American Heart Association - aivohalvaus/hypoksiatutkimus
Akuutin ajoittaisen hypoksian tutkiminen aivohalvauksesta selviytyneiden hermoston toipumisen tehostamiseen; pilottiturvallisuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy ja johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy maailmanlaajuisesti. Huolimatta aivopuoliskon aivohalvauksen jälkeisestä spontaanista paranemisesta, yli puolella aivohalvauspotilaista on huomattavia jäännösvammoja, mikä aiheuttaa merkittävän inhimillisen ja taloudellisen taakan. Tämä taakka todennäköisesti kasvaa tulevina vuosikymmeninä nopeasti ikääntyvän väestön ja siihen liittyvän kardiovaskulaaristen riskitekijöiden etenemisen vuoksi. Tästä syystä tarvitaan kiireellisesti uusia toimenpiteitä aivohalvauksen eloonjääneiden vajaatoiminnan lievittämiseksi. Tämän AHA Innovative Project Award -palkinnon pääpaino on yhden tällaisen uuden toimenpiteen, nimeltään Acute Intermittent Hypoxia (AIH), kehittäminen ja testaus.
Tavoitteena on vastata kysymyksiin, jotka liittyvät AIH:n turvallisuuteen ja alustavaan tehokkuuteen aivohalvauksesta selviytyneillä. Ensinnäkin tutkijat selvittävät, voidaanko hengitetyn happipitoisuuden lyhyt aleneminen sietää turvallisesti aivohalvauksesta selviytyneillä. Kliinikko seuraa tarkasti koehenkilöitä mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Toinen tavoite on selvittää AIH:n vaikutukset kyynärpään taivutus-/venytysvoimaan sekä käden otteeseen ja puristusvoimaan. Koehenkilöitä seurataan tarkasti mahdollisten haittatapahtumien varalta näiden kokeiden aikana. Tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, ovatko keskeiset tulokset parantuneet millä tahansa annostasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta;
Ensimmäinen kerta, yksipuolinen, iskeeminen, puolipallon aivohalvaus, vahvistettu magneettikuvauksella (MRI);
Chedoke-arviointi > 3
Kyky avata ja sulkea vahingoittunut käsi
Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
Pystyy antamaan suostumus itsenäisesti
≥ 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Hemoglobiinitason on oltava yli 10 g/dl (vahvistettava kädessä pidettävällä noninvasiivisella laboratoriolaitteella)
Hänellä on oltava mahdollisuus osallistua tutkimusvierailuihin kumppanin kanssa saadakseen apua
WOCBP:n on voitava varmistaa negatiivinen raskaus ennen kokeellista hypoksiahoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Aivorungon tai pikkuaivojen aivohalvaus; keskimääräinen Fazekas-pistemäärä, joka on arvioitu alkuperäisessä nesteen vaikutuksesta vaimennetun inversion palautumisen MRI:ssä ≥3
Vaikea afasia, joka estää tutkittavaa ymmärtämästä protokollaa ja antamasta kirjallista suostumusta;
Aikaisempi neurologinen häiriö;
olemassa oleva hypoksinen keuhkosairaus,
Vaikea verenpaine (> 160/100)
Iskeeminen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoksia
Jokaisen istunnon aikana tutkimukseen osallistujat saavat yhden AIH-jakson, joka koostuu 15 x 60 sekunnin hypoksiajaksoista vuorotellen 90 sekunnin normoksian kanssa (21 % O2), yhteensä 30 minuutin ajan istuessaan pystyasennossa. .
AIH levitetään ohjaamalla kaasun virtaus säiliöpussiin, joka on yhdistetty muoviletkulla ei-hengittävään kasvonaamari-/hengitysventtiilijärjestelmään osallistujien istuessa.
Määritellyt kaasuseokset toimitetaan säätämällä manuaalisesti hypoksiageneraattoriin kiinnitettyjä yksisuuntaventtiilejä.
|
Happimonitori mittaa ja tallentaa jatkuvasti kohteelle toimitetun sisäänhengitetyn hapen osuuden.
Kaasuseoksen sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) säädetään yksilöllisesti käyttämällä venttiilin asetuksia tavoite SpO2:n saavuttamiseksi.
Neljän istunnon aikana annettavat kaasuseokset ovat 21 % O2 (tavoite SpO2 = 95 %), 17 % O2 (tavoite SpO2 = 92 %), 13 % O2 (tavoite SpO2 = 87 %) ja 9 % O2 (tavoite SpO2 = 95 %). 82 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat tarkastetaan turvallisuuden ja tutkimuksen jatkamisen kannalta lääketieteellisen valvojan toimesta.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 6
|
on terveydenhuollon ammattilaisten käyttämä työkalu, jolla arvioidaan objektiivisesti aivohalvauksen aiheuttamaa vammautumista. NIHSS koostuu 11 eri osiosta, joista jokainen arvioi tiettyä kykyä asteikolla 0–4. Kussakin osiossa pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa jonkinasteista vammautumista. Jokaisen osion yksittäiset pistemäärät lasketaan yhteen potilaan kokonais-NIHSS-pistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0–44. Perustasosta seuranta-ajanjaksoon 1 (päivä 6) tapahtuva muutos raportoidaan, ja se lasketaan kaavalla: arvo päivänä 6 - perustasoarvo. |
Perustaso ja päivä 6
|
|
Fugl-Meyer Assessment
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Päivä 6
|
Jokainen testielementti arvioidaan 3-pisteen ordinaalisella asteikolla ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan enimmäisyläraajapisteet 66. Luotettavuus ja pätevyys on osoitettu. FMA-testi suoritetaan, kun koehenkilö on istuva asennossa. Pistemäärä 0 osoittaa, että yläraajoilla ei ole toimintaa tai refleksiä, pistemäärä 66 osoittaa pareettisen yläraajan täydellisen hallinnan. Raportoidut arvot ovat eroja seuranta-ajan (päivä 6) ja perustason välillä laskettuna seuraavasti: arvo päivällä 6 - arvo perustasolla. |
Alkuperäinen, Päivä 6
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 6
|
Tämä asteikko mahdollistaa lihasjännityksen lisääntymisen karakterisoinnin, alhaisesta tai normaalista jännityksestä täydelliseen raajojen jäykkyyteen. Erityisesti arvioimme kyynärvarren koukistajia molemmin puolin. Nolla pistettä tarkoittaa, ettei ole jäännöslihaskouristusta, 4 pistettä tarkoittaa täysin jäykistynyttä raajaa, jota ei pysty liikuttamaan. Jokaisen osallistujan halvaantuneen kyynärnivel testattiin. Raportoidut arvot ovat eroja seuranta-ajankohdan (päivä 6) ja perusarvon välillä, jotka lasketaan seuraavasti: arvo päivänä 6 - arvo perusarvona. |
Perustaso, Päivä 6
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6. päivä
|
Dynamometri mittaa maksimaalista koko kädellä tarttumista (lb.) keskiarvona kolmesta yrityksestä kummankin käden osalta.
Mahdollinen minimiarvo nolla lb. määritetään, kun osallistuja ei pysty aktiivisesti taivuttamaan sormiaan tai tarttumaan dynamometriin.
Suoritettu molemmin puolin, mikäli mahdollista Raportoidut arvot ovat eroja seuranta- (päivä 6) ja perusarvosta, laskettuna seuraavasti: arvo päivänä 6 - perusarvo
|
Perustaso, 6. päivä
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 6
|
Hydraulic Handheld Dynamometer): Dynamometri mittaa maksimaalisen koko puristuksen (lb.) keskiarvon 3 yrityksestä kummallakin kädellä.
Vähimmäismahdollinen arvo nolla lb. määritetään, kun osallistuja ei pysty aktiivisesti taivuttamaan sormiaan tai puristamaan dynamometriä.
Raportoidut arvot ovat eroja seuranta-ajankohdan (päivä 6) ja perustason välillä, laskettuna seuraavasti: arvo päivällä 6 - arvo perustasolla
|
Alkutilanne, päivä 6
|
|
Kyynärvoiman vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6. päivä
|
isometrisen kyynärtaivutusvoiman muutosten seuranta dynanometrillä.
Jokaiselta puolelta otetaan yhteensä kolme mittausta, ja mittauksien välillä on lepotauko.
Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan.
Voima mitataan paunoina, ja vähimmäisarvo on nolla.
Raportoidut arvot ovat seurantapäivän (päivä 6) ja perustason erotuksia, jotka lasketaan seuraavasti: arvo päivänä 6 - arvo perustasolla
|
Perustaso, 6. päivä
|
|
D-KEFS Väri-Sana Häiriötesti
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 6
|
Neuropsykologinen mittari, jonka tavoitteena on arvioida tarkkaavuutta ja estoa.
Koekappaleita pyydetään lukemaan sanoja tai nimeämään musteen värejä mahdollisimman nopeasti annetussa aikarajassa.
Testi antaa tutkijalle kolme erillistä pistemäärää, mukaan lukien kyvyn laskea interferenssipistemäärä.
Tämä lopullinen pistemäärä mahdollistaa kognitiivisen joustavuuden, luovuuden ja kognitiivisen stressin tulkinnan.
Tätä mittaria käytetään koekappaleiden seurantaan koko osallistumisensa ajan tiettyinä aikapisteinä.
Ääninauhoitusta voidaan tehdä varmistamaan vastausten tarkka tallentaminen.
Asteikko on 1-18, jossa 10 on odotettu taso.
Pistemäärä alle 10 on odotettua heikompi suoritus, ja pistemäärä yli 10 on odotettua parempi taso.
Tässä raportoitu pistemäärä on pistemäärän muutos päivän 6 ja perustason välillä. Raportoidut arvot ovat seurannan (päivä 6) ja perustason eroja, laskettuna seuraavasti: arvo päivänä 6 - arvo perustasolla.
|
Alkutilanne, päivä 6
|
|
5 minuutin neurologinen testi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 6
|
Lääkärin suorittamat nopeat lyhyet testit kliinisen tilan arvioimiseksi, jotta varmistetaan, ettei neurologisessa tilassa ole muutosta. Ilmoitetut arvot ovat osallistujien lukumäärä, joilla kliinikko totesi, ettei neurologisessa tilassa ole muutosta perustasosta päivään 6.
|
Perustaso, päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU: 00208610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .