- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019600
Screening von pulmonaler Hypertonie bei Methamphetamin-Missbrauchern (SOPHMA)
Screening von pulmonaler Hypertonie bei Methamphetaminmissbrauchern (SOPHMA): Begründung und Design einer multizentrischen Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methamphetamin ist ein starkes Stimulans des zentralen Nervensystems, das ursprünglich Personen mit neuropsychiatrischen Erkrankungen verschrieben wurde. Aufgrund seines hohen Suchtpotenzials hat sich der illegale Konsum weltweit zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt. Es verursacht Methamphetamin-Konsumstörungen und wirkt sich auch auf das Herz-Kreislauf-System (CV) aus.
PAH ist eine dieser kardiovaskulären Komplikationen und ist verheerend und oft lebensbedrohlich. In einer anschließenden retrospektiven Kohorte wurde festgestellt, dass Patienten mit idiopathischer PAH eine viel höhere Prävalenz des früheren Konsums von Methamphetamin und/oder verwandten Verbindungen aufwiesen als Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie oder pulmonaler Hypertonie aufgrund einer bekannten Begleiterkrankung. Obwohl aktuelle internationale Richtlinien Methamphetamine als „wahrscheinliche“ Ursache für drogeninduzierte PAH anerkennen, ist fast nichts über ihre Prävalenz und Inzidenz bei Methamphetaminkonsumenten bekannt.
Da Patienten mit PAH in der Frühphase oft asymptomatisch bleiben, wird die Diagnose außerdem oft spät im Krankheitsverlauf gestellt, wenn die meisten kleinen Lungenarterien obliteriert sind, was eine Therapie unwirksam macht. Obwohl die Prognose von Patienten mit Methamphetamin-assoziierter PAH viel schlechter zu sein scheint als bei Patienten mit idiopathischer PAH, haben internationale Richtlinien und Expertenkonsens ein Screening auf PAH bei asymptomatischen Methamphetaminkonsumenten nicht in Erwägung gezogen.
Diese Studie wird einen aktuellen, von Leitlinien empfohlenen PAH-Screening-Algorithmus für systemische Sklerose auf eine große Kohorte nicht ausgewählter Methamphetamin-Konsumenten in Hongkong anwenden. Die Studienziele umfassen: 1) die Beschreibung der Prävalenz von PAH unter Methamphetaminkonsumenten unter Verwendung eines aktuellen, von Leitlinien empfohlenen Screening-Algorithmus für PAH bei systemischer Sklerose; 2) um unabhängige Risikofaktoren für PAH bei Methamphetaminkonsumenten zu identifizieren; und 3) Entwicklung eines Vorhersagemodells für PAH bei Methamphetaminkonsumenten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre bei Einschreibung
- Bericht über Methamphetaminkonsum in den letzten 2 Jahren
- Diagnostiziert als amphetaminabhängig gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-V)(13)
- freiwillig der Teilnahme zustimmen, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- es versäumt oder verweigert, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Referenz:
13. Schlacht DE. Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose von PAH bei Methamphetaminkonsumenten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Diagnose und Subtypen sowie Prävalenz von PAH bei Methamphetaminkonsumenten
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren von PAH bei Methamphetaminkonsumenten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Risikofaktoren und ein Vorhersagemodell für PAH bei Methamphetaminkonsumenten
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOPHMA study protocol_v.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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