American Heart Association- Stroke/Hypoxia Study
En udforskning af akut intermitterende hypoxi som et værktøj til at forbedre neural restitution hos slagtilfældeoverlevere; en pilotsikkerhedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og en førende årsag til langvarig invaliditet på verdensplan. På trods af den spontane bedring, der opstår efter et hemisfærisk slagtilfælde, viser mere end halvdelen af patienter med slagtilfælde betydelige resterende svækkelser, hvilket pålægger en betydelig menneskelig og økonomisk byrde. Denne byrde vil sandsynligvis stige i de kommende årtier på grund af en hurtigt aldrende befolkning og den tilhørende progression af kardiovaskulære risikofaktorer. Derfor er der et presserende behov for nye indgreb for at lindre svækkelse hos apopleksioverlevere. Udviklingen og afprøvningen af en sådan ny intervention, kaldet Acute Intermittent Hypoxia (AIH), er det primære fokus for denne AHA Innovative Project Award.
Målet er at besvare spørgsmål relateret til sikkerhed og foreløbig effekt af AIH hos apopleksioverlevere. For det første vil efterforskerne fastslå, om kortvarige reduktioner i koncentrationen af inhaleret ilt sikkert kan tolereres hos personer, der overlever slagtilfælde. En kliniker vil nøje overvåge forsøgspersoner for eventuelle bivirkninger.
Det andet mål er at fastslå virkningerne af AIH på albuefleksion/ekstensionsstyrke og på håndgreb og klemstyrke. Forsøgspersoner vil blive overvåget nøje for eventuelle uønskede hændelser under disse eksperimenter. Data vil blive analyseret for at afgøre, om der er en forbedring i nøgleresultater på ethvert dosisniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år;
En første gang, ensidig, iskæmisk, hemisfærisk slagtilfælde, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
Chedoke-vurdering > 3
Evne til at åbne og lukke den berørte hånd
Kan forstå og kommunikere på engelsk
Kunne give samtykke selvstændigt
≥ 6 måneder efter slagtilfælde
Skal have et hæmoglobinniveau over 10 g/dl (skal bekræftes ved hjælp af håndholdt ikke-invasivt laboratorieudstyr)
Skal have mulighed for at deltage i forskningsbesøg med en ledsager for at få hjælp
WOCBP skal være fortrolig med at bekræfte negativ graviditet forud for eksperimentel hypoxibehandling.
Ekskluderingskriterier:
hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde; gennemsnitlig Fazekas-score vurderet på initial væskedæmpet inversionsgenvindings-MRI ≥3
Alvorlig afasi, der forhindrer forsøgspersonen i at forstå protokollen og giver skriftligt samtykke;
Anamnese med tidligere neurologisk lidelse;
Eksisterende hypoxisk lungesygdom,
Svær hypertension (>160/100)
Iskæmisk hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypoxi
Under hver session vil deltagerne i undersøgelsen modtage en enkelt sekvens af AIH, bestående af 15 x 60 sekunders perioder med hypoxi alternerende med 90 sekunders normoksi (21 % O2), i i alt 30 minutter, mens de sidder i oprejst stilling .
AIH vil blive påført ved at lede gasstrømmen til en reservoirpose forbundet via plastikslange til et ikke-genåndende ansigtsmaske/åndedrætsventilsystem, mens deltagerne sidder i en siddende stilling.
Definerede gasblandinger vil blive leveret ved manuel justering af envejsventiler knyttet til en hypoxigenerator.
|
En iltmonitor vil løbende måle og registrere den del af indåndet ilt, der leveres til forsøgspersonen.
Den indåndede fraktion af oxygen (FiO2) af gasblandingen justeres individuelt ved hjælp af ventilindstillingerne for at nå den målrettede SpO2.
Gasblandingerne administreret under de fire sessioner vil være 21 % O2 (mål SpO2 = 95 %), 17 % O2 (mål SpO2 = 92 %), 13 % O2 (mål SpO2 = 87 %) og 9 % O2 (mål SpO2 = 82 %).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk/neurologisk status i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 6 dage
|
Alle uønskede hændelser vil blive gennemgået for sikkerhed og fortsættelse af undersøgelsen af den medicinske monitor.
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 6 dage
|
er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere den funktionsnedsættelse, der er forårsaget af et slagtilfælde.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse.
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score fra 0-42.
|
6 dage
|
|
Fugl- Meyer Vurdering
Tidsramme: 6 dage
|
Hvert testelement vil blive bedømt på en 3-punkts ordinær skala og summeret til at give en maksimal score på øvre lemmer på 66. Reliabilitet og validitet er blevet demonstreret.
FMA vil blive administreret, mens forsøgspersonen sidder.
|
6 dage
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 6 dage
|
Denne skala giver mulighed for karakterisering af stigninger i muskeltonus, fra lav eller normal tonus til fuldstændig lemmerstivhed.
Specifikt vil vi evaluere albuebøjerene bilateralt
|
6 dage
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 6 dage
|
Et dynamometer måler maksimalt bruttogreb (lb.) i gennemsnit over tre forsøg med hver hånd.
Den mindst mulige værdi på nul lb. vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan bøje fingrene eller gribe dynamometeret.
Udfyldes bilateralt, hvis det er muligt
|
6 dage
|
|
Knib styrke
Tidsramme: 6 dage
|
Hydraulisk håndholdt dynamometer: Et dynamometer måler maksimalt bruttogreb (lb.) i gennemsnit over 3 forsøg med hver hånd.
Den mindst mulige værdi på nul lb. vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan bøje fingrene eller gribe dynamometeret.
|
6 dage
|
|
Albuestyrke
Tidsramme: 6 dage
|
overvågning af ændringer i isometrisk albuefleksionskraft ved hjælp af et dynamometer.
Der tages i alt tre forsøg på hver side, med en pause mellem forsøgene.
Gennemsnittet af de tre forsøg vil blive registreret.
|
6 dage
|
|
D-KEFS farve-ord interferenstest
Tidsramme: 6 dage
|
En neuropsykologisk målestok, der søger at evaluere opmærksomhed og hæmning.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at læse ord eller navngive blækfarver så hurtigt som muligt inden for en given tidsfrist.
Testen giver eksaminatoren tre separate scores, herunder en evne til at beregne en interferensscore.
Denne endelige score giver mulighed for fortolkning af kognitiv fleksibilitet, kreativitet og kognitiv stress.
Denne foranstaltning vil blive brugt til at overvåge emner under deres deltagelse på bestemte tidspunkter.
Lydoptagelse kan tages for at sikre nøjagtig optagelse af svar
|
6 dage
|
|
5 minutters neurologisk test
Tidsramme: 6 dage
|
Hurtige korte test til at vurdere klinisk status
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU: 00208610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater