American Heart Association- Stroke/Hypoxia Study
En udforskning af akut intermitterende hypoxi som et værktøj til at forbedre neural restitution hos slagtilfældeoverlevere; en pilotsikkerhedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og en førende årsag til langvarig invaliditet på verdensplan. På trods af den spontane bedring, der opstår efter et hemisfærisk slagtilfælde, viser mere end halvdelen af patienter med slagtilfælde betydelige resterende svækkelser, hvilket pålægger en betydelig menneskelig og økonomisk byrde. Denne byrde vil sandsynligvis stige i de kommende årtier på grund af en hurtigt aldrende befolkning og den tilhørende progression af kardiovaskulære risikofaktorer. Derfor er der et presserende behov for nye indgreb for at lindre svækkelse hos apopleksioverlevere. Udviklingen og afprøvningen af en sådan ny intervention, kaldet Acute Intermittent Hypoxia (AIH), er det primære fokus for denne AHA Innovative Project Award.
Målet er at besvare spørgsmål relateret til sikkerhed og foreløbig effekt af AIH hos apopleksioverlevere. For det første vil efterforskerne fastslå, om kortvarige reduktioner i koncentrationen af inhaleret ilt sikkert kan tolereres hos personer, der overlever slagtilfælde. En kliniker vil nøje overvåge forsøgspersoner for eventuelle bivirkninger.
Det andet mål er at fastslå virkningerne af AIH på albuefleksion/ekstensionsstyrke og på håndgreb og klemstyrke. Forsøgspersoner vil blive overvåget nøje for eventuelle uønskede hændelser under disse eksperimenter. Data vil blive analyseret for at afgøre, om der er en forbedring i nøgleresultater på ethvert dosisniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år;
En første gang, ensidig, iskæmisk, hemisfærisk slagtilfælde, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
Chedoke-vurdering > 3
Evne til at åbne og lukke den berørte hånd
Kan forstå og kommunikere på engelsk
Kunne give samtykke selvstændigt
≥ 6 måneder efter slagtilfælde
Skal have et hæmoglobinniveau over 10 g/dl (skal bekræftes ved hjælp af håndholdt ikke-invasivt laboratorieudstyr)
Skal have mulighed for at deltage i forskningsbesøg med en ledsager for at få hjælp
WOCBP skal være fortrolig med at bekræfte negativ graviditet forud for eksperimentel hypoxibehandling.
Ekskluderingskriterier:
hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde; gennemsnitlig Fazekas-score vurderet på initial væskedæmpet inversionsgenvindings-MRI ≥3
Alvorlig afasi, der forhindrer forsøgspersonen i at forstå protokollen og giver skriftligt samtykke;
Anamnese med tidligere neurologisk lidelse;
Eksisterende hypoxisk lungesygdom,
Svær hypertension (>160/100)
Iskæmisk hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypoxi
Under hver session vil deltagerne i undersøgelsen modtage en enkelt sekvens af AIH, bestående af 15 x 60 sekunders perioder med hypoxi alternerende med 90 sekunders normoksi (21 % O2), i i alt 30 minutter, mens de sidder i oprejst stilling .
AIH vil blive påført ved at lede gasstrømmen til en reservoirpose forbundet via plastikslange til et ikke-genåndende ansigtsmaske/åndedrætsventilsystem, mens deltagerne sidder i en siddende stilling.
Definerede gasblandinger vil blive leveret ved manuel justering af envejsventiler knyttet til en hypoxigenerator.
|
En iltmonitor vil løbende måle og registrere den del af indåndet ilt, der leveres til forsøgspersonen.
Den indåndede fraktion af oxygen (FiO2) af gasblandingen justeres individuelt ved hjælp af ventilindstillingerne for at nå den målrettede SpO2.
Gasblandingerne administreret under de fire sessioner vil være 21 % O2 (mål SpO2 = 95 %), 17 % O2 (mål SpO2 = 92 %), 13 % O2 (mål SpO2 = 87 %) og 9 % O2 (mål SpO2 = 82 %).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 6 dage
|
Alle bivirkninger vil blive gennemgået for sikkerhed og studiefortsættelse af den medicinske monitor.
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline og dag 6
|
er et værktøj, som sundhedsprofessionelle bruger til objektivt at kvantificere den funktionsnedsættelse, som et slagtilfælde forårsager. NIHSS består af 11 punkter, hvor hvert punkt scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert punkt indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et vist niveau af funktionsnedsættelse. De individuelle scores fra hvert punkt lægges sammen for at beregne en patients samlede NIHSS-score, som spænder fra 0-44. En ændring fra baseline til opfølgning 1 (dag 6) rapporteres, beregnet som: værdi på dag 6 - værdi ved baseline |
Baseline og dag 6
|
|
Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: Baseline, dag 6
|
Hvert testelement vil blive vurderet på en 3-punkts ordinalskala og summeret for at give en maksimal score på 66 for overekstremiteten. Pålidelighed og validitet er påvist. FMA vil blive administreret, mens forsøgspersonen sidder. En score på 0 indikerer ingen funktion eller reflekser i overekstremiteten, en score på 66 indikerer fuld kontrol over den paretiske overekstremitet. De rapporterede værdier er forskelle fra opfølgning (dag 6) og baseline, beregnet som: værdi på dag 6 - værdi ved baseline |
Baseline, dag 6
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, dag 6
|
Denne skala muliggør karakterisering af stigning i muskeltonus, fra lav eller normal tonus til fuldständig lemstivhed. Specifikt vil vi evaluere albuebøjerne bilateral. En score på nul angiver ingen resterende muskelspasticitet, en score på 4 er et fuldstændigt stift lem uden mulig bevægelse. Hver deltager fik deres slagtilfældepåvirkede albueled testet. De rapporterede værdier er forskelle fra opfølgning (dag 6) og baseline beregnet som: værdi på dag 6 - værdi ved baseline |
Baseline, dag 6
|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 6
|
En dynamometer måler maksimal grovgreb (lb.) gennemsnit over tre forsøg med hver hånd.
Den mindst mulige værdi på nul lb. vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan bøje fingrene eller gribe dynamometeret.
Udført bilateral, hvis muligt De rapporterede værdier er forskelle fra opfølgning (dag 6) og baseline beregnet som: værdi på dag 6 - værdi på baseline
|
Baseline, dag 6
|
|
Knipestyrke
Tidsramme: Baseline, dag 6
|
(Hydraulisk håndholdt dynamometer): En dynamometer måler maksimalt grob greb (lb.) gennemsnit over 3 forsøg med hver hånd.
Den mindst mulige værdi på nul lb. vil blive tildelt, når deltageren ikke aktivt kan bøje fingrene eller grebe dynamometeret.
De rapporterede værdier er forskelle fra opfølgning (dag 6) og baseline beregnet som: værdi på dag 6 - værdi på baseline
|
Baseline, dag 6
|
|
Albuestyrke
Tidsramme: Baseline, dag 6
|
overvågning af ændringer i isometrisk albuefleksionskraft ved brug af en dynamometer.
I alt vil der blive foretaget tre forsøg på hver side, med en hvilepause mellem forsøgene.
Gennemsnittet af de tre forsøg vil blive registreret.
Styrke registreret i lbs, med en minimumsværdi på nul.
De rapporterede værdier er forskelle fra opfølgning (dag 6) og baseline beregnet som: værdi på dag 6 - værdi ved baseline
|
Baseline, dag 6
|
|
D-KEFS Farve-Ord Interferencetest
Tidsramme: Baseline, Dag 6
|
Et neuropsykologisk mål, der søger at vurdere opmærksomhed og hæmning.
Deltagerne vil blive bedt om at læse ord eller navngive blækfarver så hurtigt som muligt inden for en given tidsgrænse.
Testen giver eksaminatoren tre separate scorer, inklusive en evne til at beregne en interferensscore.
Denne endelige score gør det muligt at fortolke kognitiv fleksibilitet, kreativitet og kognitiv stress.
Dette mål vil blive anvendt til at overvåge deltagerne gennem deres deltagelse på specifikke tidspunkter.
Lydoptagelser kan blive taget for at sikre en præcis optagelse af svar.
Skalaen er fra 1-18, hvor 10 er på forventet niveau.
En score under 10 er dårligere præstation end forventet, og en score over 10 er bedre end forventet niveau.
Scoren rapporteret her er ændringen i score mellem dag 6 og baseline. De rapporterede værdier er forskelle fra opfølgning (dag 6) og baseline beregnet som: værdi på dag 6 - værdi på baseline.
|
Baseline, Dag 6
|
|
5-minutters neurologisk test
Tidsramme: Baseline, dag 6
|
Korte hurtige tests til vurdering af klinisk status udført af læge for at sikre ingen ændring i neurologisk status, De rapporterede værdier er antallet af deltagere, som lægen fandt havde ingen ændring i neurologisk status fra baseline til dag 6
|
Baseline, dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU: 00208610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Intermitterende Hypoxi (AIH)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...Tilmelding efter invitationUfuldstændig rygmarvsskade (ASIEN D) | StandbarForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MelbourneUniversity of Florida; University of Sydney; Austin Health; The University... og andre samarbejdspartnereRekruttering