- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04019314
Beoordeling van ProEnkephalin om acuut nierletsel (AKI) op te sporen
21 augustus 2022 bijgewerkt door: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Beoordeling van ProEnkefaline om acuut nierletsel (AKI) op te sporen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens volumeoverbelasting Gedecompenseerd chronisch hartfalen
Onderzoekers observeren de waarden van proEnkefaline (PENK) via een bloedafname bij gehospitaliseerde patiënten die overbelast zijn en diurese nodig hebben.
Als er veranderingen in PENK worden gevonden, kunnen artsen waarden van verandering in de nierfunctie tijdens de behandeling voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken of waarden van proEnkefaline, PENK genoemd in dit voorstel, die patiënten kunnen identificeren die AKI ontwikkelen.
Deze biomarker is een opioïde die snel vrijkomt als reactie op nierbeschadiging.
Bij een afkapwaarde van 100 pmol/L is gemeld dat het een uitstekende gevoeligheid en specificiteit heeft voor het opsporen van nierbeschadiging.
Van PENK is aangetoond dat het prognostisch is voor WRF en uitkomsten bij patiënten met acuut hartfalen, maar vereist evaluatie van de werkzaamheid bij het detecteren van AKI in standaard klinische praktijkomgevingen.
In deze studie stellen we voor om de baseline-aanwezigheid van plasma- en/of serumspiegels van biomarkers van nierbeschadiging en veranderingen in deze biomarkers tijdens intraveneuze diuretische therapie in het ziekenhuis te evalueren.
De vraag is of drempelwaarden van de biomarkers kunnen worden geïdentificeerd en of die drempelwaarden zouden wijzen op een klinisch significante verandering in de nierfunctie die een verandering in diuretische therapie zou rechtvaardigen.
In deze context zal de kwantitatieve beoordeling van het intravasculaire volume objectieve bevestiging geven van de volumestatus in relatie tot biomarkerniveaus en veranderingen tijdens de behandeling.
Als bewezen kan worden dat deze benadering vruchtbaar is, zou een volgende studie, een klinische studie, kunnen worden verwacht om de hypothese te testen dat biomarkers van AKI, met name PENK, kunnen worden gebruikt om AKI te identificeren en te voorkomen bij gehospitaliseerde patiënten met gedecompenseerde HF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- LVEF <50% gemeten binnen 6 maanden na index ziekenhuisopname
- Klinisch geïdentificeerde volumeoverbelasting met ten minste één teken van volumeoverbelasting (vochttoename vóór opname, oedeem, verhoogde DOE, PND, orthopneu, JVD bij onderzoek) en behoefte aan intraveneuze diuretische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Basislijn sCr >3,0 mg/dL en K+ <3,0 en >5,5 mEq/L
- Hemoglobine < 9,0g/dL
- Systemische systolische bloeddruk consistent <100 mm Hg
- Patiënten die worden behandeld met hemodialyse, CKD stadium 5 of s/p niertransplantatie
- S/P-harttransplantatie of LVAD-implantatie/totaal kunsthart
- Zwangerschap of vruchtbare leeftijd
- Allergie voor jodium
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met bekend chronisch systolisch hartfalen
Proefpersonen met bekend chronisch systolisch hartfalen (LVEF<50%) opgenomen in de SMH Heart Failure Medical Service voor gedecompenseerde HF met klinische bevindingen van volumeoverbelasting die geavanceerde diuretische therapie vereisen en het management zal dagelijks bloedafnames en kwantitatieve bloedvolumeanalyse ontvangen
|
Monsters voor proEnkefaline PENK zullen dagelijks worden verkregen en aliquots van deze monsters zullen worden bewaard voor latere batchanalyses.
Een kleine hoeveelheid van een radioactieve isotoop of tracer wordt geïnjecteerd en op 6 tijdstippen tijdens de test worden bloedmonsters genomen en geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ProEnkephalin om acuut nierletsel in het ziekenhuis op te sporen om basislijnwaarden van PENK-biomarkers van AKI te identificeren in relatie tot het gemeten intravasculaire volume.
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 6 dagen
|
Bloedmonsters verkregen tijdens opname worden beoordeeld op PENK-biomarkers.
Van alle proefpersonen worden monsters opgeslagen voor toekomstige analyse als PENK een trend op basis van de PENK-gegevens ondersteunt.
|
Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .