American Heart Association- Stroke/Hypoxia Study
En undersökning av akut intermittent hypoxi som ett verktyg för att förbättra neural återhämtning hos strokeöverlevande; en pilotsäkerhetsstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och en ledande orsak till långvariga funktionshinder över hela världen. Trots det spontana tillfrisknandet som inträffar efter en hemisfärisk stroke uppvisar mer än hälften av strokepatienterna avsevärda kvarvarande funktionsnedsättningar, vilket innebär en betydande mänsklig och ekonomisk börda. Denna börda kommer sannolikt att öka under de kommande decennierna, på grund av en snabbt åldrande befolkning och den tillhörande utvecklingen av kardiovaskulära riskfaktorer. Följaktligen behövs nya insatser för att lindra funktionsnedsättning hos överlevande stroke akut. Utvecklingen och testningen av en sådan ny intervention, kallad Akut Intermittent Hypoxi (AIH), är det primära fokus för denna AHA Innovative Project Award.
Syftet är att svara på frågor relaterade till säkerhet och preliminär effekt av AIH hos strokeöverlevande. Först kommer utredarna att fastställa huruvida korta minskningar av inhalerad syrekoncentration kan tolereras på ett säkert sätt hos personer som överlever stroke. En läkare kommer noga att övervaka försökspersoner för eventuella biverkningar.
Det andra syftet är att fastställa effekterna av AIH på armbågsflexion/extensionsstyrka och på handgrepp och nypstyrka. Försökspersoner kommer att övervakas noga för eventuella biverkningar under dessa experiment. Data kommer att analyseras för att avgöra om det finns en förbättring av nyckelresultat vid någon dosnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år;
En första gång, ensidig, ischemisk, hemisfärisk stroke, bekräftad av magnetisk resonanstomografi (MRT);
Chedoke-bedömning > 3
Förmåga att öppna och stänga drabbade hand
Kunna förstå och kommunicera på engelska
Kunna samtycka självständigt
≥ 6 månader efter stroke
Måste ha en hemoglobinnivå över 10 g/dl (bekräftas med handhållen icke-invasiv labbutrustning)
Måste ha förmåga att delta i forskningsbesök med en ledsagare för assistans
WOCBP måste vara bekväm med att bekräfta negativ graviditet före hypoxi experimentell terapi.
Exklusions kriterier:
Hjärnstam eller cerebellär stroke; medelvärde för Fazekas poäng på initial vätskeförsvagad inversionsåtervinning MRT ≥3
Allvarlig afasi som hindrar försökspersonen från att förstå protokollet och ge skriftligt samtycke;
Historik av tidigare neurologisk störning;
Redan existerande hypoxisk lungsjukdom,
Svår hypertoni (>160/100)
Ischemisk hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypoxi
Under varje session kommer studiedeltagarna att få en enda sekvens av AIH, bestående av 15 x 60 sekunders perioder av hypoxi alternerande med 90 sekunders normoxi (21 % O2), under totalt 30 minuter, i sittande upprätt läge .
AIH kommer att appliceras genom att styra gasflödet till en reservoarpåse som är ansluten via plastslang till ett ansiktsmask/andningsventilsystem som inte andas tillbaka medan deltagarna sitter i sittande läge.
Definierade gasblandningar kommer att levereras genom manuell justering av envägsventiler kopplade till en hypoxigenerator.
|
En syrgasmonitor kommer kontinuerligt att mäta och registrera andelen inandat syre som levereras till försökspersonen.
Inspirerad fraktion av syre (FiO2) av gasblandningen kommer att justeras individuellt med hjälp av ventilinställningarna för att nå målet SpO2.
Gasblandningarna som administreras under de fyra sessionerna kommer att vara 21 % O2 (mål SpO2 = 95 %), 17 % O2 (mål SpO2 = 92 %), 13 % O2 (mål SpO2 = 87 %) och 9 % O2 (mål SpO2 = 82 %).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 dagar
|
Alla biverkningar kommer att granskas för säkerhet och studieuppföljning av den medicinska övervakaren.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Baslinje och dag 6
|
är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 punkter, där varje punkt bedömer en specifik förmåga med en poäng mellan 0 och 4. För varje punkt indikerar en poäng på 0 vanligtvis normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar en viss grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje punkt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng, som sträcker sig från 0 till 44. En förändring från baslinjen till uppföljning 1 (dag 6) rapporteras, beräknad från: värde vid dag 6 - värde vid baslinjen |
Baslinje och dag 6
|
|
Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 6
|
Varje testelement kommer att bedömas på en 3-gradig ordinalskala och summeras för att ge ett maximalt övre extremitetspoäng på 66. Tillförlitlighet och validitet har demonstrerats. FMA kommer att administreras medan försökspersonen sitter. Ett poäng på 0 indikerar ingen funktion eller reflexer i den övre extremiteten, ett poäng på 66 indikerar fullständig kontroll av den paretska övre extremiteten. De rapporterade värdena är skillnader mellan uppföljning (dag 6) och baslinje beräknade som: värde vid dag 6 - värde vid baslinje |
Baslinje, dag 6
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje, dag 6
|
Denna skala möjliggör karakterisering av ökningar i muskeltonus, från låg eller normal tonus till fullständig ledstelhet. Specifikt kommer vi att utvärdera armbågsflexorerna, bilateralt. Ett värde på noll indikerar ingen kvarvarande muskelspasticitet, ett värde på 4 är en helt stel lem utan möjlig rörelse. Varje deltagare fick sin stroke-påverkade armbågsled testad. De rapporterade värdena är skillnader mellan uppföljning (dag 6) och baslinje, beräknade som: värde vid dag 6 - värde vid baslinje |
Baslinje, dag 6
|
|
Handstyrka
Tidsram: Baslinje, dag 6
|
En dynamometer mäter maximalt grovt grepp (lb.) i genomsnitt över tre försök med varje hand.
Det minsta möjliga värdet på noll lb. tilldelas när deltagaren inte aktivt kan böja fingrarna eller greppa dynamometern.
Utfört bilateralt, om möjligt De rapporterade värdena är skillnader från uppföljning (dag 6) och baslinje beräknade som: värde vid dag 6 - värde vid baslinje
|
Baslinje, dag 6
|
|
Knipstyrka
Tidsram: Baslinje, dag 6
|
(Hydraulisk handdynamometer): En dynamometer mäter maximalt grovt grepp (lb.) i genomsnitt över 3 försök med varje hand.
Det minsta möjliga värdet på noll lb. kommer att tilldelas när deltagaren inte aktivt kan böja fingrarna eller greppa dynamometern.
De rapporterade värdena är skillnader från uppföljning (dag 6) och baslinje beräknade som: värde vid dag 6 - värde vid baslinje
|
Baslinje, dag 6
|
|
Armbågsstyrka
Tidsram: Baslinje, dag 6
|
övervaka förändringar i isometrisk armbågsflexionskraft med hjälp av en dynamometer.
Totalt tre försök kommer att utföras på varje sida, med en vilopaus mellan försöken.
Genomsnittet av de tre försöken kommer att registreras.
Styrka registreras i lbs, med ett lägsta värde på noll.
De rapporterade värdena är skillnader från uppföljning (dag 6) och baslinje beräknade som: värde vid dag 6 - värde vid baslinje
|
Baslinje, dag 6
|
|
D-KEFS Färg-Ord Interferenstest
Tidsram: Baslinje, dag 6
|
Ett neuropsykologiskt mått som syftar till att utvärdera uppmärksamhet och inhibering.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att läsa ord eller namnge bläckfärger så snabbt som möjligt inom en given tidsgräns.
Testet ger examinatorn tre separata poäng, inklusive en förmåga att beräkna ett interferenspoäng.
Denna slutliga poäng möjliggör tolkning av kognitiv flexibilitet, kreativitet och kognitiv stress.
Detta mått kommer att användas för att övervaka försökspersonerna under deras deltagande vid specifika tidpunkter.
Ljudinspelning kan tas för att säkerställa korrekt registrering av svar.
Skalan är från 1-18, med 10 som förväntad nivå.
Ett poäng under 10 är sämre prestanda än förväntat, och ett poäng över 10 är högre än förväntad nivå.
Poängen som rapporteras här är förändringen i poäng mellan dag 6 och baslinjen. De rapporterade värdena är skillnader från uppföljning (dag 6) och baslinje beräknade som: värde vid dag 6 - värde vid baslinjen
|
Baslinje, dag 6
|
|
5-minuters neurologisk test
Tidsram: Baslinje, dag 6
|
Korta snabba tester för att bedöma klinisk status som utförs av läkare för att säkerställa ingen förändring i neurologisk status, De rapporterade värdena är antalet deltagare som bedömdes ha ingen förändring i neurologisk status från baslinjen till dag 6 av klinikern
|
Baslinje, dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU: 00208610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .