- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019314
Bewertung von ProEnkephalin zum Nachweis einer akuten Nierenschädigung (AKI)
21. August 2022 aktualisiert von: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Bewertung von ProEnkephalin zum Nachweis einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten, die wegen Volumenüberlastung mit dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Forscher beobachten die Werte von ProEnkephalin (PENK) über eine Blutabnahme bei Krankenhauspatienten, die aufgrund einer Volumenüberlastung eine Diurese benötigen.
Wenn Veränderungen bei PENK festgestellt werden, können Ärzte während der Behandlung Werte für die Veränderung der Nierenfunktion vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie wird es sein zu untersuchen, ob Werte von proEnkephalin, in diesem Vorschlag PENK genannt, jene Patienten identifizieren können, die AKI entwickeln.
Dieser Biomarker ist ein Opioid, das als Reaktion auf eine Nierenschädigung schnell freigesetzt wird.
Bei einem Cut-off-Wert von 100 pmol/l wurde berichtet, dass es eine hervorragende Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Nierenschäden aufweist.
PENK hat sich als prognostisch für WRF und Ergebnisse bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz erwiesen, erfordert jedoch eine Bewertung der Wirksamkeit beim Nachweis von AKI in klinischen Standardeinstellungen.
In dieser Studie schlagen wir vor, das Vorhandensein von Plasma- und/oder Serumspiegeln von Biomarkern der Nierenschädigung zu Studienbeginn und Veränderungen dieser Biomarker im Verlauf der intravenösen Diuretikatherapie im Krankenhaus zu bewerten.
Die Frage ist, ob Schwellenwerte der Biomarker identifiziert werden können und ob diese Schwellenwerte eine klinisch signifikante Veränderung der Nierenfunktion anzeigen würden, die eine Änderung der diuretischen Therapie rechtfertigen würde.
In diesem Zusammenhang liefert die quantitative Bewertung des intravaskulären Volumens eine objektive Bestätigung des Volumenstatus in Bezug auf Biomarkerspiegel und Veränderungen während der Behandlung.
Wenn sich dieser Ansatz als fruchtbar erweisen kann, wäre zu erwarten, dass eine nachfolgende Studie, eine klinische Studie, die Hypothese testet, dass Biomarker von AKI, insbesondere PENK, verwendet werden könnten, um AKI bei Krankenhauspatienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu identifizieren und zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- LVEF < 50 %, gemessen innerhalb von 6 Monaten nach Index-Krankenhausaufenthalt
- Klinisch identifizierte Volumenüberlastung mit mindestens einem Anzeichen einer Volumenüberlastung (Gewichtszunahme vor der Aufnahme, Ödeme, erhöhtes DOE, PND, Orthopnoe, JVD bei der Untersuchung) und die Notwendigkeit einer intravenösen Diuretikatherapie
Ausschlusskriterien:
- Baseline sCr > 3,0 mg/dl und K+ < 3,0 und > 5,5 mEq/l
- Hämoglobin < 9,0 g/dl
- Systemischer systolischer Blutdruck konstant < 100 mmHg
- Patienten, die mit Hämodialyse, CKD-Stadium 5 oder s/p-Nierentransplantation behandelt werden
- S/P-Herztransplantation oder LVAD-Implantation/Gesamtkunstherz
- Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial
- Allergie gegen Jod
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Personen mit bekannter chronischer systolischer Herzinsuffizienz
Probanden mit bekannter chronischer systolischer Herzinsuffizienz (LVEF <50 %), die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit klinischen Befunden einer Volumenüberlastung, die eine erweiterte diuretische Therapie und Behandlung erfordern, beim SMH Heart Failure Medical Service aufgenommen wurden, erhalten tägliche Blutabnahmen und eine quantitative Blutvolumenanalyse
|
Proben für proEnkephalin PENK werden täglich entnommen und Aliquots dieser Proben werden für spätere Batch-Assays aufbewahrt.
Eine kleine Menge eines radioaktiven Isotops oder Tracers wird injiziert und Blutproben werden zu 6 Zeitpunkten während des Tests entnommen und analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von ProEnkephalin zum Nachweis einer akuten Nierenschädigung bei Krankenhausaufenthalten, um die Ausgangswerte von PENK-Biomarkern von AKI in Bezug auf das gemessene intravaskuläre Volumen zu identifizieren.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung, ca. 6 Tage
|
Bei der Aufnahme entnommene Blutproben werden auf PENK-Biomarker untersucht.
Proben aller Probanden werden für zukünftige Analysen aufbewahrt, wenn PENK einen Trend basierend auf den PENK-Daten unterstützt.
|
Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung, ca. 6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-000181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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