American Heart Association- Estudio de accidente cerebrovascular/hipoxia
Una exploración de la hipoxia aguda intermitente como herramienta para mejorar la recuperación neural en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares; un estudio de seguridad piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo. A pesar de la recuperación espontánea que ocurre después de un accidente cerebrovascular hemisférico, más de la mitad de los pacientes con accidente cerebrovascular muestran deficiencias residuales sustanciales, lo que impone una carga humana y económica significativa. Es probable que esta carga aumente en las próximas décadas, debido al rápido envejecimiento de la población y la progresión asociada de los factores de riesgo cardiovascular. En consecuencia, se necesitan con urgencia nuevas intervenciones para aliviar el deterioro en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. El desarrollo y las pruebas de una de estas intervenciones novedosas, denominada Hipoxia Intermitente Aguda (AIH, por sus siglas en inglés), es el enfoque principal de este Premio al Proyecto Innovador de la AHA.
El objetivo es responder preguntas relacionadas con la seguridad y la eficacia preliminar de la AIH en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. En primer lugar, los investigadores establecerán si las reducciones breves en la concentración de oxígeno inhalado se pueden tolerar de forma segura en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Un médico controlará de cerca a los sujetos por cualquier evento adverso.
El segundo objetivo es establecer los efectos de la HAI sobre la fuerza de flexión/extensión del codo, y sobre la fuerza de prensión y pinzamiento de la mano. Los sujetos serán monitoreados de cerca por cualquier evento adverso durante estos experimentos. Los datos se analizarán para determinar si hay una mejora en los resultados clave en cualquier nivel de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años;
Accidente cerebrovascular hemisférico, isquémico, unilateral por primera vez, confirmado por resonancia magnética nuclear (RMN);
Evaluación de Chedoke > 3
Habilidad para abrir y cerrar la mano afectada
Capaz de entender y comunicarse en inglés.
Ser capaz de consentir de forma independiente.
≥ 6 meses después del accidente cerebrovascular
Debe tener un nivel de hemoglobina superior a 10 g/dl (a confirmar con un equipo de laboratorio portátil no invasivo)
Debe tener la capacidad de asistir a las visitas de investigación con un acompañante para recibir asistencia.
WOCBP debe sentirse cómodo confirmando un embarazo negativo antes de la terapia experimental de hipoxia.
Criterio de exclusión:
Apoplejía del tronco cerebral o del cerebelo; puntuación media de Fazekas evaluada en la IRM de recuperación de inversión atenuada por líquido inicial ≥3
Afasia severa, impidiendo que el sujeto comprenda el protocolo y dé su consentimiento por escrito;
Antecedentes de trastorno neurológico previo;
Enfermedad pulmonar hipóxica preexistente,
Hipertensión severa (>160/100)
Cardiopatía isquémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia
Durante cada sesión, los participantes del estudio recibirán una secuencia única de AIH, que consiste en períodos de hipoxia de 15 x 60 segundos que se alternan con 90 segundos de normoxia (21% O2), por un total de 30 minutos, mientras están sentados en posición vertical. .
La AIH se aplicará dirigiendo el flujo de gas a una bolsa de depósito conectada a través de un tubo de plástico a un sistema de máscara facial/válvula respiratoria sin reinhalación mientras los participantes están sentados.
Las mezclas de gases definidas se entregarán mediante el ajuste manual de válvulas unidireccionales conectadas a un generador de hipoxia.
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Un monitor de oxígeno medirá y registrará continuamente la fracción de oxígeno inspirado entregado al sujeto.
La fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de la mezcla de gases se ajustará individualmente mediante la configuración de la válvula para alcanzar el objetivo de SpO2.
Las mezclas de gases administradas durante las cuatro sesiones serán 21% O2 (objetivo SpO2 = 95%), 17% O2 (objetivo SpO2 = 92%), 13% O2 (objetivo SpO2 = 87%) y 9% O2 (objetivo SpO2 = 82%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 días
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Todos los eventos adversos serán revisados por el monitor médico para evaluar la seguridad y la continuación del estudio.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 6
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es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. La NIHSS se compone de 11 elementos, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada elemento, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta indica algún nivel de deterioro. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación total de la NIHSS del paciente, que oscila entre 0 y 44. Se informa un cambio desde la línea de base hasta el seguimiento 1 (día 6), calculado a partir de: valor en el día 6 - valor en la línea de base |
Línea base y Día 6
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Evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 6
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Cada elemento de prueba se calificará en una escala ordinal de 3 puntos y se sumará para proporcionar una puntuación máxima de la extremidad superior de 66. Se ha demostrado la fiabilidad y validez. La FMA se administrará mientras el sujeto está sentado. Una puntuación de 0 indica ausencia de función o reflejos en la extremidad superior, una puntuación de 66 indica control completo de la extremidad superior parética. Los valores reportados son diferencias entre el seguimiento (Día 6) y la línea base, calculadas como: valor en el día 6 - valor en la línea base. |
Línea de base, Día 6
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Escala Modificada de Ashworth
Periodo de tiempo: Línea de base, día 6
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Esta escala permite caracterizar los aumentos en el tono muscular, desde un tono bajo o normal hasta una rigidez completa de la extremidad. Específicamente, evaluaremos los flexores del codo, bilateralmente. Una puntuación de cero indica que no hay espasticidad muscular residual, una puntuación de 4 es una extremidad completamente rígida sin movimiento posible. Se evaluó la articulación del codo afectada por el ictus de cada participante. Los valores reportados son diferencias entre el seguimiento (Día 6) y el valor basal calculadas como: valor en el día 6 - valor basal |
Línea de base, día 6
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 6
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Un dinamómetro mide la fuerza máxima de prensión total (lb.) promediada en tres intentos con cada mano.
Se asignará el valor mínimo posible de cero lb. cuando el participante no pueda flexionar activamente los dedos o agarrar el dinamómetro.
Completado bilateralmente, si es posible. Los valores reportados son diferencias entre el seguimiento (Día 6) y la línea base calculadas como: valor en el día 6 - valor en la línea base
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Línea de base, Día 6
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Fuerza de Pinza
Periodo de tiempo: Baseline, Día 6
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Dinamómetro hidráulico de mano): Un dinamómetro mide la fuerza máxima de prensión global (lb.) promediada a lo largo de 3 intentos con cada mano.
Se asignará el valor mínimo posible de cero lb. cuando el participante no pueda flexionar activamente los dedos o agarrar el dinamómetro.
Los valores reportados son las diferencias entre el seguimiento (Día 6) y el valor basal calculadas como: valor en el día 6 - valor en el valor basal
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Baseline, Día 6
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Fuerza del Codo
Periodo de tiempo: Baseline, Día 6
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monitoreo de cambios en la fuerza de flexión isométrica del codo utilizando un dinamómetro.
Se realizarán un total de tres pruebas en cada lado, con un descanso entre pruebas.
Se registrará el promedio de las tres pruebas.
La fuerza se registra en libras, con un valor mínimo de cero.
Los valores reportados son diferencias entre el seguimiento (Día 6) y la línea base calculadas como: valor en el día 6 - valor en la línea base
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Baseline, Día 6
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Test de Interferencia Palabra-Color D-KEFS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 6
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Una medida neuropsicológica que busca evaluar la atención y la inhibición.
Se pedirá a los sujetos que lean palabras o nombren colores de tinta tan rápido como sea posible dentro de un límite de tiempo determinado.
La prueba proporciona al examinador tres puntuaciones separadas, incluida la capacidad de calcular una puntuación de interferencia.
Esta puntuación final permite interpretar la flexibilidad cognitiva, la creatividad y el estrés cognitivo.
Esta medida se utilizará para monitorear a los sujetos a lo largo de su participación en momentos específicos.
Se pueden tomar grabaciones de audio para garantizar un registro preciso de las respuestas.
La escala es de 1 a 18, siendo 10 el nivel esperado.
Una puntuación inferior a 10 indica un rendimiento peor de lo esperado, y una puntuación superior a 10 es mayor que el nivel esperado.
La puntuación que se informa aquí es el cambio en la puntuación entre el Día 6 y la línea de base. Los valores informados son las diferencias entre el seguimiento (Día 6) y la línea de base, calculadas como: valor en el día 6 - valor en la línea de base.
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Línea de base, Día 6
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Prueba Neurológica de 5 Minutos
Periodo de tiempo: Baseline, día 6
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Pruebas rápidas y breves para evaluar el estado clínico realizadas por el médico para garantizar que no haya cambios en el estado neurológico. Los valores reportados son el número de participantes que no presentaron cambios en el estado neurológico desde el inicio hasta el día 6, según el clínico
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Baseline, día 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU: 00208610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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