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Bewertung von ProEnkephalin zum Nachweis einer akuten Nierenschädigung (AKI)

21. August 2022 aktualisiert von: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Bewertung von ProEnkephalin zum Nachweis einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten, die wegen Volumenüberlastung mit dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Forscher beobachten die Werte von ProEnkephalin (PENK) über eine Blutabnahme bei Krankenhauspatienten, die aufgrund einer Volumenüberlastung eine Diurese benötigen. Wenn Veränderungen bei PENK festgestellt werden, können Ärzte während der Behandlung Werte für die Veränderung der Nierenfunktion vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie wird es sein zu untersuchen, ob Werte von proEnkephalin, in diesem Vorschlag PENK genannt, jene Patienten identifizieren können, die AKI entwickeln. Dieser Biomarker ist ein Opioid, das als Reaktion auf eine Nierenschädigung schnell freigesetzt wird. Bei einem Cut-off-Wert von 100 pmol/l wurde berichtet, dass es eine hervorragende Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Nierenschäden aufweist. PENK hat sich als prognostisch für WRF und Ergebnisse bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz erwiesen, erfordert jedoch eine Bewertung der Wirksamkeit beim Nachweis von AKI in klinischen Standardeinstellungen. In dieser Studie schlagen wir vor, das Vorhandensein von Plasma- und/oder Serumspiegeln von Biomarkern der Nierenschädigung zu Studienbeginn und Veränderungen dieser Biomarker im Verlauf der intravenösen Diuretikatherapie im Krankenhaus zu bewerten. Die Frage ist, ob Schwellenwerte der Biomarker identifiziert werden können und ob diese Schwellenwerte eine klinisch signifikante Veränderung der Nierenfunktion anzeigen würden, die eine Änderung der diuretischen Therapie rechtfertigen würde. In diesem Zusammenhang liefert die quantitative Bewertung des intravaskulären Volumens eine objektive Bestätigung des Volumenstatus in Bezug auf Biomarkerspiegel und Veränderungen während der Behandlung. Wenn sich dieser Ansatz als fruchtbar erweisen kann, wäre zu erwarten, dass eine nachfolgende Studie, eine klinische Studie, die Hypothese testet, dass Biomarker von AKI, insbesondere PENK, verwendet werden könnten, um AKI bei Krankenhauspatienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu identifizieren und zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • LVEF < 50 %, gemessen innerhalb von 6 Monaten nach Index-Krankenhausaufenthalt
  • Klinisch identifizierte Volumenüberlastung mit mindestens einem Anzeichen einer Volumenüberlastung (Gewichtszunahme vor der Aufnahme, Ödeme, erhöhtes DOE, PND, Orthopnoe, JVD bei der Untersuchung) und die Notwendigkeit einer intravenösen Diuretikatherapie

Ausschlusskriterien:

  • Baseline sCr > 3,0 mg/dl und K+ < 3,0 und > 5,5 mEq/l
  • Hämoglobin < 9,0 g/dl
  • Systemischer systolischer Blutdruck konstant < 100 mmHg
  • Patienten, die mit Hämodialyse, CKD-Stadium 5 oder s/p-Nierentransplantation behandelt werden
  • S/P-Herztransplantation oder LVAD-Implantation/Gesamtkunstherz
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial
  • Allergie gegen Jod
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Personen mit bekannter chronischer systolischer Herzinsuffizienz
Probanden mit bekannter chronischer systolischer Herzinsuffizienz (LVEF <50 %), die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit klinischen Befunden einer Volumenüberlastung, die eine erweiterte diuretische Therapie und Behandlung erfordern, beim SMH Heart Failure Medical Service aufgenommen wurden, erhalten tägliche Blutabnahmen und eine quantitative Blutvolumenanalyse
Proben für proEnkephalin PENK werden täglich entnommen und Aliquots dieser Proben werden für spätere Batch-Assays aufbewahrt.
Eine kleine Menge eines radioaktiven Isotops oder Tracers wird injiziert und Blutproben werden zu 6 Zeitpunkten während des Tests entnommen und analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von ProEnkephalin zum Nachweis einer akuten Nierenschädigung bei Krankenhausaufenthalten, um die Ausgangswerte von PENK-Biomarkern von AKI in Bezug auf das gemessene intravaskuläre Volumen zu identifizieren.
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung, ca. 6 Tage
Bei der Aufnahme entnommene Blutproben werden auf PENK-Biomarker untersucht. Proben aller Probanden werden für zukünftige Analysen aufbewahrt, wenn PENK einen Trend basierend auf den PENK-Daten unterstützt.
Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung, ca. 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Blutentnahme

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