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メタンフェタミン乱用者における肺高血圧症のスクリーニング (SOPHMA)

2021年8月2日 更新者:Dr. Chung-Wah David SIU、The University of Hong Kong

メタンフェタミン乱用者における肺高血圧症のスクリーニング(SOPHMA):多施設横断研究の理論的根拠とデザイン

メタンフェタミンは、肺動脈高血圧症 (PAH) の「可能性が高い」危険因子として分類されている場合、誤用です。 それにもかかわらず、メタンフェタミン使用者における PAH の実際の有病率とスクリーニング戦略は確立されていません。 この研究では、PAHの有病率が調査され、メタンフェタミン使用者の間でのその独立した危険因子が特定されます。

調査の概要

詳細な説明

メタンフェタミンは、もともと神経精神疾患を持つ個人に処方された強力な中枢神経刺激剤です。 その中毒性の高い性質のために、違法使用は世界中の主要な公衆衛生問題として浮上しています。 それはメタンフェタミン使用障害を引き起こし、心血管 (CV) 系にも影響を与えます。

PAH は、これらの CV 合併症の 1 つであり、破滅的で、しばしば生命を脅かすものです。 その後の後ろ向きコホートでは、特発性PAH患者は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症または既知の関連疾患による肺高血圧症の患者と比較して、メタンフェタミンおよび/またはその関連化合物の以前の使用の有病率がはるかに高いことがわかった. 現在の国際ガイドラインでは、メタンフェタミンが薬物誘発性 PAH の「可能性が高い」原因であると認識されていますが、メタンフェタミン使用者の有病率と発生率についてはほとんど知られていません。

その上、PAH患者は初期段階では無症候性のままであることが多いため、病気の経過の後半に診断が下されることが多く、ほとんどの小さな肺動脈が閉塞し、治療が無効になります. メタンフェタミン関連 PAH 患者の予後は、特発性 PAH 患者よりもはるかに悪いと思われるが、国際的なガイドラインと専門家のコンセンサスでは、無症候性のメタンフェタミン使用者における PAH のスクリーニングは考慮されていない.

この研究では、現在のガイドラインで推奨されている全身性強皮症の PAH スクリーニング アルゴリズムを、香港の未選択のメタンフェタミン ユーザーの大規模コホートに適用します。 研究の目的は次のとおりです。1)全身性硬化症におけるPAHの現在のガイドライン推奨スクリーニングアルゴリズムを使用して、メタンフェタミン使用者のPAHの有病率を説明すること。 2) メタンフェタミン使用者における PAH の独立した危険因子を特定する。 3) メタンフェタミン使用者における PAH の予測モデルを開発する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している薬物乱用クリニックでフォローアップされたメタンフェタミン使用の履歴を持つ参加者は、臨床管理システムのコンピューター化されたデータベースを介して識別されます。

説明

包含基準:

  • >= 入学時18歳
  • 過去 2 年間のメタンフェタミン使用の報告
  • 精神障害の診断および統計マニュアル(第5版)(DSM-V)に従ってアンフェタミン依存症と診断された(13)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意する

除外基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントの提供を怠った、または拒否した

参照:

13.バトルDE。 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)。 コーダ 2013;25(2):191-2.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタンフェタミン使用者における PAH の診断
時間枠:3年
診断とサブタイプ、およびメタンフェタミン使用者における PAH の有病率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタンフェタミン使用者における PAH の危険因子
時間枠:3年
メタンフェタミン使用者におけるPAHの危険因子と予測モデル
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Siu-Han JoJo Hai, MBBS、Cardiac Division, the University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (予期された)

2022年12月22日

研究の完了 (予期された)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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