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Screening von pulmonaler Hypertonie bei Methamphetamin-Missbrauchern (SOPHMA)

2. August 2021 aktualisiert von: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Screening von pulmonaler Hypertonie bei Methamphetaminmissbrauchern (SOPHMA): Begründung und Design einer multizentrischen Querschnittsstudie

Methamphetamin ist Missbrauch, wenn es als „wahrscheinlicher“ Risikofaktor für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) eingestuft wird. Dennoch wurden die tatsächliche Prävalenz und eine Screening-Strategie für PAH bei Methamphetaminkonsumenten nicht ermittelt. In dieser Studie wird die Prävalenz von PAH untersucht und ihre unabhängigen Risikofaktoren bei Methamphetaminkonsumenten identifiziert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methamphetamin ist ein starkes Stimulans des zentralen Nervensystems, das ursprünglich Personen mit neuropsychiatrischen Erkrankungen verschrieben wurde. Aufgrund seines hohen Suchtpotenzials hat sich der illegale Konsum weltweit zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt. Es verursacht Methamphetamin-Konsumstörungen und wirkt sich auch auf das Herz-Kreislauf-System (CV) aus.

PAH ist eine dieser kardiovaskulären Komplikationen und ist verheerend und oft lebensbedrohlich. In einer anschließenden retrospektiven Kohorte wurde festgestellt, dass Patienten mit idiopathischer PAH eine viel höhere Prävalenz des früheren Konsums von Methamphetamin und/oder verwandten Verbindungen aufwiesen als Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie oder pulmonaler Hypertonie aufgrund einer bekannten Begleiterkrankung. Obwohl aktuelle internationale Richtlinien Methamphetamine als „wahrscheinliche“ Ursache für drogeninduzierte PAH anerkennen, ist fast nichts über ihre Prävalenz und Inzidenz bei Methamphetaminkonsumenten bekannt.

Da Patienten mit PAH in der Frühphase oft asymptomatisch bleiben, wird die Diagnose außerdem oft spät im Krankheitsverlauf gestellt, wenn die meisten kleinen Lungenarterien obliteriert sind, was eine Therapie unwirksam macht. Obwohl die Prognose von Patienten mit Methamphetamin-assoziierter PAH viel schlechter zu sein scheint als bei Patienten mit idiopathischer PAH, haben internationale Richtlinien und Expertenkonsens ein Screening auf PAH bei asymptomatischen Methamphetaminkonsumenten nicht in Erwägung gezogen.

Diese Studie wird einen aktuellen, von Leitlinien empfohlenen PAH-Screening-Algorithmus für systemische Sklerose auf eine große Kohorte nicht ausgewählter Methamphetamin-Konsumenten in Hongkong anwenden. Die Studienziele umfassen: 1) die Beschreibung der Prävalenz von PAH unter Methamphetaminkonsumenten unter Verwendung eines aktuellen, von Leitlinien empfohlenen Screening-Algorithmus für PAH bei systemischer Sklerose; 2) um unabhängige Risikofaktoren für PAH bei Methamphetaminkonsumenten zu identifizieren; und 3) Entwicklung eines Vorhersagemodells für PAH bei Methamphetaminkonsumenten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des Methamphetaminkonsums, die in der teilnehmenden Klinik für Drogenmissbrauch weiterverfolgt wurden, werden über die computergestützte Datenbank des klinischen Managementsystems identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre bei Einschreibung
  • Bericht über Methamphetaminkonsum in den letzten 2 Jahren
  • Diagnostiziert als amphetaminabhängig gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-V)(13)
  • freiwillig der Teilnahme zustimmen, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • es versäumt oder verweigert, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Referenz:

13. Schlacht DE. Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von PAH bei Methamphetaminkonsumenten
Zeitfenster: 3 Jahre
Diagnose und Subtypen sowie Prävalenz von PAH bei Methamphetaminkonsumenten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren von PAH bei Methamphetaminkonsumenten
Zeitfenster: 3 Jahre
Risikofaktoren und ein Vorhersagemodell für PAH bei Methamphetaminkonsumenten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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