- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04019600
Pulmonális hipertónia szűrése metamfetamin-abúzusokban (SOPHMA)
A pulmonális hipertónia szűrése metamfetamin-abúzokban (SOPHMA): egy többközpontú, keresztmetszeti vizsgálat indoklása és terve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metamfetamin egy erős központi idegrendszeri stimuláns, amelyet eredetileg neuropszichiátriai betegségekben szenvedőknek írtak fel. Erősen függőséget okozó jellege miatt az illegális használat világszerte komoly közegészségügyi problémává vált. Metamfetaminhasználati zavarokat okoz, és hatással van a szív- és érrendszerre (CV).
A PAH egyike azoknak a CV-szövődményeknek, amelyek pusztító és gyakran életveszélyesek. Egy későbbi retrospektív kohorszban az idiopátiás PAH-ban szenvedő betegeknél sokkal nagyobb gyakorisággal használták a metamfetamint és/vagy rokon vegyületeit, mint a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában vagy egy ismert társuló állapot miatt kialakuló pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. Bár a jelenlegi nemzetközi iránymutatások a metamfetaminokat a kábítószer-indukálta PAH „valószínű” okozójaként ismerik el, szinte semmit sem tudunk ennek prevalenciájáról és előfordulásáról a metamfetaminhasználók körében.
Emellett, mivel a PAH-ban szenvedő betegek gyakran tünetmentesek maradnak a korai fázisban, a diagnózist gyakran a betegség késői szakaszában állítják fel, amikor a legtöbb kis tüdőartériát eltüntették, ami hatástalanná teszi a terápiát. Bár a metamfetaminnal összefüggő PAH-ban szenvedő betegek prognózisa sokkal rosszabbnak tűnik, mint az idiopátiás PAH-ban szenvedő betegeknél, a nemzetközi irányelvek és a szakértői konszenzus nem veszi figyelembe a PAH-szűrést a tünetmentes metamfetaminhasználóknál.
Ez a tanulmány a szisztémás szklerózis jelenlegi iránymutatása szerint javasolt PAH-szűrési algoritmusát alkalmazza a hongkongi, ki nem választott metamfetaminhasználók nagy csoportjára. A vizsgálat céljai a következők: 1) a PAH prevalenciájának leírása a metamfetamin-használók körében a jelenlegi irányelvek által javasolt PAH-szűrési algoritmus segítségével szisztémás szklerózisban; 2) a PAH független kockázati tényezőinek azonosítása metamfetaminhasználóknál; és 3) a PAH előrejelzési modelljének kidolgozása metamfetaminhasználók körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 18 év a beiratkozáskor
- jelentés metamfetamin használatáról az elmúlt 2 évben
- a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-V) (13) szerint amfetaminfüggőként diagnosztizálták
- önkéntesen beleegyezik a részvételbe, írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- elmulasztotta vagy megtagadta írásbeli beleegyezését
Referencia:
13. Battle DE. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PAH diagnózisa metamfetaminhasználóknál
Időkeret: 3 év
|
A PAH diagnózisa és altípusai, valamint prevalenciája metamfetaminhasználók körében
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PAH kockázati tényezői metamfetamin használóknál
Időkeret: 3 év
|
Kockázati tényezők és a PAH előrejelzési modellje metamfetaminhasználóknál
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOPHMA study protocol_v.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás