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Triagem de Hipertensão Pulmonar em Usuários de Metanfetamina (SOPHMA)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Rastreamento de Hipertensão Pulmonar em Usuários de Metanfetamina (SOPHMA): Justificativa e Desenho de um Estudo Multicêntrico e Transversal

A metanfetamina é um uso indevido se for classificada como um fator de risco "provável" para hipertensão arterial pulmonar (HAP). No entanto, a prevalência real e uma estratégia de triagem para HAP em usuários de metanfetamina não foram estabelecidas. Neste estudo, a prevalência de HAP será investigada e seus fatores de risco independentes entre usuários de metanfetamina serão identificados.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metanfetamina é um potente estimulante do sistema nervoso central originalmente prescrito para indivíduos com doenças neuropsiquiátricas. Devido à sua natureza altamente viciante, o uso ilícito emergiu como um importante problema de saúde pública em todo o mundo. Causa transtornos por uso de metanfetaminas e também afeta o sistema cardiovascular (CV).

A HAP é uma dessas complicações CV e é devastadora e frequentemente fatal. Em uma coorte retrospectiva subsequente, descobriu-se que os pacientes com HAP idiopática tinham uma prevalência muito maior de uso prévio de metanfetamina e/ou seus compostos relacionados, em comparação com pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica ou hipertensão pulmonar devido a uma condição associada conhecida. Embora as diretrizes internacionais atuais reconheçam as metanfetaminas como uma causa "provável" de HAP induzida por drogas, quase nada se sabe sobre sua prevalência e incidência entre os usuários de metanfetamina.

Além disso, como os pacientes com HAP geralmente permanecem assintomáticos na fase inicial, o diagnóstico costuma ser feito tardiamente no curso da doença, quando a maioria das pequenas artérias pulmonares já foi obliterada, tornando a terapia ineficaz. Embora o prognóstico dos pacientes com HAP associada à metanfetamina pareça ser muito pior do que para aqueles com HAP idiopática, as diretrizes internacionais e o consenso de especialistas não consideraram a triagem para HAP em usuários assintomáticos de metanfetamina.

Este estudo aplicará um algoritmo de triagem de PAH recomendado pelas diretrizes atuais para esclerose sistêmica a uma grande coorte de usuários de metanfetamina não selecionados em Hong Kong. Os objetivos do estudo incluem: 1) descrever a prevalência de HAP entre usuários de metanfetamina usando um algoritmo de triagem recomendado pelas diretrizes atuais para HAP na esclerose sistêmica; 2) identificar fatores de risco independentes para HAP em usuários de metanfetamina; e 3) desenvolver um modelo de predição para HAP em usuários de metanfetamina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com histórico de uso de metanfetamina acompanhados na clínica participante de abuso de substâncias serão identificados por meio do banco de dados computadorizado do sistema de gerenciamento clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos na inscrição
  • relato de uso de metanfetamina nos últimos 2 anos
  • diagnosticado como dependente de anfetaminas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V)(13)
  • concorda voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • falhou ou recusou-se a fornecer consentimento informado por escrito

Referência:

13. Batalha DE. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de HAP em usuários de metanfetamina
Prazo: 3 anos
Diagnóstico e subtipos, bem como prevalência de HAP em usuários de metanfetamina
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco de HAP em usuários de metanfetamina
Prazo: 3 anos
Fatores de risco e um modelo de predição para HAP em usuários de metanfetamina
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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