Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ProEnkephalin om acuut nierletsel (AKI) op te sporen

21 augustus 2022 bijgewerkt door: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Beoordeling van ProEnkefaline om acuut nierletsel (AKI) op te sporen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens volumeoverbelasting Gedecompenseerd chronisch hartfalen

Onderzoekers observeren de waarden van proEnkefaline (PENK) via een bloedafname bij gehospitaliseerde patiënten die overbelast zijn en diurese nodig hebben. Als er veranderingen in PENK worden gevonden, kunnen artsen waarden van verandering in de nierfunctie tijdens de behandeling voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken of waarden van proEnkefaline, PENK genoemd in dit voorstel, die patiënten kunnen identificeren die AKI ontwikkelen. Deze biomarker is een opioïde die snel vrijkomt als reactie op nierbeschadiging. Bij een afkapwaarde van 100 pmol/L is gemeld dat het een uitstekende gevoeligheid en specificiteit heeft voor het opsporen van nierbeschadiging. Van PENK is aangetoond dat het prognostisch is voor WRF en uitkomsten bij patiënten met acuut hartfalen, maar vereist evaluatie van de werkzaamheid bij het detecteren van AKI in standaard klinische praktijkomgevingen. In deze studie stellen we voor om de baseline-aanwezigheid van plasma- en/of serumspiegels van biomarkers van nierbeschadiging en veranderingen in deze biomarkers tijdens intraveneuze diuretische therapie in het ziekenhuis te evalueren. De vraag is of drempelwaarden van de biomarkers kunnen worden geïdentificeerd en of die drempelwaarden zouden wijzen op een klinisch significante verandering in de nierfunctie die een verandering in diuretische therapie zou rechtvaardigen. In deze context zal de kwantitatieve beoordeling van het intravasculaire volume objectieve bevestiging geven van de volumestatus in relatie tot biomarkerniveaus en veranderingen tijdens de behandeling. Als bewezen kan worden dat deze benadering vruchtbaar is, zou een volgende studie, een klinische studie, kunnen worden verwacht om de hypothese te testen dat biomarkers van AKI, met name PENK, kunnen worden gebruikt om AKI te identificeren en te voorkomen bij gehospitaliseerde patiënten met gedecompenseerde HF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • LVEF <50% gemeten binnen 6 maanden na index ziekenhuisopname
  • Klinisch geïdentificeerde volumeoverbelasting met ten minste één teken van volumeoverbelasting (vochttoename vóór opname, oedeem, verhoogde DOE, PND, orthopneu, JVD bij onderzoek) en behoefte aan intraveneuze diuretische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijn sCr >3,0 mg/dL en K+ <3,0 en >5,5 mEq/L
  • Hemoglobine < 9,0g/dL
  • Systemische systolische bloeddruk consistent <100 mm Hg
  • Patiënten die worden behandeld met hemodialyse, CKD stadium 5 of s/p niertransplantatie
  • S/P-harttransplantatie of LVAD-implantatie/totaal kunsthart
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd
  • Allergie voor jodium
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met bekend chronisch systolisch hartfalen
Proefpersonen met bekend chronisch systolisch hartfalen (LVEF<50%) opgenomen in de SMH Heart Failure Medical Service voor gedecompenseerde HF met klinische bevindingen van volumeoverbelasting die geavanceerde diuretische therapie vereisen en het management zal dagelijks bloedafnames en kwantitatieve bloedvolumeanalyse ontvangen
Monsters voor proEnkefaline PENK zullen dagelijks worden verkregen en aliquots van deze monsters zullen worden bewaard voor latere batchanalyses.
Een kleine hoeveelheid van een radioactieve isotoop of tracer wordt geïnjecteerd en op 6 tijdstippen tijdens de test worden bloedmonsters genomen en geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ProEnkephalin om acuut nierletsel in het ziekenhuis op te sporen om basislijnwaarden van PENK-biomarkers van AKI te identificeren in relatie tot het gemeten intravasculaire volume.
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 6 dagen
Bloedmonsters verkregen tijdens opname worden beoordeeld op PENK-biomarkers. Van alle proefpersonen worden monsters opgeslagen voor toekomstige analyse als PENK een trend op basis van de PENK-gegevens ondersteunt.
Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Miller, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren