湿った氷とゲームの準備ができている間の組織温度の低下率
2020年2月24日 更新者：Kara Gange、North Dakota State University
弾性ラップを使用した湿った氷とゲームの準備ができている間の筋肉内組織の温度低下率
この研究では、濡れたアイスバッグ (氷と水) と弾性ラップの間の組織温度の低下を、Game Ready® 処理と比較しています。
目標は、どれが最も速く温度を下げるかを決定することです。これは、筋骨格損傷の即時治療において重要です.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、30 分間の治療で組織温度を最も低下させる凍結療法、湿ったアイスバッグと弾性ラップ、または中圧に設定された Game Ready® のいずれを決定することです。 Game Ready® の便利さから、緊急治療介入として使用されています。 文献の調査結果は、冷たい方が良いという仮定に基づいて、湿った氷が立方体または砕いた氷よりも組織温度を冷却することを示しています。 逆に、Game Ready® に関する調査では、Game Ready® と比較して、アイスバッグとスラッシュバケツが組織温度の大幅な低下を引き起こすことが明らかになりました。 しかし、即時治療介入として筋肉内組織温度の低下に対する Game Ready® と湿った氷の効果を比較した研究は存在しません。 結果に基づいて、この研究は、Game Ready® と湿った氷の両方の組織温度の低下に関する既存の文献に貢献し、緊急治療に使用するより良いモダリティを決定するのに役立つ可能性があります。 この研究を導く研究課題は次のとおりです。
- 18～40 歳の患者に 30 分間適用した場合、筋肉内組織の温度を下げるのに最も効果的な凍結療法は、Game Ready® または弾性ラップを使用した湿った氷のどれですか?
- 筋肉内組織の温度を最も速く低下させる凍結療法方法は、Game Ready® または湿った氷と弾性ラップのどちらですか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58108-6050
- North Dakota State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性と女性の両方になります。
- 対象は18歳から40歳までです。
- -被験者は、過去6か月以内に支配的な下肢に以前の怪我をしていません。
- 被験者は英語を話すことができます。
- 被験者は、内側腓腹筋上の脂肪が 1 cm 未満になります。
除外基準:
- 現在の下肢の損傷、または過去 6 か月以内の下肢の損傷。
- 下肢の手術歴
- レイノー現象、寒さに起因する蕁麻疹、下腿の以前の凍傷、開放創、末梢血管疾患、狼瘡、循環不全、心筋虚血、または皮膚感染症などの凍結療法の禁忌。
- 診断用超音波によって決定されるように、筋肉に見られる異常。
- ベタジンに対するアレルギーまたは過敏症。
- 内側腓腹筋（ふくらはぎ）に1.0cm以上の脂肪がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゴムラップで濡らした氷
2000 mL の角氷と 300 mL の 5 °C の水で満たされた標準的なアイスバッグを、弾性ラップを使用して各参加者の下肢に 30 分間適用します。
弾性ラップは、約 75% パーセントの張力で適用され、治療領域の遠位から始まり、近位に移動して半分だけ重なります。
弾性ラップの適用は、ラップを最大張力まで引っ張り、ラップの長さを測定し、全長の 75% を計算して体の部分に適用することで構成されます。
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Game Ready® デバイス (CoolSystems, Inc., Alamda, CA) のハーフ レッグ ブーツ スリーブを各参加者の下腿と足首に、中圧設定 (5 ～ 50 mmHG) で 30 分間適用します。
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アクティブコンパレータ：ゲーム対応
Game Ready® デバイス (CoolSystems, Inc., Alamda, CA) のハーフ レッグ ブーツ スリーブを各参加者の下腿と足首に、中圧設定 (5 ～ 50 mmHG) で 30 分間適用します。
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2000 mL の角氷と 300 mL の 5 °C の水で満たされた標準的なアイスバッグを、弾性ラップを使用して各参加者の下肢に 30 分間適用します。
約 75% パーセントの張力で適用される弾性ラップは、治療領域の遠位から開始し、近位に移動して半分だけ重なり合い、湿ったアイスバッグの上に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉内温度
時間枠：組織温度は 5 秒ごとに記録され、ベースラインで分析されます。
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下腿三頭筋の筋肉内組織温度は、脂肪の2cm下に挿入された熱電対で記録されます。
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組織温度は 5 秒ごとに記録され、ベースラインで分析されます。
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筋肉内温度
時間枠：組織温度は 5 秒ごとに記録され、10 分で分析されます。
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下腿三頭筋の筋肉内組織温度は、脂肪の2cm下に挿入された熱電対で記録されます。
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組織温度は 5 秒ごとに記録され、10 分で分析されます。
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筋肉内温度
時間枠：組織温度は 5 秒ごとに記録され、20 分で分析されます。
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下腿三頭筋の筋肉内組織温度は、脂肪の2cm下に挿入された熱電対で記録されます。
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組織温度は 5 秒ごとに記録され、20 分で分析されます。
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筋肉内温度
時間枠：組織温度は 5 秒ごとに記録され、30 分/終了時間で分析されます。
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下腿三頭筋の筋肉内組織温度は、脂肪の2cm下に挿入された熱電対で記録されます。
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組織温度は 5 秒ごとに記録され、30 分/終了時間で分析されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kara Gange, PhD, ATC、Kara Gange
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HE20001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。