American Heart Association- Stroke/Hypoxia Study
En utforskning av akutt intermitterende hypoksi som et verktøy for å forbedre nevral utvinning hos slagoverlevende; en pilotsikkerhetsstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken og en ledende årsak til langvarig funksjonshemming over hele verden. Til tross for den spontane bedring som oppstår etter et hemisfærisk hjerneslag, viser mer enn halvparten av slagpasientene betydelige gjenværende svekkelser, noe som påfører en betydelig menneskelig og økonomisk byrde. Denne byrden vil sannsynligvis øke i de kommende tiårene, på grunn av en raskt aldrende befolkning, og den tilhørende progresjonen av kardiovaskulære risikofaktorer. Følgelig er det påtrengende behov for nye intervensjoner for å lindre svekkelse hos slagoverlevere. Utviklingen og testingen av en slik ny intervensjon, kalt akutt intermitterende hypoksi (AIH), er hovedfokus for denne AHA Innovative Project Award.
Målet er å svare på spørsmål knyttet til sikkerhet og foreløpig effekt av AIH hos slagoverlevere. Først vil etterforskerne fastslå om korte reduksjoner i inhalert oksygenkonsentrasjon trygt kan tolereres hos overlevende slag. En kliniker vil overvåke forsøkspersonene nøye for eventuelle uønskede hendelser.
Det andre målet er å etablere effekten av AIH på albuefleksjon/ekstensjonsstyrke, og på håndgrep og klemstyrke. Forsøkspersonene vil bli overvåket nøye for eventuelle uønskede hendelser under disse eksperimentene. Data vil bli analysert for å avgjøre om det er en forbedring i nøkkelresultater på et hvilket som helst dosenivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år;
En første gang, ensidig, iskemisk, hemisfærisk hjerneslag, bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI);
Chedoke-vurdering > 3
Evne til å åpne og lukke berørte hånd
Kunne forstå og kommunisere på engelsk
Kunne samtykke selvstendig
≥ 6 måneder etter hjerneslag
Må ha et hemoglobinnivå over 10 g/dl (bekreftes med håndholdt ikke-invasivt laboratorieutstyr)
Må ha evne til å delta på forskningsbesøk med en ledsager for assistanse
WOCBP må være komfortabel med å bekrefte negativ graviditet før eksperimentell hypoksibehandling.
Ekskluderingskriterier:
hjernestamme eller hjerneslag; gjennomsnittlig Fazekas-score vurdert på initial væskedempet inversjonsrestitusjon MR ≥3
Alvorlig afasi, hindrer subjektet i å forstå protokollen og gir skriftlig samtykke;
Historie med tidligere nevrologisk lidelse;
Eksisterende hypoksisk lungesykdom,
Alvorlig hypertensjon (>160/100)
Iskemisk hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoksi
Under hver økt vil studiedeltakerne motta en enkelt sekvens av AIH, bestående av 15 x 60 sekunders perioder med hypoksi vekslende med 90 sekunders normoksi (21 % O2), i totalt 30 minutter, mens de sitter i oppreist stilling .
AIH vil bli påført ved å lede gassstrømmen til en reservoarpose koblet via plastslange til en ansiktsmaske/respirasjonsventilsystem som ikke puster på nytt mens deltakerne er i sittende stilling.
Definerte gassblandinger vil bli levert ved manuell justering av enveisventiler festet til en hypoksigenerator.
|
En oksygenmonitor vil kontinuerlig måle og registrere andelen av inspirert oksygen som leveres til personen.
Inspirert fraksjon av oksygen (FiO2) av gassblandingen vil bli individuelt justert ved hjelp av ventilinnstillingene for å nå målrettet SpO2.
Gassblandingene som administreres under de fire øktene vil være 21 % O2 (mål SpO2 = 95 %), 17 % O2 (mål SpO2 = 92 %), 13 % O2 (mål SpO2 = 87 %) og 9 % O2 (mål SpO2 = 82 %).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 6 dager
|
Alle bivirkninger vil bli vurdert for sikkerhet og studieoppfølging av medisinsk monitor.
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasjonalt helseinstitutt slagskala (NIHSS)
Tidsramme: Baseline og dag 6
|
er et verktøy som brukes av helsepersonell for å objektivt kvantifisere funksjonsnedsettelsen forårsaket av et slag. NIHSS består av 11 elementer, hvor hvert element scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum indikerer et visst nivå av funksjonsnedsettelse. De individuelle poengsummene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-poengsum som varierer fra 0 til 44. En endring fra baseline til oppfølging 1 (dag 6) rapporteres, beregnet fra: verdi på dag 6 - verdi ved baseline |
Baseline og dag 6
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Baseline, dag 6
|
Hvert testelement vil bli vurdert på en 3-punkts ordinal skala og summert for å gi en maksimal øvre ekstremitets score på 66. Pålitelighet og validitet har blitt påvist. FMA vil bli utført mens subjektet er sittende. En score på 0 indikerer ingen funksjon eller reflekser i den øvre ekstremiteten, en score på 66 indikerer fullstendig kontroll av den paretiske øvre ekstremiteten. De rapporterte verdiene er forskjeller fra oppfølging (dag 6) og baseline beregnet som: verdi på dag 6 - verdi på baseline |
Baseline, dag 6
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 6
|
Denne skalaen muliggjør karakterisering av økning i muskeltonus, fra lav eller normal tonus til fullstendig lemstivhet. Spesifikt vil vi evaluere albuebøyere, bilateral. En score på null indikerer ingen resterende muskelspastisitet, en score på 4 er et helt stivt lem uten mulig bevegelse. Hver deltaker fikk sitt slagberørte albueledd testet. De rapporterte verdiene er forskjeller fra oppfølging (dag 6) og utgangspunkt beregnet som: verdi på dag 6 - verdi ved utgangspunkt |
Utgangspunkt, dag 6
|
|
Grip Strength
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 6
|
En dynamometer måler maksimal grovgrep (lb.) gjennomsnittet over tre forsøk med hver hånd.
Den minst mulige verdien på null lb. vil bli tildelt når deltakeren ikke aktivt kan bøye fingrene eller gripe dynamometeret.
Fullført bilateralt, hvis mulig. Verdiene som rapporteres er forskjeller fra oppfølging (dag 6) og baseline beregnet som: verdi på dag 6 - verdi på baseline
|
Utgangspunkt, dag 6
|
|
Knipestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 6
|
(Hydraulisk håndholdt dynamometer): En dynamometer måler maksimalt grovt grep (lb.) gjennomsnitt over 3 forsøk med hver hånd.
Minimum mulig verdi på null lb. vil bli tildelt når deltakeren ikke kan aktivt bøye fingrene eller gripe dynamometeret.
Verdiene som rapporteres er forskjeller fra oppfølging (dag 6) og baseline beregnet som: verdi på dag 6 - verdi på baseline
|
Utgangspunkt, dag 6
|
|
Albuestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 6
|
overvåking av endringer i isometrisk albuefleksjonskraft ved hjelp av en dynamometer.
Totalt tre forsøk vil bli utført på hver side, med en hvilepause mellom forsøkene.
Gjennomsnittet av de tre forsøkene vil bli registrert.
Styrke registrert i lbs, med en minimumsverdi på null.
Verdiene som rapporteres er forskjeller fra oppfølging (dag 6) og utgangspunkt beregnet som: verdi på dag 6 - verdi ved utgangspunkt
|
Utgangspunkt, dag 6
|
|
D-KEFS Farge-Ord Interferens Test
Tidsramme: Baseline, Dag 6
|
En nevropsykologisk måling som søker å evaluere oppmerksomhet og hemming.
Deltakerne vil bli bedt om å lese ord eller navngi blekkfarger så raskt som mulig innenfor en gitt tidsgrense.
Testen gir eksaminatoren tre separate poengsummer, inkludert en mulighet til å beregne en interferenspoengsum.
Denne endelige poengsummen muliggjør tolkning av kognitiv fleksibilitet, kreativitet og kognitiv stress.
Denne målingen vil bli brukt til å overvåke deltakerne gjennom hele deres deltagelse på spesifikke tidspunkt.
Lydopptak kan tas for å sikre nøyaktig registrering av svar.
Skalaen er fra 1-18, med 10 som forventet nivå.
En poengsum under 10 er dårligere prestasjon enn forventet, og en poengsum over 10 er høyere enn forventet nivå.
Poengsummen rapportert her er endringen i poengsum mellom dag 6 og utgangspunktet. De rapporterte verdiene er forskjeller fra oppfølging (dag 6) og utgangspunkt beregnet som: verdi på dag 6 - verdi ved utgangspunkt
|
Baseline, Dag 6
|
|
5 Minutters Nevrologisk Test
Tidsramme: Baseline, dag 6
|
Korte, hurtige tester utført av lege for å vurdere klinisk status for å sikre at det ikke er endring i nevrologisk status. De rapporterte verdiene er antall deltakere som ifølge klinikeren ikke hadde endring i nevrologisk status fra baseline til dag 6.
|
Baseline, dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU: 00208610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .