- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04019600
Screening plicní hypertenze u osob užívajících metamfetamin (SOPHMA)
Screening plicní hypertenze u osob užívajících metamfetamin (SOPHMA): zdůvodnění a návrh multicentrické průřezové studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metamfetamin je silný stimulant centrálního nervového systému původně předepisovaný jedincům s neuropsychiatrickým onemocněním. Vzhledem ke své vysoce návykové povaze se nezákonné užívání stalo celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Způsobuje poruchy užívání metamfetaminu a také ovlivňuje kardiovaskulární (CV) systém.
PAH je jednou z KV komplikací a je zničující a často život ohrožující. V následné retrospektivní kohortě bylo zjištěno, že pacienti s idiopatickou PAH mají mnohem vyšší prevalenci předchozího užívání metamfetaminu a/nebo jeho příbuzných sloučenin ve srovnání s pacienty s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní hypertenzí v důsledku známého souvisejícího stavu. Ačkoli současné mezinárodní směrnice uznávají metamfetaminy jako „pravděpodobnou“ příčinu PAH vyvolané drogami, není známo téměř nic o jeho prevalenci a incidenci mezi uživateli metamfetaminu.
Kromě toho, protože pacienti s PAH často zůstávají asymptomatičtí v časné fázi, je diagnóza často stanovena pozdě v průběhu onemocnění, kdy byla obliterována většina malých plicních tepen, takže terapie je neúčinná. Přestože se prognóza pacientů s PAH související s metamfetaminem zdá být mnohem horší než u pacientů s idiopatickou PAH, mezinárodní směrnice a konsenzus odborníků neuvažovaly o screeningu PAH u asymptomatických uživatelů metamfetaminu.
Tato studie bude aplikovat současný doporučený algoritmus screeningu PAH pro systémovou sklerózu na velkou kohortu neselektovaných uživatelů metamfetaminu v Hongkongu. Cíle studie zahrnují: 1) popsat prevalenci PAH mezi uživateli metamfetaminu pomocí aktuálního doporučeného screeningového algoritmu pro PAH u systémové sklerózy; 2) identifikovat nezávislé rizikové faktory PAH u uživatelů metamfetaminu; a 3) vyvinout predikční model pro PAH u uživatelů metamfetaminu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let při zápisu
- zpráva o užívání metamfetaminu v posledních 2 letech
- diagnostikován jako závislý na amfetaminu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-V)(13)
- dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- písemný informovaný souhlas poskytnout nebo odmítl
Odkaz:
13. Bitva DE. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostika PAH u uživatelů metamfetaminu
Časové okno: 3 roky
|
Diagnóza a podtypy, stejně jako prevalence PAH u uživatelů metamfetaminu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory PAH u uživatelů metamfetaminu
Časové okno: 3 roky
|
Rizikové faktory a predikční model PAH u uživatelů metamfetaminu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPHMA study protocol_v.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .