美国心脏协会 - 中风/缺氧研究
探索急性间歇性缺氧作为增强中风幸存者神经恢复的工具；飞行员安全研究。
研究概览
详细说明
中风是全球第二大死亡原因和长期残疾的主要原因。 尽管半球中风后会自发恢复，但超过一半的中风患者表现出严重的残余损伤，造成重大的人力和经济负担。 由于人口迅速老龄化以及心血管危险因素的相关进展，这种负担在未来几十年可能会增加。 因此，迫切需要新的干预措施来减轻中风幸存者的损伤。 开发和测试一种称为急性间歇性缺氧 (AIH) 的新型干预措施是 AHA 创新项目奖的主要重点。
目的是回答与 AIH 在中风幸存者中的安全性和初步疗效相关的问题。 首先，研究人员将确定中风幸存者是否可以安全地耐受吸入氧气浓度的短暂降低。 临床医生将密切监测受试者的任何不良事件。
第二个目标是确定 AIH 对肘部屈曲/伸展力量以及手握力和捏力的影响。 在这些实验期间，将密切监测受试者的任何不良事件。 将分析数据以确定在任何剂量水平下关键结果是否有所改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁；
第一次，单侧，缺血性，半球中风，由磁共振成像（MRI）证实；
Chedoke 评估 > 3
打开和关闭受影响的手的能力
能够理解和用英语交流
能够独立同意
卒中后 ≥ 6 个月
血红蛋白水平必须高于 10g/dl（使用手持式无创实验室设备进行确认）
必须有能力与同伴一起参加研究访问以获得帮助
在缺氧实验治疗之前，WOCBP 必须能够轻松确认阴性妊娠。
排除标准：
脑干或小脑中风；初始液体衰减反转恢复 MRI 的平均 Fazekas 评分≥3
严重失语，使受试者无法理解方案并给予书面同意；
既往神经系统疾病史；
预先存在的缺氧性肺病，
严重高血压 (>160/100)
缺血性心脏病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺氧
在每次会议期间，研究参与者将接受单一序列的 AIH，包括 15 x 60 秒的缺氧期和 90 秒的常氧 (21% O2) 交替期，总共 30 分钟，同时保持坐姿.
当参与者处于坐姿时，AIH 将通过将气流引导到通过塑料管连接到非重复呼吸面罩/呼吸阀系统的储液袋来应用。
定义的气体混合物将通过连接到缺氧发生器的单向阀的手动调节来输送。
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氧气监测器将连续测量和记录输送给受试者的吸入氧气的比例。
混合气体的吸入氧分率 (FiO2) 将使用阀门设置进行单独调整，以达到目标 SpO2。
四个疗程期间使用的混合气体为 21% O2（目标 SpO2 = 95%）、17% O2（目标 SpO2 = 92%）、13% O2（目标 SpO2 = 87%）和 9% O2（目标 SpO2 = 82%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：6天
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所有不良事件将由医学监查员进行安全性评估，以决定是否继续研究。
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：基线和第6天
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是医疗保健提供者用来客观量化中风所致损伤的工具。 NIHSS由11个项目组成，每个项目对特定能力进行0到4分的评分。对于每个项目，0分通常表示该特定能力功能正常，而较高的分数则表示存在某种程度的损伤。 将每个项目的单独评分相加，以计算患者的NIHSS总分，范围从0到44分。 报告了从基线到随访1（第6天）的变化，计算公式为：第6天的值 - 基线的值 |
基线和第6天
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Fugl-Meyer评估
大体时间：基线，第6天
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每个测试项目将按3点顺序量表进行评分并相加，以提供最高66分的上肢评分。其可靠性和有效性已得到证实。 FMA将在受试者坐姿状态下进行。 0分表示无上肢功能或反射，66分表示对偏瘫上肢的完全控制。 报告数值为随访（第6天）与基线的差值，计算方式为：第6天数值 - 基线数值 |
基线，第6天
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改良Ashworth量表
大体时间：基线，第6天
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该量表可用于描述肌张力从低或正常到肢体完全僵直的增加情况。 具体而言，我们将双侧评估肘屈肌。 零分表示无残留肌肉痉挛，四分表示肢体完全僵直且无法活动。 每位参与者的卒中影响侧肘关节均接受了测试。 报告数值为随访（第6天）与基线之间的差异，计算公式为：第6天数值 - 基线数值 |
基线，第6天
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握力
大体时间：基线，第6天
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测力计测量每只手三次尝试的平均最大总握力（磅）。当参与者无法主动弯曲手指或握紧测力计时，将分配零磅的最小可能值。如果可能，应双侧完成测量。报告数值为随访（第6天）与基线的差值，计算公式为：第6天数值 - 基线数值
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基线，第6天
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握力
大体时间：基线，第6天
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液压手持式测力计）：该测力计测量每只手3次尝试的最大总握力（磅）平均值。
当参与者无法主动弯曲手指或握住测力计时，将分配零磅的最小可能值。
报告数值为随访（第6天）与基线的差异，计算公式为：第6天数值 - 基线数值
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基线，第6天
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肘部力量
大体时间：基线，第6天
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使用测力计监测等长肘关节屈曲力的变化。
每侧将进行总共三次试验，试验之间设有休息间隔。
将记录三次试验的平均值。
力量以磅为单位记录，最小值为零。
报告的值是随访（第6天）与基线之间的差异，计算公式为：第6天的值 - 基线的值
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基线，第6天
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D-KEFS 颜色-词汇干扰测试
大体时间：基线，第6天
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一种旨在评估注意力和抑制能力的神经心理学测量方法。
受试者将被要求在给定时间限制内尽可能快地读出单词或说出墨水颜色。
该测试为检查者提供三个独立的分数，包括计算干扰分数的能力。
最终分数可用于解释认知灵活性、创造力和认知压力。
该测量方法将用于在特定时间点监测受试者参与全程的情况。
可能会进行录音以确保准确记录回答。
评分范围为1-18，其中10分为预期水平。
低于10分的表现比预期差，高于10分则表现优于预期水平。
此处报告的分数是第6天与基线之间的分数变化。报告值为随访（第6天）与基线的差值，计算方式为：第6天的值 - 基线的值
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基线，第6天
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5分钟神经系统测试
大体时间：基线，第6天
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由医生执行的快速简短测试，用于评估临床状态，以确保神经系统状态无变化。报告的值是临床医生发现从基线到第6天神经系统状态无变化的参与者人数。
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基线，第6天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zev Rymer, MD/PhD、Principal Investigator
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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