campioni per la proencefalina PENK saranno prelevati giornalmente e aliquote di questi campioni saranno conservate per successive analisi batch.
Procedura: Analisi del volume del sangue
Viene iniettata una piccola quantità di un isotopo o tracciante radioattivo e vengono prelevati campioni di sangue in 6 punti temporali durante il test e analizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di ProEnkephalin per rilevare lesioni renali acute in ospedale per identificare i valori basali dei biomarcatori PENK di AKI in relazione al volume intravascolare misurato.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero attraverso la dimissione dall'ospedale, circa 6 giorni
I campioni di sangue ottenuti durante il ricovero saranno valutati per i biomarcatori PENK. I campioni verranno archiviati da tutti i soggetti per analisi future se PENK supporta una tendenza basata sui dati PENK.
Ricovero ospedaliero attraverso la dimissione dall'ospedale, circa 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Sphingotec GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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