美国心脏协会 - 中风/缺氧研究
探索急性间歇性缺氧作为增强中风幸存者神经恢复的工具；飞行员安全研究。
研究概览
详细说明
中风是全球第二大死亡原因和长期残疾的主要原因。 尽管半球中风后会自发恢复，但超过一半的中风患者表现出严重的残余损伤，造成重大的人力和经济负担。 由于人口迅速老龄化以及心血管危险因素的相关进展，这种负担在未来几十年可能会增加。 因此，迫切需要新的干预措施来减轻中风幸存者的损伤。 开发和测试一种称为急性间歇性缺氧 (AIH) 的新型干预措施是 AHA 创新项目奖的主要重点。
目的是回答与 AIH 在中风幸存者中的安全性和初步疗效相关的问题。 首先，研究人员将确定中风幸存者是否可以安全地耐受吸入氧气浓度的短暂降低。 临床医生将密切监测受试者的任何不良事件。
第二个目标是确定 AIH 对肘部屈曲/伸展力量以及手握力和捏力的影响。 在这些实验期间，将密切监测受试者的任何不良事件。 将分析数据以确定在任何剂量水平下关键结果是否有所改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁；
第一次，单侧，缺血性，半球中风，由磁共振成像（MRI）证实；
Chedoke 评估 > 3
打开和关闭受影响的手的能力
能够理解和用英语交流
能够独立同意
卒中后 ≥ 6 个月
血红蛋白水平必须高于 10g/dl（使用手持式无创实验室设备进行确认）
必须有能力与同伴一起参加研究访问以获得帮助
在缺氧实验治疗之前，WOCBP 必须能够轻松确认阴性妊娠。
排除标准：
脑干或小脑中风；初始液体衰减反转恢复 MRI 的平均 Fazekas 评分≥3
严重失语，使受试者无法理解方案并给予书面同意；
既往神经系统疾病史；
预先存在的缺氧性肺病，
严重高血压 (>160/100)
缺血性心脏病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缺氧
在每次会议期间，研究参与者将接受单一序列的 AIH，包括 15 x 60 秒的缺氧期和 90 秒的常氧 (21% O2) 交替期，总共 30 分钟，同时保持坐姿.
当参与者处于坐姿时，AIH 将通过将气流引导到通过塑料管连接到非重复呼吸面罩/呼吸阀系统的储液袋来应用。
定义的气体混合物将通过连接到缺氧发生器的单向阀的手动调节来输送。
|
氧气监测器将连续测量和记录输送给受试者的吸入氧气的比例。
混合气体的吸入氧分率 (FiO2) 将使用阀门设置进行单独调整，以达到目标 SpO2。
四个疗程期间使用的混合气体为 21% O2（目标 SpO2 = 95%）、17% O2（目标 SpO2 = 92%）、13% O2（目标 SpO2 = 87%）和 9% O2（目标 SpO2 = 82%）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究期间的临床/神经状态
大体时间：6天
|
医疗监督员将审查所有不良事件的安全性和研究继续性。
|
6天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：6天
|
是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。
每个项目的个别分数相加，以计算患者的总 NIHSS 分数，范围为 0-42。
|
6天
|
|
Fugl-迈耶评估
大体时间：6天
|
每个测试元素将按 3 点顺序量表进行评分，并加总以提供最高 66 分的上肢分数。可靠性和有效性已得到证明。
FMA 将在受试者坐下时进行。
|
6天
|
|
改良的 Ashworth 量表
大体时间：6天
|
该量表允许表征肌肉张力的增加，从低张力或正常张力到完全的肢体僵硬。
具体来说，我们将评估双侧肘屈肌
|
6天
|
|
握力
大体时间：6天
|
测力计测量每只手三次尝试的平均最大抓握力（磅）。
当参与者不能主动弯曲手指或抓住测力计时，将指定零磅的最小可能值。
如果可能，双边完成
|
6天
|
|
捏力
大体时间：6天
|
液压手持式测力计：测力计测量每只手平均超过 3 次尝试的最大总抓握力（磅）。
当参与者不能主动弯曲手指或抓住测力计时，将指定零磅的最小可能值。
|
6天
|
|
肘部力量
大体时间：6天
|
使用测力计监测等距肘屈曲力的变化。
每边总共进行三场试训，试训之间有休息时间。
将记录三个试验的平均值。
|
6天
|
|
D-KEFS 色词干扰测试
大体时间：6天
|
一种旨在评估注意力和抑制力的神经心理学测量方法。
受试者将被要求在给定的时间限制内尽快阅读单词或命名墨水颜色。
该测试为考官提供了三个独立的分数，包括计算干扰分数的能力。
这个最终分数允许解释认知灵活性、创造力和认知压力。
该措施将用于在特定时间点监控受试者的整个参与过程。
可能会进行录音以确保准确记录响应
|
6天
|
|
5分钟神经测试
大体时间：6天
|
快速简短测试以评估临床状态
|
6天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zev Rymer, MD/PhD、Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.