- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04019600
Screening van pulmonale hypertensie bij misbruikers van methamfetamine (SOPHMA)
Screening van pulmonale hypertensie bij misbruikers van methamfetamine (SOPHMA): grondgedachte en ontwerp van een multicenter, transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methamfetamine is een krachtig stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel dat oorspronkelijk werd voorgeschreven aan personen met neuropsychiatrische aandoeningen. Vanwege het zeer verslavende karakter ervan is illegaal gebruik wereldwijd uitgegroeid tot een groot probleem voor de volksgezondheid. Het veroorzaakt stoornissen in het gebruik van methamfetamine en beïnvloedt ook het cardiovasculaire (CV) systeem.
PAH is een van die CV-complicaties en is verwoestend en vaak levensbedreigend. In een daaropvolgend retrospectief cohort bleken patiënten met idiopathische PAH een veel hogere prevalentie te hebben van eerder gebruik van methamfetamine en/of verwante verbindingen, vergeleken met patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie als gevolg van een bekende geassocieerde aandoening. Hoewel de huidige internationale richtlijnen methamfetamine erkennen als een "waarschijnlijke" oorzaak van door drugs veroorzaakte PAH, is er bijna niets bekend over de prevalentie en incidentie ervan onder methamfetaminegebruikers.
Bovendien, aangezien patiënten met PAH in de vroege fase vaak asymptomatisch blijven, wordt de diagnose vaak laat in het verloop van de ziekte gesteld, wanneer de meeste kleine longslagaders zijn uitgewist, waardoor therapie niet effectief is. Hoewel de prognose van patiënten met methamfetamine-geassocieerde PAH veel slechter lijkt te zijn dan die van patiënten met idiopathische PAH, hebben internationale richtlijnen en consensus onder deskundigen screening op PAH bij asymptomatische methamfetaminegebruikers niet overwogen.
Deze studie zal een door de richtlijn aanbevolen PAK-screeningsalgoritme voor systemische sclerose toepassen op een groot cohort van niet-geselecteerde methamfetaminegebruikers in Hong Kong. De studiedoelstellingen omvatten: 1) het beschrijven van de prevalentie van PAH onder methamfetaminegebruikers met behulp van een door de huidige richtlijnen aanbevolen screeningsalgoritme voor PAH bij systemische sclerose; 2) het identificeren van onafhankelijke risicofactoren voor PAH bij methamfetaminegebruikers; en 3) het ontwikkelen van een voorspellingsmodel voor PAK bij methamfetaminegebruikers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar bij inschrijving
- melding van methamfetaminegebruik in de afgelopen 2 jaar
- gediagnosticeerd als amfetamine-afhankelijk volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (de 5e editie) (DSM-V)(13)
- vrijwillig akkoord gaan met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- verzuimde of weigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Referentie:
13. Gevecht DE. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM). Coda's 2013;25(2):191-2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van PAH bij gebruikers van methamfetamine
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnose en subtypes, evenals prevalentie van PAH bij gebruikers van methamfetamine
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren van PAH bij gebruikers van methamfetamine
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Risicofactoren en een voorspellingsmodel voor PAH bij gebruikers van methamfetamine
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOPHMA study protocol_v.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .