- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04019600
Badania przesiewowe nadciśnienia płucnego u osób nadużywających metamfetaminy (SOPHMA)
Badania przesiewowe nadciśnienia płucnego u osób nadużywających metamfetaminy (SOPHMA): uzasadnienie i projekt wieloośrodkowego badania przekrojowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metamfetamina jest silnym środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, pierwotnie przepisywanym osobom z chorobami neuropsychiatrycznymi. Ze względu na wysoce uzależniający charakter nielegalne używanie stało się głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Powoduje zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy, a także wpływa na układ sercowo-naczyniowy.
PAH jest jednym z tych powikłań sercowo-naczyniowych i jest wyniszczający i często zagrażający życiu. W późniejszej kohorcie retrospektywnej stwierdzono, że pacjenci z idiopatycznym PAH znacznie częściej używali wcześniej metamfetaminy i/lub jej związków pokrewnych w porównaniu z pacjentami z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym lub nadciśnieniem płucnym spowodowanym znanym stanem towarzyszącym. Chociaż obecne międzynarodowe wytyczne uznają metamfetaminy za „prawdopodobną” przyczynę PAH wywołanego narkotykami, prawie nic nie wiadomo na temat jej rozpowszechnienia i częstości występowania wśród osób używających metamfetaminy.
Poza tym, ponieważ pacjenci z PAH często pozostają bezobjawowi we wczesnej fazie, diagnoza jest często stawiana późno w przebiegu choroby, kiedy większość małych tętnic płucnych jest obliterowana, co powoduje, że terapia jest nieskuteczna. Chociaż rokowanie pacjentów z PAH związanym z metamfetaminą wydaje się być znacznie gorsze niż u pacjentów z idiopatycznym PAH, międzynarodowe wytyczne i konsensus ekspertów nie uwzględniają badań przesiewowych w kierunku PAH u bezobjawowych osób używających metamfetaminy.
Badanie to zastosuje obecnie zalecany przez wytyczne algorytm przesiewowy WWA dla twardziny układowej w dużej kohorcie niewyselekcjonowanych użytkowników metamfetaminy w Hongkongu. Cele badania obejmują: 1) opisanie rozpowszechnienia PAH wśród osób używających metamfetaminy przy użyciu zalecanego przez aktualne wytyczne algorytmu przesiewowego w kierunku PAH w twardzinie układowej; 2) zidentyfikowanie niezależnych czynników ryzyka PAH u osób używających metamfetaminy; oraz 3) opracowanie modelu przewidywania PAH u osób używających metamfetaminy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat w momencie rejestracji
- zgłoszenie używania metamfetaminy w ciągu ostatnich 2 lat
- zdiagnozowany jako uzależniony od amfetaminy zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-V)(13)
- dobrowolnie wyrazić zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- nie udzielił lub odmówił udzielenia pisemnej świadomej zgody
Odniesienie:
13. Bitwa DE. Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (DSM). Kody 2013;25(2):191-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka PAH u osób używających metamfetaminy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rozpoznanie i podtypy oraz rozpowszechnienie WWA u osób używających metamfetaminy
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka PAH u osób używających metamfetaminy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czynniki ryzyka i model przewidywania PAH u osób używających metamfetaminy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOPHMA study protocol_v.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .