미국 심장 협회 - 뇌졸중/저산소증 연구
뇌졸중 생존자의 신경 회복을 향상시키는 도구로서 급성 간헐적 저산소증의 탐구; 조종사 안전 연구.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 사망의 두 번째 주요 원인이자 장기 장애의 주요 원인입니다. 반구형 뇌졸중 후 발생하는 자발적인 회복에도 불구하고, 뇌졸중 환자의 절반 이상이 상당한 인명 및 경제적 부담을 부과하는 상당한 잔여 손상을 보입니다. 이 부담은 인구의 급속한 고령화와 관련된 심혈관 위험 요인의 진행으로 인해 향후 수십 년 동안 증가할 가능성이 있습니다. 따라서 뇌졸중 생존자의 손상을 완화하기 위한 새로운 개입이 시급히 필요합니다. 급성 간헐적 저산소증(AIH)이라고 하는 그러한 새로운 개입의 개발 및 테스트는 이 AHA 혁신 프로젝트 어워드의 주요 초점입니다.
목표는 뇌졸중 생존자에서 AIH의 안전성 및 예비 효능과 관련된 질문에 답하는 것입니다. 첫째, 조사관은 흡입된 산소 농도의 짧은 감소가 뇌졸중 생존자에게 안전하게 허용될 수 있는지 여부를 확립할 것입니다. 임상의는 부작용에 대해 대상을 면밀히 모니터링합니다.
두 번째 목표는 AIH가 팔꿈치 굴곡/신전 강도, 손 쥐기와 집기 강도에 미치는 영향을 확립하는 것입니다. 피험자는 이러한 실험 동안 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 모든 용량 수준에서 주요 결과가 개선되었는지 확인하기 위해 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥18세;
자기 공명 영상(MRI)에 의해 확인된 일방적, 허혈성, 반구형 뇌졸중;
체도크 평가 > 3
영향을 받은 손을 열고 닫는 능력
영어로 이해하고 소통할 수 있는 분
독립적으로 동의할 수 있어야 함
≥ 뇌졸중 후 6개월
헤모글로빈 수치가 10g/dl 이상이어야 합니다(휴대용 비침습 실험 장비를 사용하여 확인).
보조를 위한 동반자와 함께 연구 방문에 참석할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
WOCBP는 저산소증 실험적 치료 전에 음성 임신을 확인하는 것이 편안해야 합니다.
제외 기준:
뇌간 또는 소뇌 뇌졸중; 초기 유체 감쇠 역전 회복 MRI ≥3에서 평가된 평균 Fazekas 점수
심각한 실어증, 대상자가 프로토콜을 이해하고 서면 동의를 제공하는 것을 막음;
이전 신경학적 장애의 병력;
기존 저산소성 폐질환,
중증 고혈압(>160/100)
허혈성 심장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저산소증
각 세션 동안 연구 참가자는 15 x 60초 저산소증 기간과 90초 정상산소증(21% O2)을 번갈아 가며 총 30분 동안 똑바로 앉은 자세로 AIH의 단일 시퀀스를 받게 됩니다. .
AIH는 참가자가 앉은 위치에 있는 동안 플라스틱 튜브를 통해 재호흡 안면 마스크/호흡 밸브 시스템에 연결된 저장 백으로 가스 흐름을 유도하여 적용됩니다.
정의된 가스 혼합물은 저산소증 발생기에 부착된 단방향 밸브를 수동으로 조정하여 전달됩니다.
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산소 모니터는 피험자에게 전달된 흡기 산소의 일부를 지속적으로 측정하고 기록합니다.
기체 혼합물의 흡기 산소 분율(FiO2)은 목표 SpO2에 도달하도록 밸브 설정을 사용하여 개별적으로 조정됩니다.
4개의 세션 동안 관리되는 기체 혼합물은 21% O2(목표 SpO2 = 95%), 17% O2(목표 SpO2 = 92%), 13% O2(목표 SpO2 = 87%) 및 9% O2(목표 SpO2 = 92%)입니다. 82%).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6일
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모든 이상 반응은 의료 모니터가 안전성과 연구 지속 여부를 검토합니다.
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6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립보건원 뇌졸중 척도 (NIHSS)
기간: 기준치 및 6일차
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는 의료 서비스 제공자가 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 데 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 특정 능력을 0에서 4 사이로 점수화합니다. 각 항목에서 0점은 일반적으로 해당 특정 능력에서 정상적인 기능을 나타내며, 높은 점수는 어느 정도의 손상을 나타냅니다. 각 항목의 개별 점수를 합산하여 환자의 총 NIHSS 점수(0-44점 범위)를 계산합니다. 기저선에서 추적 관찰 1(6일차)까지의 변화가 보고되며, 이는 다음과 같이 계산됩니다: 6일차 값 - 기저선 값 |
기준치 및 6일차
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푸글-메이어 평가
기간: 기준선, 6일차
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각 검사 항목은 3점 서열 척도로 평가되어 합산되며, 최대 상지 점수는 66점입니다. 신뢰도와 타당도가 입증되었습니다. FMA는 대상자가 앉은 자세에서 실시됩니다. 0점은 상지 기능이나 반사가 없음을 나타내며, 66점은 마비된 상지를 완전히 통제함을 나타냅니다. 보고된 값은 추적 관찰(6일차)과 기준선의 차이로, 다음과 같이 계산됩니다: 6일차 값 - 기준선 값 |
기준선, 6일차
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수정 애쉬워스 척도
기간: 기준선, 6일차
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이 척도는 근육 긴장도의 증가를 낮거나 정상적인 긴장도에서 완전한 사지 강직까지 특성화할 수 있습니다. 특히 양측의 팔꿈치 굴곡근을 평가할 것입니다. 0점은 잔여 근육 경련이 없음을 나타내며, 4점은 움직임이 전혀 불가능한 완전히 강직된 사지를 의미합니다. 각 참가자는 뇌졸중으로 영향을 받은 팔꿈치 관절을 검사받았습니다. 보고된 값은 추적 관찰(6일차)과 기준선의 차이로, 다음과 같이 계산됩니다: 6일차 값 - 기준선 값 |
기준선, 6일차
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악력
기간: 기준선, 6일차
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다이나모미터는 각 손으로 세 번 시도하여 측정한 최대 총 파악력(파운드)을 평균한 값을 측정합니다.
참가자가 능동적으로 손가락을 굽히거나 다이나모미터를 잡을 수 없는 경우, 가능한 최소값인 0파운드가 할당됩니다.
가능한 경우 양측으로 측정 완료 보고된 값은 추적 관찰(6일차)과 기준선의 차이로, 6일차 값 - 기준선 값으로 계산됩니다.
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기준선, 6일차
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핀치 강도
기간: 기준선, 6일차
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유압식 휴대용 동력계(Hydraulic Handheld Dynamometer): 동력계는 각 손으로 3회 시도한 최대 총 악력(lb.)의 평균을 측정합니다.
참가자가 능동적으로 손가락을 굽히거나 동력계를 쥘 수 없는 경우 최소 가능한 값인 0 lb.가 할당됩니다.
보고된 값은 추적 조사(6일차)와 기준선의 차이로, 다음과 같이 계산됩니다: 6일차 값 - 기준선 값
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기준선, 6일차
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팔꿈치 힘
기간: 기준선, 6일차
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다이나모미터를 사용하여 등척성 팔꿈치 굴곡 힘의 변화를 모니터링합니다.
각 측면마다 총 3회의 시험이 진행되며, 시험 사이에 휴식 시간이 주어집니다.
3회 시험의 평균값이 기록됩니다.
힘은 lbs 단위로 기록되며, 최소값은 0입니다.
보고된 값은 후속 조사(6일차)와 기준선의 차이로, 다음과 같이 계산됩니다: 6일차 값 - 기준선 값
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기준선, 6일차
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D-KEFS 색상-단어 간섭 검사
기간: 기준선, 6일차
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주의력과 억제 능력을 평가하기 위한 신경심리학적 측정 도구입니다.
피험자는 주어진 시간 내에 가능한 한 빠르게 단어를 읽거나 잉크 색상을 명명하도록 요청받을 것입니다.
이 검사는 간섭 점수를 계산할 수 있는 능력을 포함하여 세 가지 개별 점수를 검사자에게 제공합니다.
이 최종 점수는 인지 유연성, 창의성 및 인지 스트레스에 대한 해석을 가능하게 합니다.
이 측정 도구는 피험자의 참여 기간 동안 특정 시점에 걸쳐 모니터링하는 데 활용될 것입니다.
응답의 정확한 기록을 보장하기 위해 오디오 녹음이 진행될 수 있습니다.
척도는 1-18이며, 10이 기대 수준입니다.
10 미만의 점수는 기대보다 낮은 수행을, 10 이상의 점수는 기대보다 높은 수준을 나타냅니다.
여기에 보고된 점수는 6일차와 기준선 사이의 점수 변화입니다. 보고된 값은 추적 관찰(6일차)과 기준선 간의 차이로, 다음과 같이 계산됩니다: 6일차 값 - 기준선 값
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기준선, 6일차
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5분 신경학적 검사
기간: 기준선, 6일차
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의사가 신경학적 상태의 변화가 없음을 확인하기 위해 수행한 임상 상태 평가를 위한 간단한 신속 검사, 보고된 값은 의사가 기준 시점부터 6일차까지 신경학적 상태에 변화가 없음을 발견한 참가자의 수입니다.
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기준선, 6일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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