American Heart Association – studie mrtvice/hypoxie
Průzkum akutní intermitentní hypoxie jako nástroje k posílení neurální obnovy u pacientů, kteří přežili mrtvici; pilotní bezpečnostní studie.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou dlouhodobé invalidity. Navzdory spontánnímu zotavení, ke kterému dochází po hemisférické cévní mozkové příhodě, více než polovina pacientů s cévní mozkovou příhodou vykazuje značné zbytkové postižení, což představuje významnou lidskou a ekonomickou zátěž. Tato zátěž se pravděpodobně v příštích desetiletích zvýší v důsledku rychle stárnoucí populace a související progrese kardiovaskulárních rizikových faktorů. V souladu s tím jsou naléhavě potřebné nové intervence ke zmírnění poškození u pacientů, kteří přežili mrtvici. Vývoj a testování jedné takové nové intervence, nazvané Acute Intermittent Hypoxia (AIH), je primárním cílem této ceny za inovativní projekt AHA.
Cílem je odpovědět na otázky související s bezpečností a předběžnou účinností AIH u pacientů po cévní mozkové příhodě. Za prvé, vyšetřovatelé zjistí, zda lze krátkodobá snížení koncentrace inhalovaného kyslíku bezpečně tolerovat u pacientů, kteří přežili mrtvici. Lékař bude pečlivě sledovat subjekty pro jakékoli nežádoucí účinky.
Druhým cílem je zjistit účinky AIH na sílu ohybu/natažení lokte a na sílu úchopu a sevření rukou. Subjekty budou během těchto experimentů pečlivě sledovány na jakékoli nepříznivé jevy. Data budou analyzována, aby se určilo, zda došlo ke zlepšení klíčových výsledků při jakékoli úrovni dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let;
Poprvé, jednostranná, ischemická, hemisférická mrtvice, potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI);
Hodnocení Chedoke > 3
Schopnost otevřít a zavřít postiženou ruku
Umět porozumět a komunikovat v angličtině
Umět souhlasit nezávisle
≥ 6 měsíců po mrtvici
Musí mít hladinu hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (bude potvrzeno pomocí ručního neinvazivního laboratorního vybavení)
Musí mít schopnost účastnit se výzkumných návštěv se společníkem za účelem pomoci
WOCBP musí být pohodlné pro potvrzení negativního těhotenství před experimentální terapií hypoxie.
Kritéria vyloučení:
Mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice; průměrné Fazekasovo skóre hodnocené při počáteční obnově inverze zeslabené tekutinou MRI ≥3
Těžká afázie, bránící subjektu porozumět protokolu a dát písemný souhlas;
Předchozí neurologická porucha v anamnéze;
Preexistující hypoxické plicní onemocnění,
Těžká hypertenze (>160/100)
Ischemická choroba srdeční.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypoxie
Během každého sezení obdrží účastníci studie jedinou sekvenci AIH, která se skládá z 15 x 60 sekundových period hypoxie střídajících se s 90 sekundami normoxie (21 % O2), celkem po dobu 30 minut, ve vzpřímeném sedu. .
AIH bude aplikováno nasměrováním proudu plynu do rezervoáru připojeného pomocí plastové hadičky k systému obličejové masky/respiračního ventilu bez opětovného dýchání, zatímco účastníci sedí.
Definované směsi plynů budou dodávány ručním nastavením jednocestných ventilů připojených k generátoru hypoxie.
|
Monitor kyslíku bude nepřetržitě měřit a zaznamenávat podíl vdechovaného kyslíku dodaného subjektu.
Inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) plynné směsi bude individuálně upravena pomocí nastavení ventilu tak, aby bylo dosaženo cílové hodnoty SpO2.
Směsi plynů podávané během čtyř sezení budou 21 % O2 (cílová SpO2 = 95 %), 17 % O2 (cílová SpO2 = 92 %), 13 % O2 (cílová SpO2 = 87 %) a 9 % O2 (cílová SpO2 = 82 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 dnů
|
Všechny nežádoucí události budou přezkoumány lékařským monitorem z hlediska bezpečnosti a pokračování studie.
|
6 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Národní stupnice pro hodnocení mozkové mrtvice (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav a den 6
|
je nástroj používaný zdravotnickými pracovníky k objektivnímu kvantifikování postižení způsobeného mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí konkrétní schopnost na stupnici od 0 do 4. U každé položky skóre 0 typicky indikuje normální funkci v dané schopnosti, zatímco vyšší skóre indikuje určitou úroveň postižení. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre NIHSS pacienta v rozmezí 0-44. Je hlášena změna od výchozího stavu k následnému vyšetření 1 (den 6), vypočtená jako: hodnota v den 6 - hodnota ve výchozím stavu. |
Výchozí stav a den 6
|
|
Fugl-Meyer hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, den 6
|
Každý testovací prvek bude hodnocen na 3bodové ordinální škále a sečten, čímž vznikne maximální skóre horní končetiny 66. Spolehlivost a platnost byly prokázány. FMA bude provedena, zatímco subjekt sedí. Skóre 0 znamená žádnou funkci nebo reflexy horní končetiny, skóre 66 znamená úplnou kontrolu paretické horní končetiny. Nahlášené hodnoty jsou rozdíly od následného vyšetření (den 6) a výchozí hodnoty vypočtené jako: hodnota v den 6 - hodnota výchozí hodnoty. |
Výchozí stav, den 6
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota, den 6
|
Tato stupnice umožňuje charakterizovat zvýšení svalového tonu, od nízkého nebo normálního tonu až po úplnou rigiditu končetiny. Konkrétně budeme hodnotit ohybače loktů oboustranně. Skóre nula znamená žádnou reziduální svalovou spasticitu, skóre 4 znamená zcela rigidní končetinu bez možného pohybu. Každému účastníkovi byl testován loketní kloub postižený cévní mozkovou příhodou. Uvedené hodnoty jsou rozdíly oproti sledování (6. den) a výchozí hodnotě vypočítané jako: hodnota v den 6 - hodnota výchozí. |
Výchozí hodnota, den 6
|
|
Síla stisku
Časové okno: Výchozí stav, 6. den
|
Dynamometr měří maximální hrubý úchop (lb.) průměrovaný ze tří pokusů každou rukou.
Minimální možná hodnota nula lb. bude přiřazena, když účastník nemůže aktivně ohýbat prsty nebo uchopit dynamometr.
Provedeno oboustranně, pokud je to možné. Uvedené hodnoty jsou rozdíly mezi kontrolou (den 6) a výchozím stavem vypočítané jako: hodnota v den 6 - hodnota na začátku
|
Výchozí stav, 6. den
|
|
Síla štípání
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. den
|
(Hydraulická ruční dynamometrie): Dynamometr měří maximální hrubý ússkek (lb.) zprůměrněný ze 3 pokusů s každou rukou.
Minimální možná hodnota nula lb. bude přiřazena, když účastník nemůže aktivně ohýbat prsty nebo sevřít dynamometr.
Hodnoty jsou uváděny jako rozdíly od sledování (den 6) a výchozí hodnoty vypočítané jako: hodnota v den 6 - hodnota ve výchozím stavu
|
Výchozí hodnota, 6. den
|
|
Síla lokte
Časové okno: Výchozí hodnota, den 6
|
sledování změn v izometrické síle flexe lokte pomocí dynamometru.
Na každé straně budou provedeny celkem tři pokusy s přestávkou mezi jednotlivými pokusy.
Bude zaznamenán průměr ze tří pokusů.
Síla zaznamenána v librách, s minimální hodnotou nula.
Hodnoty jsou rozdíly mezi následným vyšetřením (den 6) a výchozí hodnotou vypočtené jako: hodnota v den 6 - výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota, den 6
|
|
D-KEFS Test barevného a slovní interference
Časové okno: Výchozí stav, 6. den
|
Neuropsychologické měření, které se snaží vyhodnotit pozornost a inhibici.
Subjekty budou požádány, aby co nejrychleji četly slova nebo pojmenovaly barvy inkoustu v daném časovém limitu.
Test poskytuje vyšetřovateli tři samostatné skóre, včetně možnosti vypočítat interferenční skóre.
Toto konečné skóre umožňuje interpretaci kognitivní flexibility, kreativity a kognitivního stresu.
Toto měření bude použito ke sledování subjektů během jejich účasti v konkrétních časových bodech.
Může být pořízen audio záznam pro zajištění přesného zaznamenání odpovědí.
Škála je od 1 do 18, přičemž 10 je na očekávané úrovni.
Skóre pod 10 znamená horší výkon než očekávaný a skóre nad 10 je větší než očekávaná úroveň.
Skóre uvedené zde je změna skóre mezi dnem 6 a výchozím stavem. Uvedené hodnoty jsou rozdíly mezi následným vyšetřením (den 6) a výchozím stavem vypočtené jako: hodnota v den 6 - hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav, 6. den
|
|
5minutový neurologický test
Časové okno: Výchozí stav, den 6
|
Krátké rychlé testy k posouzení klinického stavu prováděné lékařem k zajištění absence změn v neurologickém stavu. Uvedené hodnoty představují počet účastníků, u kterých lékař nezjistil žádnou změnu v neurologickém stavu od výchozího stavu do 6. dne.
|
Výchozí stav, den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU: 00208610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie (AIH)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy