Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van pulmonale hypertensie bij misbruikers van methamfetamine (SOPHMA)

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Screening van pulmonale hypertensie bij misbruikers van methamfetamine (SOPHMA): grondgedachte en ontwerp van een multicenter, transversaal onderzoek

Methamfetamine is misbruik als het wordt geclassificeerd als een "waarschijnlijke" risicofactor voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Niettemin is de feitelijke prevalentie van en een screeningstrategie voor PAH bij methamfetaminegebruikers niet vastgesteld. In deze studie zal de prevalentie van PAH worden onderzocht en zullen de onafhankelijke risicofactoren onder methamfetaminegebruikers worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methamfetamine is een krachtig stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel dat oorspronkelijk werd voorgeschreven aan personen met neuropsychiatrische aandoeningen. Vanwege het zeer verslavende karakter ervan is illegaal gebruik wereldwijd uitgegroeid tot een groot probleem voor de volksgezondheid. Het veroorzaakt stoornissen in het gebruik van methamfetamine en beïnvloedt ook het cardiovasculaire (CV) systeem.

PAH is een van die CV-complicaties en is verwoestend en vaak levensbedreigend. In een daaropvolgend retrospectief cohort bleken patiënten met idiopathische PAH een veel hogere prevalentie te hebben van eerder gebruik van methamfetamine en/of verwante verbindingen, vergeleken met patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie als gevolg van een bekende geassocieerde aandoening. Hoewel de huidige internationale richtlijnen methamfetamine erkennen als een "waarschijnlijke" oorzaak van door drugs veroorzaakte PAH, is er bijna niets bekend over de prevalentie en incidentie ervan onder methamfetaminegebruikers.

Bovendien, aangezien patiënten met PAH in de vroege fase vaak asymptomatisch blijven, wordt de diagnose vaak laat in het verloop van de ziekte gesteld, wanneer de meeste kleine longslagaders zijn uitgewist, waardoor therapie niet effectief is. Hoewel de prognose van patiënten met methamfetamine-geassocieerde PAH veel slechter lijkt te zijn dan die van patiënten met idiopathische PAH, hebben internationale richtlijnen en consensus onder deskundigen screening op PAH bij asymptomatische methamfetaminegebruikers niet overwogen.

Deze studie zal een door de richtlijn aanbevolen PAK-screeningsalgoritme voor systemische sclerose toepassen op een groot cohort van niet-geselecteerde methamfetaminegebruikers in Hong Kong. De studiedoelstellingen omvatten: 1) het beschrijven van de prevalentie van PAH onder methamfetaminegebruikers met behulp van een door de huidige richtlijnen aanbevolen screeningsalgoritme voor PAH bij systemische sclerose; 2) het identificeren van onafhankelijke risicofactoren voor PAH bij methamfetaminegebruikers; en 3) het ontwikkelen van een voorspellingsmodel voor PAK bij methamfetaminegebruikers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een voorgeschiedenis van methamfetaminegebruik, gevolgd in de deelnemende kliniek voor middelenmisbruik, zullen worden geïdentificeerd via de geautomatiseerde database van het klinische managementsysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar bij inschrijving
  • melding van methamfetaminegebruik in de afgelopen 2 jaar
  • gediagnosticeerd als amfetamine-afhankelijk volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (de 5e editie) (DSM-V)(13)
  • vrijwillig akkoord gaan met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • verzuimde of weigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Referentie:

13. Gevecht DE. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM). Coda's 2013;25(2):191-2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van PAH bij gebruikers van methamfetamine
Tijdsspanne: 3 jaar
Diagnose en subtypes, evenals prevalentie van PAH bij gebruikers van methamfetamine
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren van PAH bij gebruikers van methamfetamine
Tijdsspanne: 3 jaar
Risicofactoren en een voorspellingsmodel voor PAH bij gebruikers van methamfetamine
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren