Американская кардиологическая ассоциация - Исследование инсульта/гипоксии
Исследование острой перемежающейся гипоксии как инструмента для улучшения восстановления нервной системы у выживших после инсульта; Экспериментальное исследование безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является второй ведущей причиной смерти и ведущей причиной длительной нетрудоспособности во всем мире. Несмотря на спонтанное выздоровление, которое происходит после полушарного инсульта, более чем у половины пациентов с инсультом обнаруживаются значительные остаточные нарушения, что влечет за собой значительное человеческое и экономическое бремя. Это бремя, вероятно, увеличится в ближайшие десятилетия из-за быстрого старения населения и связанного с этим прогрессирования сердечно-сосудистых факторов риска. Соответственно, срочно необходимы новые вмешательства для облегчения нарушений у лиц, перенесших инсульт. Разработка и тестирование одного из таких новых вмешательств, называемых острой перемежающейся гипоксией (AIH), является основным направлением этой награды AHA за инновационный проект.
Цель состоит в том, чтобы ответить на вопросы, связанные с безопасностью и предварительной эффективностью АИГ у лиц, перенесших инсульт. Во-первых, Исследователи установят, можно ли безопасно переносить кратковременное снижение концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе у выживших после инсульта. Клиницист будет внимательно следить за субъектами на предмет любых нежелательных явлений.
Вторая цель состоит в том, чтобы установить влияние АИГ на силу сгибания/разгибания в локтевом суставе, а также на силу захвата и защемления рук. Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением на предмет любых нежелательных явлений во время этих экспериментов. Данные будут проанализированы, чтобы определить, есть ли улучшение ключевых исходов при любом уровне дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет;
Первый раз односторонний, ишемический, полушарный инсульт, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ);
Оценка Чедоке > 3
Способность открывать и закрывать пораженную руку
Способен понимать и общаться на английском языке
Уметь давать согласие самостоятельно
≥ 6 месяцев после инсульта
Должен иметь уровень гемоглобина выше 10 г / дл (подтверждается с помощью портативного неинвазивного лабораторного оборудования)
Должен иметь возможность посещать исследовательские визиты с компаньоном для помощи
WOCBP должен быть удобным для подтверждения отрицательной беременности до экспериментальной терапии гипоксии.
Критерий исключения:
Стволовой или мозжечковый инсульт; средний балл Фазекаша, оцененный на исходной МРТ с инверсионным восстановлением с ослаблением жидкости ≥3
Тяжелая афазия, не позволяющая субъекту понять протокол и дать письменное согласие;
История предыдущего неврологического расстройства;
Существовавшая ранее гипоксическая болезнь легких,
Тяжелая артериальная гипертензия (>160/100)
Ишемическая болезнь сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипоксия
Во время каждого сеанса участники исследования будут получать одну последовательность АИГ, состоящую из 15 периодов гипоксии по 60 секунд, чередующихся с 90-секундными периодами нормоксии (21% O2), в общей сложности 30 минут в сидячем вертикальном положении. .
AIH будет применяться путем направления потока газа в мешок-резервуар, соединенный пластиковой трубкой с лицевой маской без повторного дыхания / системой дыхательных клапанов, в то время как участники находятся в сидячем положении.
Определенные газовые смеси будут подаваться путем ручной регулировки односторонних клапанов, прикрепленных к генератору гипоксии.
|
Кислородный монитор будет непрерывно измерять и записывать долю вдыхаемого кислорода, доставленного субъекту.
Вдыхаемая фракция кислорода (FiO2) газовой смеси будет индивидуально регулироваться с помощью настроек клапана для достижения целевого значения SpO2.
Газовые смеси, вводимые в течение четырех сеансов, будут состоять из 21% O2 (целевой SpO2 = 95%), 17% O2 (целевой SpO2 = 92%), 13% O2 (целевой SpO2 = 87%) и 9% O2 (целевой SpO2 = 82%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 дней
|
Все нежелательные явления будут рассмотрены медицинским монитором для оценки безопасности и продолжения исследования.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Базовый уровень и День 6
|
это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает конкретную способность по шкале от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальную функцию в этой конкретной способности, в то время как более высокая оценка указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные оценки по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS пациента в диапазоне от 0 до 44. Сообщается об изменении от исходного уровня до последующего наблюдения 1 (день 6), рассчитанном по формуле: значение на 6-й день - значение на исходном уровне. |
Базовый уровень и День 6
|
|
Шкала Фу́гля-Ме́йера
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й день
|
Каждый элемент теста будет оценен по 3-балльной порядковой шкале и суммирован для получения максимального балла верхней конечности в 66. Надежность и валидность были продемонстрированы. FMA будет проводиться, когда испытуемый сидит. Балл 0 указывает на отсутствие функции или рефлексов верхней конечности, балл 66 указывает на полный контроль паретической верхней конечности. Сообщаемые значения представляют собой различия между последующим наблюдением (День 6) и исходным уровнем, рассчитанные как: значение на 6-й день - значение на исходном уровне. |
Исходный уровень, 6-й день
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень, День 6
|
Эта шкала позволяет охарактеризовать повышение мышечного тонуса от низкого или нормального до полной ригидности конечности. В частности, мы будем оценивать двусторонние сгибатели локтя. Нулевой балл указывает на отсутствие остаточной мышечной спастичности, 4 балла — полностью ригидная конечность без возможности движения. У каждого участника тестировали пораженный инсультом локтевой сустав. Указанные значения представляют собой разницу между контрольным визитом (6-й день) и исходными данными, рассчитанную как: значение на 6-й день - значение на исходном уровне. |
Базовый уровень, День 6
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Базовый уровень, День 6
|
Динамометр измеряет максимальное общее усилие захвата (в фунтах), усредненное по трем попыткам для каждой руки.
Минимально возможное значение в ноль фунтов будет присвоено, когда участник не может активно сгибать пальцы или сжимать динамометр.
Выполняется двусторонне, если это возможно. Сообщаемые значения представляют собой разницу между контрольным визитом (День 6) и исходным уровнем, рассчитанную как: значение на 6-й день - значение на исходном уровне.
|
Базовый уровень, День 6
|
|
Сила щипкового захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6
|
(Гидравлический ручной динамометр): Динамометр измеряет максимальное общее сжатие (фунт.), усредненное по 3 попыткам каждой рукой.
Минимально возможное значение в ноль фунтов будет присвоено, если участник не может активно сгибать пальцы или сжимать динамометр.
Указанные значения представляют собой разницу между контрольным измерением (День 6) и исходными данными, рассчитанную как: значение на 6-й день - исходное значение
|
Исходный уровень, день 6
|
|
Сила локтя
Временное ограничение: Базовый уровень, День 6
|
мониторинг изменений изометрической силы сгибания в локтевом суставе с использованием динамометра.
Всего будет проведено по три испытания на каждой стороне с перерывом для отдыха между испытаниями.
Будет зафиксировано среднее значение трех испытаний.
Сила фиксируется в фунтах, с минимальным значением ноль.
Указанные значения представляют собой разницу между контрольным визитом (День 6) и исходным уровнем, рассчитанную как: значение на 6-й день - значение на исходном уровне
|
Базовый уровень, День 6
|
|
Тест интерференции цвета и слова D-KEFS
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6
|
Нейропсихологическая мера, направленная на оценку внимания и торможения.
Участникам будет предложено читать слова или называть цвета чернил как можно быстрее в пределах установленного лимита времени.
Тест предоставляет исследователю три отдельных балла, включая возможность расчета балла интерференции.
Этот итоговый балл позволяет интерпретировать когнитивную гибкость, креативность и когнитивный стресс.
Эта мера будет использоваться для мониторинга участников на протяжении их участия в определенные моменты времени.
Может производиться аудиозапись для обеспечения точной фиксации ответов.
Шкала составляет от 1 до 18, где 10 соответствует ожидаемому уровню.
Балл ниже 10 указывает на худшую производительность, чем ожидалось, а балл выше 10 — на лучшую, чем ожидалось.
Балл, представленный здесь, представляет собой изменение балла между Днем 6 и исходным уровнем. Указанные значения являются разницами между последующим наблюдением (День 6) и исходным уровнем, рассчитанными как: значение на день 6 - значение на исходном уровне.
|
Исходный уровень, день 6
|
|
5-минутный неврологический тест
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6
|
Быстрые краткие тесты для оценки клинического состояния, проводимые врачом, чтобы убедиться в отсутствии изменений неврологического статуса. Указанные значения представляют собой количество участников, у которых, по оценке клинициста, не произошло изменений в неврологическом статусе с момента исходного состояния до 6-го дня.
|
Исходный уровень, день 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zev Rymer, MD/PhD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU: 00208610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .