American Heart Association - Studie naar beroerte / hypoxie
Een verkenning van acute intermitterende hypoxie als hulpmiddel om neuraal herstel bij overlevenden van een beroerte te verbeteren; een pilootveiligheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. Ondanks het spontane herstel dat optreedt na een hemisferische beroerte, vertoont meer dan de helft van de patiënten met een beroerte substantiële resterende beperkingen, wat een aanzienlijke menselijke en economische last met zich meebrengt. Deze belasting zal de komende decennia waarschijnlijk toenemen als gevolg van een snel vergrijzende bevolking en de daarmee gepaard gaande progressie van cardiovasculaire risicofactoren. Dienovereenkomstig zijn dringend nieuwe interventies nodig om de stoornissen bij overlevenden van een beroerte te verlichten. De ontwikkeling en het testen van zo'n nieuwe interventie, genaamd Acute Intermittent Hypoxie (AIH), is de primaire focus van deze AHA Innovative Project Award.
Het doel is om vragen te beantwoorden met betrekking tot de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van AIH bij overlevenden van een beroerte. Eerst zullen de onderzoekers vaststellen of korte verlagingen van de ingeademde zuurstofconcentratie veilig kunnen worden getolereerd door overlevenden van een beroerte. Een arts zal de proefpersonen nauwlettend volgen op eventuele bijwerkingen.
Het tweede doel is het vaststellen van de effecten van AIH op de kracht van flexie/extensie van de elleboog, en op grijp- en knijpkracht. Onderwerpen zullen tijdens deze experimenten nauwlettend worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of er een verbetering is in de belangrijkste resultaten op elk dosisniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar;
Een eerste keer, eenzijdige, ischemische, hemisferische beroerte, bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
Chedoke-beoordeling > 3
Mogelijkheid om de aangedane hand te openen en te sluiten
Engels kunnen begrijpen en communiceren
Zelfstandig kunnen instemmen
≥ 6 maanden na een beroerte
Moet een hemoglobinegehalte hebben van meer dan 10g/dl (te bevestigen met draagbare niet-invasieve laboratoriumapparatuur)
Moet in staat zijn om onderzoeksbezoeken bij te wonen met een metgezel voor hulp
WOCBP moet zich op zijn gemak voelen bij het bevestigen van een negatieve zwangerschap voorafgaand aan de experimentele therapie met hypoxie.
Uitsluitingscriteria:
Hersenstam of cerebellaire beroerte; gemiddelde Fazekas-score beoordeeld op initiële vloeistofverzwakte inversieherstel-MRI ≥3
Ernstige afasie, waardoor de proefpersoon het protocol niet begrijpt en schriftelijke toestemming geeft;
Geschiedenis van eerdere neurologische aandoening;
Reeds bestaande hypoxische longziekte,
Ernstige hypertensie (>160/100)
Ischemische hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypoxie
Tijdens elke sessie krijgen de deelnemers aan de studie een enkele reeks AIH, bestaande uit perioden van 15 x 60 seconden hypoxie afgewisseld met 90 seconden normoxia (21% O2), gedurende in totaal 30 minuten, terwijl ze rechtop zitten .
AIH wordt toegepast door de gasstroom naar een reservoirzak te leiden die via plastic slangen is aangesloten op een niet-herademend gezichtsmasker/ademhalingssysteem terwijl de deelnemers zitten.
Gedefinieerde gasmengsels worden geleverd door handmatige aanpassing van eenrichtingskleppen die zijn bevestigd aan een hypoxiegenerator.
|
Een zuurstofmonitor meet en registreert continu de fractie ingeademde zuurstof die aan de proefpersoon wordt toegediend.
Geïnspireerde fractie van zuurstof (FiO2) van het gasmengsel wordt individueel aangepast met behulp van de klepinstellingen om de beoogde SpO2 te bereiken.
De gasmengsels die tijdens de vier sessies worden toegediend, zijn 21% O2 (doel SpO2 = 95%), 17% O2 (doel SpO2 = 92%), 13% O2 (doel SpO2 = 87%) en 9% O2 (doel SpO2 = 82%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Alle bijwerkingen worden beoordeeld op veiligheid en voortzetting van de studie door de medisch monitor.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Baseline en dag 6
|
is een instrument dat door zorgverleners wordt gebruikt om de beperkingen als gevolg van een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 onderdelen, waarbij elk onderdeel een specifiek vermogen scoort tussen 0 en 4. Voor elk onderdeel geeft een score van 0 doorgaans een normale functie van dat specifieke vermogen aan, terwijl een hogere score wijst op een zekere mate van beperking. De individuele scores van elk onderdeel worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen, variërend van 0 tot 44. Er wordt een verandering gerapporteerd van baseline tot follow-up 1 (dag 6), berekend als: waarde op dag 6 - waarde bij baseline |
Baseline en dag 6
|
|
Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: Baseline, dag 6
|
Elk testelement wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 3 punten en opgeteld om een maximale bovenste ledemaatscore van 66 te geven. Betrouwbaarheid en validiteit zijn aangetoond. De FMA wordt afgenomen terwijl de proefpersoon zit. Een score van 0 geeft geen functie of reflexen van de bovenste extremiteit aan, een score van 66 geeft volledige controle over de verlamde bovenste extremiteit. De gerapporteerde waarden zijn verschillen tussen follow-up (dag 6) en baseline, berekend als: waarde op dag 6 - waarde op baseline |
Baseline, dag 6
|
|
Modified Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Baseline, Dag 6
|
Deze schaal maakt het mogelijk om toename van de spiertonus te karakteriseren, van lage of normale tonus tot volledige ledemaatstijfheid. Specifiek zullen we de elleboogflexoren bilateraal evalueren. Een score van nul duidt op geen resterende spasticiteit, een score van 4 is een volledig stijf ledemaat zonder mogelijke beweging. Bij elke deelnemer werd het door de beroerte aangetaste ellebooggewricht getest. De gerapporteerde waarden zijn verschillen tussen follow-up (dag 6) en baseline, berekend als: waarde op dag 6 - waarde bij baseline |
Baseline, Dag 6
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, dag 6
|
Een dynamometer meet de maximale grove greep (lb.) gemiddeld over drie pogingen met elke hand.
De minimaal mogelijke waarde van nul lb. wordt toegewezen wanneer de deelnemer de vingers niet actief kan buigen of de dynamometer niet kan vastpakken.
Indien mogelijk bilateraal uitgevoerd. De gerapporteerde waarden zijn verschillen tussen follow-up (dag 6) en baseline, berekend als: waarde op dag 6 - waarde op baseline
|
Baseline, dag 6
|
|
Knijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, dag 6
|
Hydraulic Handheld Dynamometer): Een dynamometer meet de maximale greepkracht (lb.) gemiddeld over 3 pogingen met elke hand.
De minimum mogelijke waarde van nul lb. wordt toegewezen wanneer de deelnemer de vingers niet actief kan buigen of de dynamometer niet kan vastpakken.
De gerapporteerde waarden zijn verschillen tussen follow-up (dag 6) en baseline, berekend als: waarde op dag 6 - waarde op baseline
|
Baseline, dag 6
|
|
Elleboogkracht
Tijdsspanne: Baseline, Dag 6
|
het monitoren van veranderingen in isometrische elleboogflexiekracht met behulp van een dynamometer.
In totaal worden drie pogingen gedaan aan elke zijde, met een rustpauze tussen de pogingen.
Het gemiddelde van de drie pogingen wordt vastgelegd.
Kracht vastgelegd in lbs, met een minimumwaarde van nul.
De gerapporteerde waarden zijn verschillen tussen follow-up (dag 6) en baseline, berekend als: waarde op dag 6 - waarde op baseline
|
Baseline, Dag 6
|
|
D-KEFS Kleur-Woord Interferentietest
Tijdsspanne: Baseline, dag 6
|
Een neuropsychologische maatstaf die aandacht en inhibitie probeert te evalueren.
Proefpersonen wordt gevraagd om woorden te lezen of inktkleuren te benoemen zo snel mogelijk binnen een gegeven tijdslimiet.
De test verschaft de onderzoeker drie afzonderlijke scores, inclusief een mogelijkheid om een interferentiescore te berekenen.
Deze eindscore maakt interpretatie van cognitieve flexibiliteit, creativiteit en cognitieve stress mogelijk.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om proefpersonen gedurende hun deelname op specifieke tijdstippen te volgen.
Audio-opnames kunnen worden gemaakt om nauwkeurige registratie van antwoorden te waarborgen.
De schaal loopt van 1-18, waarbij 10 op het verwachte niveau is.
Een score onder de 10 is slechter dan verwacht, en een score boven de 10 is beter dan het verwachte niveau.
De hier gerapporteerde score is de verandering in score tussen dag 6 en de baseline. De gerapporteerde waarden zijn verschillen tussen follow-up (dag 6) en baseline, berekend als: waarde op dag 6 - waarde bij baseline.
|
Baseline, dag 6
|
|
5 Minuten Neurologische Test
Tijdsspanne: Baseline, dag 6
|
Korte snelle tests om de klinische status te beoordelen, uitgevoerd door een arts om ervoor te zorgen dat er geen verandering is in de neurologische status. De gerapporteerde waarden zijn het aantal deelnemers bij wie de arts vaststelde dat er geen verandering was in de neurologische status van baseline tot dag 6.
|
Baseline, dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU: 00208610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .