- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019600
Screening av pulmonal hypertensjon hos metamfetaminmisbrukere (SOPHMA)
Screening av pulmonal hypertensjon hos metamfetaminmisbrukere (SOPHMA): Begrunnelse og utforming av en multisenter, tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metamfetamin er et potent sentralnervesystemstimulerende middel som opprinnelig ble foreskrevet for personer med nevropsykiatriske sykdommer. På grunn av sin svært vanedannende natur, har ulovlig bruk dukket opp som et stort folkehelseproblem over hele verden. Det forårsaker metamfetaminbruksforstyrrelser og påvirker også det kardiovaskulære (CV) systemet.
PAH er en av disse CV-komplikasjonene og er ødeleggende og ofte livstruende. I en påfølgende retrospektiv kohort ble pasienter med idiopatisk PAH funnet å ha en mye høyere prevalens av tidligere bruk av metamfetamin og/eller dets relaterte forbindelser, sammenlignet med pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon på grunn av en kjent assosiert tilstand. Selv om gjeldende internasjonale retningslinjer anerkjenner metamfetamin som en "sannsynlig" årsak til narkotikaindusert PAH, er nesten ingenting kjent om utbredelsen og forekomsten blant metamfetaminbrukere.
I tillegg, siden pasienter med PAH ofte forblir asymptomatiske i den tidlige fasen, stilles diagnosen ofte sent i sykdomsforløpet, når de fleste små lungearterier er utslettet, noe som gjør behandlingen ineffektiv. Selv om prognosen for pasienter med metamfetaminassosiert PAH ser ut til å være mye dårligere enn for de med idiopatisk PAH, har internasjonale retningslinjer og ekspertkonsensus ikke vurdert screening for PAH hos asymptomatiske metamfetaminbrukere.
Denne studien vil anvende en gjeldende retningslinje-anbefalt PAH-screeningsalgoritme for systemisk sklerose til en stor gruppe uselekterte metamfetaminbrukere i Hong Kong. Målene for studien inkluderer: 1) å beskrive prevalensen av PAH blant metamfetaminbrukere ved å bruke en gjeldende retningslinjer-anbefalt screeningalgoritme for PAH ved systemisk sklerose; 2) å identifisere uavhengige risikofaktorer for PAH hos metamfetaminbrukere; og 3) å utvikle en prediksjonsmodell for PAH hos metamfetaminbrukere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år ved innmelding
- rapport om metamfetaminbruk de siste 2 årene
- diagnostisert som amfetaminavhengig i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (den 5. utgaven) (DSM-V)(13)
- frivillig godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- unnlot eller nektet å gi skriftlig informert samtykke
Henvisning:
13. Kamp DE. Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av PAH hos metamfetaminbrukere
Tidsramme: 3 år
|
Diagnose og undertyper, samt prevalens av PAH hos metamfetaminbrukere
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for PAH hos metamfetaminbrukere
Tidsramme: 3 år
|
Risikofaktorer og en prediksjonsmodell for PAH hos metamfetaminbrukere
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOPHMA study protocol_v.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .