- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019600
Screening av pulmonell hypertoni hos metamfetaminmissbrukare (SOPHMA)
Screening av pulmonell hypertoni hos metamfetaminmissbrukare (SOPHMA): Bakgrund och design av en multicenter, tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metamfetamin är ett potent stimulerande medel för centrala nervsystemet som ursprungligen ordinerats för individer med neuropsykiatriska sjukdomar. På grund av dess mycket beroendeframkallande karaktär har olaglig användning framstått som ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Det orsakar metamfetaminanvändningsstörningar och påverkar även det kardiovaskulära (CV) systemet.
PAH är en av dessa CV-komplikationer och är förödande och ofta livshotande. I en efterföljande retrospektiv kohort visade sig patienter med idiopatisk PAH ha en mycket högre prevalens av tidigare användning av metamfetamin och/eller dess relaterade föreningar, jämfört med patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni eller pulmonell hypertension på grund av ett känt associerat tillstånd. Även om nuvarande internationella riktlinjer erkänner metamfetamin som en "sannolik" orsak till droginducerad PAH, är nästan ingenting känt om dess prevalens och förekomst bland metamfetaminanvändare.
Dessutom, eftersom patienter med PAH ofta förblir asymtomatiska i den tidiga fasen, ställs diagnosen ofta sent i sjukdomsförloppet, när de flesta små lungartärer har utplånats, vilket gör behandlingen ineffektiv. Även om prognosen för patienter med metamfetamin-associerad PAH verkar vara mycket sämre än för de med idiopatisk PAH, har internationella riktlinjer och expertkonsensus inte övervägt screening för PAH hos asymtomatiska metamfetaminanvändare.
Denna studie kommer att tillämpa en aktuell riktlinje-rekommenderad PAH-screeningsalgoritm för systemisk skleros på en stor kohort av oselekterade metamfetaminanvändare i Hong Kong. Studiens mål inkluderar: 1) att beskriva prevalensen av PAH bland metamfetaminanvändare med hjälp av en aktuell screeningalgoritm för PAH vid systemisk skleros; 2) att identifiera oberoende riskfaktorer för PAH hos metamfetaminanvändare; och 3) att utveckla en prediktionsmodell för PAH hos metamfetaminanvändare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 18 år vid inskrivning
- rapport om metamfetaminanvändning under de senaste 2 åren
- diagnostiserats som amfetaminberoende enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (den 5:e upplagan) (DSM-V)(13)
- frivilligt samtycka till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- underlåtit eller vägrat ge skriftligt informerat samtycke
Referens:
13. Strid DE. Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos av PAH hos metamfetaminanvändare
Tidsram: 3 år
|
Diagnos och subtyper, samt prevalens av PAH hos metamfetaminanvändare
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer för PAH hos metamfetaminanvändare
Tidsram: 3 år
|
Riskfaktorer och en prediktionsmodell för PAH hos metamfetaminanvändare
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPHMA study protocol_v.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna