- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019392
Reduktionsrate der Gewebetemperatur zwischen benetztem Eis und Game Ready
Die Rate der Temperaturreduktion des intramuskulären Gewebes zwischen benetztem Eis mit elastischer Umhüllung und bereitem Spiel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Kryotherapiemethode, benetzter Eisbeutel und elastische Umhüllung oder Game Ready® bei mittlerem Druck, die Gewebetemperatur während einer 30-minütigen Behandlung am stärksten senkt. Aufgrund der Bequemlichkeit von Game Ready® wird es als Soforthilfe eingesetzt. Erkenntnisse in der Literatur haben gezeigt, dass nasses Eis die Gewebetemperatur stärker kühlt als Eiswürfel oder zerstoßenes Eis, basierend auf der Annahme, dass kälter besser ist. Umgekehrt hat die Forschung zu Game Ready® gezeigt, dass Eisbeutel und Slush-Eimer im Vergleich zu Game Ready® eine stärkere Reduzierung der Gewebetemperatur verursachen. Es existiert jedoch keine Studie, die die Wirkungen von Game Ready® im Vergleich zu angefeuchtetem Eis auf die Senkung der intramuskulären Gewebetemperatur als Sofortmaßnahmen vergleicht. Basierend auf den Ergebnissen kann diese Studie dazu beitragen, einen Beitrag zur bestehenden Literatur zur Reduzierung der Gewebetemperatur sowohl von Game Ready® als auch von befeuchtetem Eis zu leisten, um die bessere Modalität für die sofortige Behandlung zu bestimmen. Die Forschungsfragen, die diese Studie leiten, werden sein:
- Welche Kryotherapiemethode, Game Ready® oder angefeuchtetes Eis mit elastischer Umhüllung, ist am effektivsten bei der Senkung der intramuskulären Gewebetemperatur während einer 30-minütigen Anwendung bei Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren?
- Welche Kryotherapiemethode, Game Ready® oder Nasseis mit elastischer Umhüllung, erzielt am schnellsten eine Senkung der intramuskulären Gewebetemperatur?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58108-6050
- North Dakota State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden sowohl männlich als auch weiblich sein.
- Die Probanden sind zwischen 18 und 40 Jahre alt.
- Die Probanden haben in den letzten 6 Monaten keine vorherige Verletzung des dominanten Unterschenkels.
- Die Probanden werden in der Lage sein, Englisch zu sprechen.
- Die Probanden haben weniger als 1 cm Fett über dem medialen Gastrocnemius-Muskel.
Ausschlusskriterien:
- jede aktuelle Verletzung der unteren Extremität oder jede Verletzung der unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate.
- jede frühere Operation am Unterschenkel
- alle Kontraindikationen für die Kryotherapie wie Raynaud-Phänomen, kälteinduzierte Urtikaria, frühere Erfrierungen am Unterschenkel, offene Wunden, periphere Gefäßerkrankungen, Lupus, Kreislaufinsuffizienz, Mayokardischämie oder Hautinfektionen.
- alle Anomalien im Muskel, die durch diagnostischen Ultraschall festgestellt wurden.
- irgendwelche Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Betadine.
- mehr als 1,0 cm Fett über dem medialen Gastrocnemius-Muskel (Wade).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Befeuchtetes Eis mit Gummiband
Ein Standard-Eisbeutel, gefüllt mit 2000 ml Eiswürfel und 300 ml 5 °C warmem Wasser, wird 30 Minuten lang mit einer elastischen Bandage auf den Unterschenkel jedes Teilnehmers aufgebracht.
Die elastische Bandage wird mit etwa 75 % Spannung angelegt, beginnend distal des Behandlungsbereichs und sich proximal zur Hälfte überlappend bewegend.
Die Anwendung der elastischen Bandage besteht darin, die Bandage auf ihre volle Spannung zu ziehen, die Länge der Bandage zu messen und 75 % der Gesamtlänge zu berechnen, um sie auf den Körperteil aufzubringen.
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Die halbe Beinmanschette des Game Ready®-Geräts (CoolSystems, Inc., Alamda, CA) wird 30 Minuten lang auf den Unterschenkel und Knöchel jedes Teilnehmers aufgebracht, eingestellt auf die mittlere Druckeinstellung (5–50 mmHG).
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Aktiver Komparator: Spiel bereit
Die halbe Beinmanschette des Game Ready®-Geräts (CoolSystems, Inc., Alamda, CA) wird 30 Minuten lang auf den Unterschenkel und Knöchel jedes Teilnehmers aufgebracht, eingestellt auf die mittlere Druckeinstellung (5–50 mmHG).
|
Ein Standard-Eisbeutel, gefüllt mit 2000 ml Eiswürfel und 300 ml 5˚C warmem Wasser, wird 30 Minuten lang mit einer elastischen Bandage auf den Unterschenkel jedes Teilnehmers aufgebracht.
Eine elastische Umhüllung, die mit ungefähr 75 % Spannung angelegt wird, beginnend distal des Behandlungsbereichs und sich proximal überlappend um die Hälfte bewegend, wird über den benetzten Eisbeutel gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intramuskuläre Temperatur
Zeitfenster: Die Gewebetemperaturen werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und an der Grundlinie analysiert.
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Die intramuskuläre Gewebetemperatur des Trizeps surae wird mit Thermoelementen aufgezeichnet, die 2 cm unterhalb des Fettgewebes eingeführt werden.
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Die Gewebetemperaturen werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und an der Grundlinie analysiert.
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Intramuskuläre Temperatur
Zeitfenster: Die Gewebetemperaturen werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und nach 10 Minuten analysiert.
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Die intramuskuläre Gewebetemperatur des Trizeps surae wird mit Thermoelementen aufgezeichnet, die 2 cm unterhalb des Fettgewebes eingeführt werden.
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Die Gewebetemperaturen werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und nach 10 Minuten analysiert.
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Intramuskuläre Temperatur
Zeitfenster: Die Gewebetemperaturen werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und nach 20 Minuten analysiert.
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Die intramuskuläre Gewebetemperatur des Trizeps surae wird mit Thermoelementen aufgezeichnet, die 2 cm unterhalb des Fettgewebes eingeführt werden.
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Die Gewebetemperaturen werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und nach 20 Minuten analysiert.
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Intramuskuläre Temperatur
Zeitfenster: Die Gewebetemperaturen werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und nach 30 Minuten/Endzeit analysiert.
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Die intramuskuläre Gewebetemperatur des Trizeps surae wird mit Thermoelementen aufgezeichnet, die 2 cm unterhalb des Fettgewebes eingeführt werden.
|
Die Gewebetemperaturen werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und nach 30 Minuten/Endzeit analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kara Gange, PhD, ATC, Kara Gange
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HE20001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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