- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019600
Triagem de Hipertensão Pulmonar em Usuários de Metanfetamina (SOPHMA)
Rastreamento de Hipertensão Pulmonar em Usuários de Metanfetamina (SOPHMA): Justificativa e Desenho de um Estudo Multicêntrico e Transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metanfetamina é um potente estimulante do sistema nervoso central originalmente prescrito para indivíduos com doenças neuropsiquiátricas. Devido à sua natureza altamente viciante, o uso ilícito emergiu como um importante problema de saúde pública em todo o mundo. Causa transtornos por uso de metanfetaminas e também afeta o sistema cardiovascular (CV).
A HAP é uma dessas complicações CV e é devastadora e frequentemente fatal. Em uma coorte retrospectiva subsequente, descobriu-se que os pacientes com HAP idiopática tinham uma prevalência muito maior de uso prévio de metanfetamina e/ou seus compostos relacionados, em comparação com pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica ou hipertensão pulmonar devido a uma condição associada conhecida. Embora as diretrizes internacionais atuais reconheçam as metanfetaminas como uma causa "provável" de HAP induzida por drogas, quase nada se sabe sobre sua prevalência e incidência entre os usuários de metanfetamina.
Além disso, como os pacientes com HAP geralmente permanecem assintomáticos na fase inicial, o diagnóstico costuma ser feito tardiamente no curso da doença, quando a maioria das pequenas artérias pulmonares já foi obliterada, tornando a terapia ineficaz. Embora o prognóstico dos pacientes com HAP associada à metanfetamina pareça ser muito pior do que para aqueles com HAP idiopática, as diretrizes internacionais e o consenso de especialistas não consideraram a triagem para HAP em usuários assintomáticos de metanfetamina.
Este estudo aplicará um algoritmo de triagem de PAH recomendado pelas diretrizes atuais para esclerose sistêmica a uma grande coorte de usuários de metanfetamina não selecionados em Hong Kong. Os objetivos do estudo incluem: 1) descrever a prevalência de HAP entre usuários de metanfetamina usando um algoritmo de triagem recomendado pelas diretrizes atuais para HAP na esclerose sistêmica; 2) identificar fatores de risco independentes para HAP em usuários de metanfetamina; e 3) desenvolver um modelo de predição para HAP em usuários de metanfetamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos na inscrição
- relato de uso de metanfetamina nos últimos 2 anos
- diagnosticado como dependente de anfetaminas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V)(13)
- concorda voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- falhou ou recusou-se a fornecer consentimento informado por escrito
Referência:
13. Batalha DE. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de HAP em usuários de metanfetamina
Prazo: 3 anos
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Diagnóstico e subtipos, bem como prevalência de HAP em usuários de metanfetamina
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco de HAP em usuários de metanfetamina
Prazo: 3 anos
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Fatores de risco e um modelo de predição para HAP em usuários de metanfetamina
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOPHMA study protocol_v.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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