Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка проэнкефалина для выявления острого повреждения почек (ОПН)

21 августа 2022 г. обновлено: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Оценка ProEnkephalin для выявления острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, госпитализированных по поводу декомпенсированной хронической сердечной недостаточности с объемной перегрузкой

Исследователи наблюдают за значениями проэнкефалина (PENK) с помощью забора крови у госпитализированных пациентов с перегрузкой объемом, требующих диуреза. Если обнаруживаются изменения PENK, врачи могут прогнозировать значения изменения функции почек во время лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, могут ли значения проэнкефалина, называемого в этом предложении PENK, идентифицировать тех пациентов, у которых развивается ОПП. Этот биомаркер представляет собой опиоид, который быстро высвобождается в ответ на повреждение почек. Сообщалось, что при пороговом значении 100 пмоль/л он обладает превосходной чувствительностью и специфичностью для выявления повреждения почек. Было показано, что PENK является прогностическим фактором WRF и исходов у пациентов с острой сердечной недостаточностью, но требует оценки эффективности в выявлении ОПП в стандартных условиях клинической практики. В этом исследовании мы предлагаем оценить исходное наличие плазменных и/или сывороточных уровней биомаркеров почечного повреждения и изменения этих биомаркеров во время курса внутривенной диуретической терапии в больнице. Вопрос заключается в том, можно ли определить пороговые значения биомаркеров и указывают ли эти пороговые значения на клинически значимое изменение почечной функции, которое требует изменения диуретической терапии. В этом контексте количественная оценка внутрисосудистого объема обеспечит объективное подтверждение состояния объема по отношению к уровням биомаркеров и изменениям во время лечения. Если будет доказана плодотворность этого подхода, можно ожидать последующего клинического исследования для проверки гипотезы о том, что биомаркеры ОПП, в частности PENK, можно использовать для выявления и предотвращения ОПП у госпитализированных пациентов с декомпенсацией СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • ФВ ЛЖ <50%, измеренная в течение 6 месяцев после индексной госпитализации
  • Клинически выявленная объемная перегрузка по крайней мере с одним признаком объемной перегрузки (прибавка массы тела перед госпитализацией, отеки, увеличение DOE, PND, ортопноэ, JVD при осмотре) и потребность во внутривенной терапии диуретиками

Критерий исключения:

  • Исходный уровень sCr >3,0 мг/дл и K+ <3,0 и >5,5 мэкв/л
  • Гемоглобин < 9,0 г/дл
  • Системное систолическое артериальное давление постоянно <100 мм рт.ст.
  • Пациенты, получающие лечение гемодиализом, ХБП 5 стадии или п/к трансплантацию почки
  • Трансплантация сердца S / P или имплантация LVAD / тотальное искусственное сердце
  • Беременность или детородный потенциал
  • Аллергия на йод
  • Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с известной хронической систолической сердечной недостаточностью
Субъекты с известной хронической систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ<50%), поступившие в Медицинскую службу сердечной недостаточности SMH по поводу декомпенсации СН с клиническими признаками объемной перегрузки, требующей расширенного вмешательства и лечения диуретиками, будут получать ежедневные заборы крови и количественный анализ объема крови.
Образцы для проэнкефалина PENK будут собираться ежедневно, а аликвоты этих образцов будут храниться для последующих серийных анализов.
Вводят небольшое количество радиоактивного изотопа или индикатора, а образцы крови берут в 6 временных точках во время теста и анализируют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ProEnkephalin для выявления острого повреждения почек у госпитализированных для определения исходных значений биомаркеров PENK ОПП по отношению к измеренному внутрисосудистому объему.
Временное ограничение: Госпитализация через выписку из больницы, примерно 6 дней
Образцы крови, полученные во время госпитализации, будут оцениваться на биомаркеры PENK. Образцы будут сохранены от всех субъектов для будущего анализа, если PENK поддержит тенденцию, основанную на данных PENK.
Госпитализация через выписку из больницы, примерно 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сбор крови

Подписаться