脑啡肽原检测急性肾损伤 (AKI) 的评估
2022年8月21日 更新者：Wayne L. Miller, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
评估脑啡肽原以检测因容量超负荷失代偿性慢性心力衰竭住院的患者的急性肾损伤 (AKI)
研究人员正在通过对需要利尿的容量超负荷的住院患者抽血来观察脑啡肽原 (PENK) 的值。
如果发现 PENK 的变化，医生可以预测治疗期间肾功能变化的值。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨脑啡肽原（在本提案中称为 PENK）的值是否可以识别发生 AKI 的患者。
这种生物标志物是一种阿片类药物，可在肾损伤时迅速释放。
据报道，在 100pmol/L 的截止值下，它对检测肾损伤具有出色的灵敏度和特异性。
PENK 已被证明可以预测 WRF 和急性心力衰竭患者的预后，但需要评估在标准护理临床实践环境中检测 AKI 的功效。
在这项研究中，我们建议评估肾损伤生物标志物的血浆和/或血清水平的基线存在，以及在住院静脉利尿剂治疗过程中这些生物标志物的变化。
问题是是否可以确定生物标志物的阈值，以及这些阈值是否会指示肾功能的临床显着变化，从而需要改变利尿剂治疗。
在这种情况下，血管内容量的定量评估将客观证实与生物标志物水平和治疗期间变化相关的容量状态。
如果这种方法可以被证明是富有成效的，那么可以预期随后的研究，即临床试验，以检验 AKI 的生物标志物，特别是 PENK，可用于识别和避免失代偿性 HF 住院患者的 AKI 的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 指数住院后 6 个月内测得的 LVEF <50%
- 临床确定的容量超负荷，至少有一种容量超负荷迹象（入院前体液重量增加、水肿、DOE 增加、PND、端坐呼吸、检查时 JVD）和需要静脉利尿剂治疗
排除标准：
- 基线 sCr >3.0mg/dL 和 K+ <3.0 和 >5.5mEq/L
- 血红蛋白 < 9.0g/dL
- 全身收缩压持续<100mm Hg
- 正在接受血液透析、CKD 5 期或 s/p 肾移植治疗的患者
- S/P心脏移植或LVAD植入/全人工心脏
- 怀孕或有生育潜力
- 碘过敏
- 无法提供参与研究的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：已知患有慢性收缩性心力衰竭的受试者
已知患有慢性收缩性心力衰竭 (LVEF<50%) 的受试者因失代偿性心力衰竭而被 SMH 心力衰竭医疗服务机构收治，临床发现容量超负荷需要高级利尿治疗干预和管理，将接受每日抽血和定量血容量分析
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每天获取脑啡肽原 PENK 的样品，这些样品的等分试样将被储存用于以后的批次测定。
注射少量放射性同位素或示踪剂，并在测试期间的 6 个时间点采集血样并进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估脑啡肽原以检测住院患者的急性肾损伤，以确定 AKI 的 PENK 生物标志物基线值与测得的血管内容量的关系。
大体时间：从入院到出院，大约 6 天
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将评估入院期间获得的血液样本的 PENK 生物标志物。
如果 PENK 支持基于 PENK 数据的趋势，则将存储所有受试者的样本以供将来分析。
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从入院到出院，大约 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2021年10月6日
研究完成 (实际的)
2021年10月6日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月21日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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