- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04019600
Dépistage de l'hypertension pulmonaire chez les consommateurs de méthamphétamine (SOPHMA)
Dépistage de l'hypertension pulmonaire chez les toxicomanes de méthamphétamine (SOPHMA) : justification et conception d'une étude multicentrique et transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthamphétamine est un puissant stimulant du système nerveux central initialement prescrit aux personnes atteintes de maladies neuropsychiatriques. En raison de sa nature hautement addictive, l'usage illicite est devenu un problème majeur de santé publique dans le monde. Il provoque des troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine et affecte également le système cardiovasculaire (CV).
L'HTAP est l'une de ces complications CV et est dévastatrice et souvent mortelle. Dans une cohorte rétrospective ultérieure, les patients atteints d'HTAP idiopathique présentaient une prévalence beaucoup plus élevée d'utilisation antérieure de méthamphétamine et/ou de ses composés apparentés, par rapport aux patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique ou d'hypertension pulmonaire due à une affection associée connue. Bien que les directives internationales actuelles reconnaissent les méthamphétamines comme une cause "probable" d'HTAP d'origine médicamenteuse, on ne sait presque rien de sa prévalence et de son incidence chez les consommateurs de méthamphétamine.
De plus, comme les patients atteints d'HTAP restent souvent asymptomatiques dans la phase précoce, le diagnostic est souvent posé tardivement dans l'évolution de la maladie, lorsque la plupart des petites artères pulmonaires ont été oblitérées, rendant le traitement inefficace. Bien que le pronostic des patients atteints d'HTAP associée à la méthamphétamine semble être bien pire que celui des patients atteints d'HTAP idiopathique, les directives internationales et le consensus d'experts n'ont pas envisagé le dépistage de l'HTAP chez les utilisateurs asymptomatiques de méthamphétamine.
Cette étude appliquera un algorithme de dépistage de l'HTAP actuellement recommandé par les lignes directrices pour la sclérodermie systémique à une grande cohorte d'utilisateurs de méthamphétamine non sélectionnés à Hong Kong. Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) décrire la prévalence de l'HTAP chez les utilisateurs de méthamphétamine à l'aide d'un algorithme de dépistage recommandé par les lignes directrices actuelles pour l'HTAP dans la sclérose systémique ; 2) identifier les facteurs de risque indépendants d'HTAP chez les consommateurs de méthamphétamine ; et 3) développer un modèle de prédiction de l'HTAP chez les consommateurs de méthamphétamine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans à l'inscription
- déclaration de consommation de méthamphétamine au cours des 2 dernières années
- diagnostiqué comme dépendant aux amphétamines selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (la 5e édition) (DSM-V)(13)
- accepter volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- a omis ou refusé de fournir un consentement éclairé écrit
Référence:
13. Bataille DE. Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de l'HTAP chez les consommateurs de méthamphétamine
Délai: 3 années
|
Diagnostic et sous-types, ainsi que prévalence de l'HTAP chez les consommateurs de méthamphétamine
|
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facteurs de risque d'HTAP chez les consommateurs de méthamphétamine
Délai: 3 années
|
Facteurs de risque et modèle de prédiction de l'HTAP chez les consommateurs de méthamphétamine
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPHMA study protocol_v.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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