American Heart Association — badanie dotyczące udaru/niedotlenienia
Eksploracja ostrej przerywanej niedotlenienia jako narzędzia do poprawy regeneracji neuronów u osób, które przeżyły udar; pilotażowe badanie bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. Pomimo spontanicznego powrotu do zdrowia, które następuje po udarze półkuli, ponad połowa pacjentów z udarem wykazuje znaczne upośledzenie resztkowe, co stanowi znaczne obciążenie ludzkie i ekonomiczne. Obciążenie to prawdopodobnie wzrośnie w nadchodzących dziesięcioleciach ze względu na szybko starzejące się społeczeństwo i związany z tym postęp czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. W związku z tym pilnie potrzebne są nowe interwencje mające na celu złagodzenie upośledzenia u osób po udarze mózgu. Opracowanie i przetestowanie jednej z takich nowatorskich interwencji, zwanej ostrą przerywaną hipoksją (AIH), jest głównym celem tej nagrody AHA za innowacyjny projekt.
Celem jest odpowiedź na pytania dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AIH u osób po udarze mózgu. Najpierw badacze ustalą, czy krótkotrwałe zmniejszenie stężenia tlenu we wdychanym powietrzu może być bezpiecznie tolerowane przez osoby po udarze mózgu. Klinicysta będzie ściśle monitorował pacjentów pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Drugim celem jest ustalenie wpływu AIH na siłę zginania/prostowania stawu łokciowego oraz na siłę chwytu dłoni i szczypania. Osoby badane będą ściśle monitorowane pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych podczas tych eksperymentów. Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy nastąpiła poprawa kluczowych wyników przy jakimkolwiek poziomie dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat;
Pierwszy raz jednostronny udar niedokrwienny półkuli potwierdzony rezonansem magnetycznym (MRI);
Ocena Chedoke'a > 3
Zdolność do otwierania i zamykania chorej ręki
Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
Być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę
≥ 6 miesięcy po udarze
Musi mieć poziom hemoglobiny powyżej 10 g/dl (do potwierdzenia za pomocą podręcznego nieinwazyjnego sprzętu laboratoryjnego)
Musi mieć możliwość uczestniczenia w wizytach badawczych z osobą towarzyszącą w celu uzyskania pomocy
WOCBP musi być wygodne, potwierdzając ujemną ciążę przed eksperymentalną terapią niedotlenienia.
Kryteria wyłączenia:
Pień mózgu lub udar móżdżku; średni wynik w skali Fazekasa na podstawie wstępnego odwróconego rezonansu magnetycznego z osłabionym płynem ≥3
Ciężka afazja, uniemożliwiająca podmiotowi zrozumienie protokołu i wyrażenie pisemnej zgody;
Historia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych;
Istniejąca wcześniej niedotlenieniowa choroba płuc,
Ciężkie nadciśnienie (>160/100)
Choroba niedokrwienna serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie
Podczas każdej sesji uczestnicy badania otrzymają pojedynczą sekwencję AIH, składającą się z 15 x 60-sekundowych okresów niedotlenienia naprzemiennie z 90-sekundowymi normoksją (21% O2), w sumie przez 30 minut, w pozycji siedzącej i wyprostowanej .
AIH zostanie zastosowane poprzez skierowanie przepływu gazu do worka rezerwuarowego połączonego plastikowymi rurkami z systemem maski twarzowej/zastawki oddechowej nieoddychającej ponownie, gdy uczestnicy znajdują się w pozycji siedzącej.
Zdefiniowane mieszanki gazowe będą dostarczane poprzez ręczną regulację zaworów jednokierunkowych podłączonych do generatora hipoksji.
|
Monitor tlenu będzie stale mierzyć i rejestrować frakcję wdychanego tlenu dostarczanego pacjentowi.
Wdychana frakcja tlenu (FiO2) w mieszaninie gazowej zostanie indywidualnie dostosowana za pomocą ustawień zaworu, aby osiągnąć docelową wartość SpO2.
Mieszanki gazowe podawane podczas czterech sesji będą zawierały 21% O2 (docelowe SpO2 = 95%), 17% O2 (docelowe SpO2 = 92%), 13% O2 (docelowe SpO2 = 87%) i 9% O2 (docelowe SpO2 = 82%).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 6 dni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane pod kątem bezpieczeństwa i kontynuacji badania przez monitora medycznego.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krajowa Skala Udarowa Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
|
jest narzędziem używanym przez pracowników służby zdrowia do obiektywnego określenia stopnia upośledzenia spowodowanego udarem mózgu. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność w skali od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj oznacza prawidłową funkcję w tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Poszczególne wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik NIHSS pacjenta, który mieści się w zakresie od 0 do 44. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do punktu kontrolnego 1 (dzień 6), obliczoną według wzoru: wartość w dniu 6 - wartość wyjściowa. |
Linia wyjściowa i dzień 6
|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 6
|
Każdy element testu będzie oceniany w skali porządkowej 3-punktowej i sumowany, aby uzyskać maksymalny wynik kończyny górnej wynoszący 66. Wykazano rzetelność i trafność. FMA będzie przeprowadzana, gdy badany siedzi. Wynik 0 oznacza brak funkcji lub odruchów kończyny górnej, wynik 66 oznacza pełną kontrolę nad porażoną kończyną górną. Raportowane wartości to różnice między kontrolą (dzień 6) a wartością wyjściową, obliczone jako: wartość w dniu 6 - wartość wyjściowa. |
Linia wyjściowa, dzień 6
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6
|
Skala ta umożliwia scharakteryzowanie wzrostu napięcia mięśniowego, od niskiego lub normalnego napięcia do całkowitej sztywności kończyny. W szczególności będziemy oceniać zginacze łokciowe, obustronnie. Wynik zero oznacza brak resztkowej spastyczności mięśni, wynik 4 oznacza całkowicie sztywną kończynę bez możliwości ruchu. Każdemu uczestnikowi przebadano staw łokciowy dotknięty udarem. Podane wartości to różnice pomiędzy obserwacją pooperacyjną (dzień 6) a wartością wyjściową, obliczone jako: wartość w dniu 6 - wartość wyjściowa. |
Linia bazowa, dzień 6
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6
|
Dynamometr mierzy maksymalny chwyt całkowity (lb.) uśredniony z trzech prób dla każdej ręki.
Minimalna możliwa wartość zero lb. zostanie przypisana, gdy uczestnik nie może aktywnie zginać palców lub chwytać dynamometru.
Wykonane obustronnie, jeśli to możliwe. Zgłaszane wartości to różnice w stosunku do wizyty kontrolnej (dzień 6) i wartości wyjściowej obliczone jako: wartość w dniu 6 - wartość wyjściowa
|
Linia bazowa, dzień 6
|
|
Siła Szczypania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6
|
(Hydrauliczny ręczny dynamometr): Dynamometr mierzy maksymalny całkowity uchwyt (w funtach) uśredniony z 3 prób dla każdej ręki.
Minimalna możliwa wartość zero funtów zostanie przypisana, gdy uczestnik nie może aktywnie zginać palców lub chwycić dynamometr.
Podawane wartości to różnice między badaniem kontrolnym (dzień 6) a wartością wyjściową, obliczone jako: wartość w dniu 6 - wartość wyjściowa
|
Linia bazowa, dzień 6
|
|
Siła łokcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6
|
monitorowanie zmian siły izometrycznego zginania łokcia za pomocą dynamometru.
Łącznie trzy próby zostaną wykonane na każdej stronie, z przerwą na odpoczynek między próbami.
Zostanie zarejestrowana średnia z trzech prób.
Siła rejestrowana w funtach, z minimalną wartością zero.
Zgłoszone wartości to różnice między kontrolą (dzień 6) a wartością wyjściową, obliczone jako: wartość w dniu 6 - wartość wyjściowa
|
Linia bazowa, dzień 6
|
|
D-KEFS Test Interferencji Kolor-Słowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 6
|
Neuropsychologiczne narzędzie służące do oceny uwagi i hamowania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze czytanie słów lub nazywanie kolorów tuszu w określonym limicie czasu.
Test dostarcza badaczowi trzech osobnych wyników, w tym możliwość obliczenia wskaźnika interferencji.
Ten końcowy wynik umożliwia interpretację elastyczności poznawczej, kreatywności i stresu poznawczego.
Narzędzie to będzie wykorzystywane do monitorowania uczestników w trakcie ich udziału w badaniu w określonych punktach czasowych.
Możliwe jest nagrywanie dźwięku w celu zapewnienia dokładnej rejestracji odpowiedzi.
Skala wynosi od 1 do 18, gdzie 10 oznacza poziom oczekiwany.
Wynik poniżej 10 oznacza gorsze wykonanie niż oczekiwane, a wynik powyżej 10 oznacza lepsze niż oczekiwany poziom.
Wynik podany tutaj to zmiana wyniku między dniem 6 a wartością wyjściową. Zgłoszone wartości to różnice między wynikiem kontrolnym (dzień 6) a wartością wyjściową, obliczone jako: wartość w dniu 6 - wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa, dzień 6
|
|
5-minutowy Test Neurologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6
|
Szybkie krótkie testy oceniające stan kliniczny przeprowadzane przez lekarza w celu zapewnienia braku zmian w stanie neurologicznym. Podane wartości to liczba uczestników, u których lekarz stwierdził brak zmian w stanie neurologicznym od punktu wyjściowego do dnia 6.
|
Linia bazowa, dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU: 00208610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .