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甲基苯丙胺滥用者肺动脉高压筛查 (SOPHMA)

2021年8月2日 更新者:Dr. Chung-Wah David SIU、The University of Hong Kong

甲基苯丙胺滥用者 (SOPHMA) 肺动脉高压筛查:多中心横断面研究的基本原理和设计

如果甲基苯丙胺被归类为肺动脉高压 (PAH) 的“可能”危险因素,则属于滥用。 然而,尚未确定甲基苯丙胺使用者中 PAH 的实际流行率和筛查策略。 在这项研究中,将调查 PAH 的流行情况,并确定其在甲基苯丙胺使用者中的独立危险因素。

研究概览

详细说明

甲基苯丙胺是一种有效的中枢神经系统兴奋剂,最初是为患有神经精神疾病的人开的。 由于其高度成瘾性,非法使用已成为全球主要的公共卫生问题。 它会导致甲基苯丙胺使用障碍,还会影响心血管 (CV) 系统。

PAH 是其中一种 CV 并发症,具有破坏性,通常会危及生命。 在随后的回顾性队列研究中,与慢性血栓栓塞性肺动脉高压或已知相关疾病导致的肺动脉高压患者相比,特发性 PAH 患者先前使用甲基苯丙胺和/或其相关化合物的患病率要高得多。 尽管目前的国际指南承认甲基苯丙胺是药物诱发 PAH 的“可能”原因,但对于其在甲基苯丙胺使用者中的流行和发病率几乎一无所知。

此外,由于肺动脉高压患者在早期往往没有症状,诊断往往是在病程晚期,此时大部分肺小动脉已经闭塞,导致治疗无效。 尽管甲基苯丙胺相关 PAH 患者的预后似乎比特发性 PAH 患者差得多,但国际指南和专家共识并未考虑对无症状甲基苯丙胺使用者进行 PAH 筛查。

本研究将对香港一大群未经选择的甲基苯丙胺使用者应用当前指南推荐的系统性硬化症 PAH 筛查算法。 研究目标包括:1) 使用当前指南推荐的系统性硬化症 PAH 筛查算法来描述甲基苯丙胺使用者中 PAH 的患病率; 2) 确定甲基苯丙胺使用者 PAH 的独立危险因素; 3) 开发甲基苯丙胺使用者 PAH 的预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过临床管理系统的计算机化数据库识别在参与的药物滥用诊所中有甲基苯丙胺使用史的参与者。

描述

纳入标准:

  • >= 入学时年满 18 岁
  • 最近 2 年的甲基苯丙胺使用报告
  • 根据《精神障碍诊断与统计手册》(第 5 版)(DSM-V)(13) 诊断为苯丙胺依赖者
  • 通过提供书面知情同意自愿同意参与

排除标准:

  • 未能或拒绝提供书面知情同意书

参考:

13. 战斗DE。 精神障碍诊断和统计手册 (DSM)。 Codas 2013;25(2):191-2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲基苯丙胺使用者 PAH 的诊断
大体时间:3年
诊断和亚型,以及甲基苯丙胺使用者中 PAH 的患病率
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲基苯丙胺使用者 PAH 的危险因素
大体时间:3年
甲基苯丙胺使用者 PAH 的危险因素和预测模型
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siu-Han JoJo Hai, MBBS、Cardiac Division, the University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月23日

初级完成 (预期的)

2022年12月22日

研究完成 (预期的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SOPHMA study protocol_v.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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