- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04019600
Detección de hipertensión pulmonar en consumidores de metanfetamina (SOPHMA)
Detección de hipertensión pulmonar en consumidores de metanfetamina (SOPHMA): justificación y diseño de un estudio transversal multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metanfetamina es un potente estimulante del sistema nervioso central recetado originalmente para personas con enfermedades neuropsiquiátricas. Debido a su naturaleza altamente adictiva, el uso ilícito se ha convertido en un importante problema de salud pública en todo el mundo. Provoca trastornos por consumo de metanfetamina y también afecta el sistema cardiovascular (CV).
La PAH es una de esas complicaciones CV y es devastadora y, a menudo, potencialmente mortal. En una cohorte retrospectiva posterior, se encontró que los pacientes con HAP idiopática tenían una prevalencia mucho mayor de uso previo de metanfetamina y/o sus compuestos relacionados, en comparación con los pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica o hipertensión pulmonar debida a una afección asociada conocida. Aunque las pautas internacionales actuales reconocen a las metanfetaminas como una causa "probable" de HAP inducida por drogas, casi nada se sabe sobre su prevalencia e incidencia entre los consumidores de metanfetamina.
Además, dado que los pacientes con PAH a menudo permanecen asintomáticos en la fase temprana, el diagnóstico a menudo se hace tarde en el curso de la enfermedad, cuando la mayoría de las arterias pulmonares pequeñas se han obliterado, lo que hace que la terapia sea ineficaz. Aunque el pronóstico de los pacientes con PAH asociada a la metanfetamina parece ser mucho peor que el de aquellos con PAH idiopática, las guías internacionales y el consenso de expertos no han considerado la detección de PAH en usuarios asintomáticos de metanfetamina.
Este estudio aplicará un algoritmo de detección de PAH recomendado por las pautas actuales para la esclerosis sistémica a una gran cohorte de usuarios de metanfetamina no seleccionados en Hong Kong. Los objetivos del estudio incluyen: 1) describir la prevalencia de PAH entre los consumidores de metanfetamina utilizando un algoritmo de detección de PAH recomendado por las guías actuales en la esclerosis sistémica; 2) identificar factores de riesgo independientes de HAP en consumidores de metanfetamina; y 3) desarrollar un modelo de predicción de HAP en consumidores de metanfetamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años al momento de la inscripción
- informe de uso de metanfetamina en los últimos 2 años
- diagnosticado como dependiente de las anfetaminas según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (la 5.ª edición) (DSM-V)(13)
- aceptar voluntariamente participar proporcionando un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- no o se negó a proporcionar el consentimiento informado por escrito
Referencia:
13. Batalla DE. Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de HAP en consumidores de metanfetamina
Periodo de tiempo: 3 años
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Diagnóstico y subtipos, así como prevalencia de HAP en consumidores de metanfetamina
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de HAP en consumidores de metanfetamina
Periodo de tiempo: 3 años
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Factores de riesgo y modelo de predicción de HAP en consumidores de metanfetamina
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPHMA study protocol_v.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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