Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening plicní hypertenze u osob užívajících metamfetamin (SOPHMA)

2. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Screening plicní hypertenze u osob užívajících metamfetamin (SOPHMA): zdůvodnění a návrh multicentrické průřezové studie

Metamfetamin je nesprávné užívání, pokud je klasifikován jako „pravděpodobný“ rizikový faktor pro plicní arteriální hypertenzi (PAH). Nicméně skutečná prevalence a screeningová strategie PAH u uživatelů metamfetaminu nebyly stanoveny. V této studii bude zkoumána prevalence PAH a identifikovány její nezávislé rizikové faktory mezi uživateli metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metamfetamin je silný stimulant centrálního nervového systému původně předepisovaný jedincům s neuropsychiatrickým onemocněním. Vzhledem ke své vysoce návykové povaze se nezákonné užívání stalo celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Způsobuje poruchy užívání metamfetaminu a také ovlivňuje kardiovaskulární (CV) systém.

PAH je jednou z KV komplikací a je zničující a často život ohrožující. V následné retrospektivní kohortě bylo zjištěno, že pacienti s idiopatickou PAH mají mnohem vyšší prevalenci předchozího užívání metamfetaminu a/nebo jeho příbuzných sloučenin ve srovnání s pacienty s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní hypertenzí v důsledku známého souvisejícího stavu. Ačkoli současné mezinárodní směrnice uznávají metamfetaminy jako „pravděpodobnou“ příčinu PAH vyvolané drogami, není známo téměř nic o jeho prevalenci a incidenci mezi uživateli metamfetaminu.

Kromě toho, protože pacienti s PAH často zůstávají asymptomatičtí v časné fázi, je diagnóza často stanovena pozdě v průběhu onemocnění, kdy byla obliterována většina malých plicních tepen, takže terapie je neúčinná. Přestože se prognóza pacientů s PAH související s metamfetaminem zdá být mnohem horší než u pacientů s idiopatickou PAH, mezinárodní směrnice a konsenzus odborníků neuvažovaly o screeningu PAH u asymptomatických uživatelů metamfetaminu.

Tato studie bude aplikovat současný doporučený algoritmus screeningu PAH pro systémovou sklerózu na velkou kohortu neselektovaných uživatelů metamfetaminu v Hongkongu. Cíle studie zahrnují: 1) popsat prevalenci PAH mezi uživateli metamfetaminu pomocí aktuálního doporučeného screeningového algoritmu pro PAH u systémové sklerózy; 2) identifikovat nezávislé rizikové faktory PAH u uživatelů metamfetaminu; a 3) vyvinout predikční model pro PAH u uživatelů metamfetaminu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s anamnézou užívání metamfetaminu sledováni na zúčastněné klinice pro zneužívání návykových látek budou identifikováni prostřednictvím počítačové databáze systému klinického řízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let při zápisu
  • zpráva o užívání metamfetaminu v posledních 2 letech
  • diagnostikován jako závislý na amfetaminu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-V)(13)
  • dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • písemný informovaný souhlas poskytnout nebo odmítl

Odkaz:

13. Bitva DE. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM). Codas 2013;25(2):191-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika PAH u uživatelů metamfetaminu
Časové okno: 3 roky
Diagnóza a podtypy, stejně jako prevalence PAH u uživatelů metamfetaminu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory PAH u uživatelů metamfetaminu
Časové okno: 3 roky
Rizikové faktory a predikční model PAH u uživatelů metamfetaminu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit