アメリカ心臓協会 - 脳卒中/低酸素症研究
脳卒中生存者の神経回復を促進するツールとしての急性間欠性低酸素症の調査。パイロットの安全研究。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で 2 番目に多い死因であり、長期にわたる身体障害の主な原因です。 半球性脳卒中後に起こる自然回復にもかかわらず、脳卒中患者の半数以上が実質的な後遺障害を示し、重大な人的および経済的負担を課しています。 この負担は、人口の急速な高齢化とそれに伴う心血管リスク要因の進行により、今後数十年で増加する可能性があります。 したがって、脳卒中生存者の障害を軽減するための新しい介入が緊急に必要です。 急性間欠性低酸素症 (AIH) と呼ばれるそのような新しい介入の開発とテストは、この AHA 革新的プロジェクト賞の主な焦点です。
その目的は、脳卒中生存者における AIH の安全性と暫定的な有効性に関する質問に答えることにあります。 まず、研究者は、脳卒中生存者が吸入酸素濃度の短時間の低下に安全に耐えられるかどうかを立証します。 臨床医は、あらゆる有害事象について被験者を綿密に監視します。
2 番目の目的は、AIH が肘の屈曲/伸展強度、およびハンドグリップとピンチ強度に及ぼす影響を確立することです。 これらの実験中、被験者はあらゆる有害事象について綿密に監視されます。 データを分析して、任意の用量レベルで主要な結果に改善があるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上;
磁気共鳴画像法（MRI）によって確認された、初めての片側性、虚血性、半球性脳卒中。
チェドー評価 > 3
影響を受けた手を開閉する能力
英語での理解とコミュニケーションができる
独立して同意できる
脳卒中後6ヶ月以上
ヘモグロビン値が 10g/dl を超えている必要があります (ハンドヘルドの非侵襲的検査機器を使用して確認する必要があります)。
支援のための同伴者と一緒に研究訪問に参加する能力が必要です
WOCBP は、低酸素実験療法の前に陰性妊娠を確認することに慣れている必要があります。
除外基準:
脳幹または小脳卒中;初期の流体減衰反転回復MRIで評価された平均Fazekasスコア ≥3
重度の失語症で、被験者がプロトコルを理解できず、書面による同意が得られない。
以前の神経障害の病歴;
既存の低酸素性肺疾患、
重度の高血圧 (>160/100)
虚血性心疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低酸素症
各セッション中、研究参加者は、15 x 60 秒の低酸素期間と 90 秒の酸素正常状態 (21% O2) を交互に繰り返す AIH の単一シーケンスを合計 30 分間受けます。 .
AIH は、参加者が着座している間に、プラスチックチューブを介して非再呼吸フェイスマスク/呼吸弁システムに接続されたリザーバーバッグにガスの流れを向けることによって適用されます。
定義されたガス混合物は、低酸素発生器に取り付けられた一方向バルブを手動で調整することによって配信されます。
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酸素モニターは、被験者に供給される吸入酸素の割合を継続的に測定および記録します。
ガス混合物の吸入酸素割合 (FiO2) は、目標の SpO2 に到達するようにバルブ設定を使用して個別に調整されます。
4 つのセッション中に投与されるガス混合物は、21% O2 (目標 SpO2 = 95%)、17% O2 (目標 SpO2 = 92%)、13% O2 (目標 SpO2 = 87%)、および 9% O2 (目標 SpO2 = 82%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のあった参加者数
時間枠：6日間
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すべての有害事象は、安全性と試験継続について医療監視担当者により評価されます。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースラインおよび6日目
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は、医療従事者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。NIHSSは11項目で構成されており、各項目は特定の能力を0から4の間で採点します。各項目について、0点は通常その特定の能力における正常な機能を示し、より高いスコアは何らかのレベルの障害を示します。各項目の個別スコアを合計して、患者のNIHSS総合スコア（0〜44）を算出します。 ベースラインからフォローアップ1（6日目）までの変化が報告され、これは「6日目の値 - ベースラインの値」から計算されます。 |
ベースラインおよび6日目
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Fugl-Meyer 評価
時間枠：ベースライン、6日目
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各テスト項目は3段階の順序尺度で採点され、合計して最大66点の上肢スコアを算出します。信頼性と妥当性が実証されています。 FMAは被験者が着座した状態で実施されます。 0点は上肢機能や反射が全くないことを示し、66点は麻痺側上肢の完全な制御を示します。 報告される値は追跡調査（6日目）とベースラインからの差であり、次のように計算されます：6日目の値 - ベースライン時の値 |
ベースライン、6日目
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修正アッシュワース・スケール
時間枠：ベースライン、6日目
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このスケールは、筋緊張の増加を、低緊張または正常緊張から完全な四肢強直まで特徴づけることができます。具体的には、両側の肘屈筋を評価します。スコア0は筋痙縮の残存がないことを示し、スコア4は動きが全く不可能な完全に硬直した四肢を示します。各参加者は、脳卒中で影響を受けた肘関節を検査されました。 報告された値は、フォローアップ（6日目）とベースラインからの差であり、以下のように計算されます：6日目の値 - ベースラインの値 |
ベースライン、6日目
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握力
時間枠：ベースライン、6日目
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ダイナモメーターは、各手で3回試行した最大総把握力（lb.）を平均化して測定します。
参加者が指を能動的に屈曲できない場合やダイナモメーターを把握できない場合には、最小可能値である0 lb.が割り当てられます。
可能であれば両側で実施され、報告される値は追跡調査時（6日目）とベースラインからの差として計算されます：6日目の値 - ベースラインの値
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ベースライン、6日目
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ピンチ強度
時間枠：ベースライン、6日目
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ハイドロリックハンドヘルドダイナモメーター）：ダイナモメーターは各手で3回試行した最大総握力（lb.）の平均値を測定します。
参加者が能動的に指を曲げられない場合やダイナモメーターを握れない場合は、最小可能値である0 lb.が割り当てられます。
報告される値は、フォローアップ（6日目）とベースラインの差として計算されます：6日目の値 - ベースラインの値
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ベースライン、6日目
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肘の強度
時間枠：ベースライン、6日目
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動的計測器を用いて肘関節の等尺性屈曲力の変化を監視します。
各側で合計3回の試行が行われ、試行間には休息時間が設けられます。
3回の試行の平均値が記録されます。
強度はポンドで記録され、最小値はゼロです。
報告される値は、追跡調査（6日目）とベースラインからの差であり、次のように計算されます：6日目の値 - ベースラインの値
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ベースライン、6日目
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D-KEFS カラー・ワード干渉検査
時間枠：ベースライン、第6日
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注意と抑制を評価することを目的とした神経心理学的尺度。
被験者は、与えられた時間制限内でできるだけ速く単語を読むか、インクの色を名付けるように求められます。
このテストは、干渉スコアを計算する能力を含む3つの別々のスコアを試験官に提供します。
この最終スコアにより、認知的柔軟性、創造性、認知的ストレスの解釈が可能になります。
この尺度は、特定の時点での被験者の参加を通じて監視するために使用されます。
回答の正確な記録を確保するために、音声録音が行われる場合があります。
スケールは1〜18で、10が期待されるレベルです。
10未満のスコアは期待されるよりも悪いパフォーマンスであり、10を超えるスコアは期待されるレベルよりも優れています。
ここで報告されているスコアは、6日目とベースラインの間のスコアの変化です。報告された値は、フォローアップ（6日目）とベースラインからの差であり、次のように計算されます：6日目の値 - ベースラインの値
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ベースライン、第6日
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5分間神経学的テスト
時間枠：ベースライン、6日目
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医師による神経学的状態の変化がないことを確認するための臨床状態を評価する迅速な短時間テスト。報告された値は、臨床医によってベースラインから6日目まで神経学的状態に変化がなかったと判定された参加者の数です。
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ベースライン、6日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zev Rymer, MD/PhD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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