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Screening dell'ipertensione polmonare nei consumatori di metanfetamine (SOPHMA)

2 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Screening dell'ipertensione polmonare nei consumatori di metamfetamina (SOPHMA): fondamento logico e progettazione di uno studio multicentrico e trasversale

La metanfetamina è un uso improprio se classificata come un "probabile" fattore di rischio per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Tuttavia, l'effettiva prevalenza e una strategia di screening per la PAH nei consumatori di metanfetamine non sono state stabilite. In questo studio, verrà esaminata la prevalenza della PAH e verranno identificati i suoi fattori di rischio indipendenti tra i consumatori di metanfetamine.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metanfetamina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale originariamente prescritto per le persone con malattie neuropsichiatriche. A causa della sua natura altamente coinvolgente, l'uso illecito è emerso come un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Provoca disturbi da uso di metanfetamina e colpisce anche il sistema cardiovascolare (CV).

La PAH è una di quelle complicanze CV ed è devastante e spesso pericolosa per la vita. In una successiva coorte retrospettiva, è stato riscontrato che i pazienti con PAH idiopatica avevano una prevalenza molto più elevata di uso precedente di metanfetamina e/o dei suoi composti correlati, rispetto ai pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione polmonare dovuta a una condizione associata nota. Sebbene le attuali linee guida internazionali riconoscano le metanfetamine come una "probabile" causa di PAH indotta da droghe, non si sa quasi nulla della sua prevalenza e incidenza tra i consumatori di metanfetamine.

Inoltre, poiché i pazienti con PAH rimangono spesso asintomatici nella fase iniziale, la diagnosi viene spesso posta tardivamente nel corso della malattia, quando la maggior parte delle piccole arterie polmonari sono state obliterate, rendendo inefficace la terapia. Sebbene la prognosi dei pazienti con PAH associata a metanfetamina sembri essere molto peggiore rispetto a quelli con PAH idiopatica, le linee guida internazionali e il consenso degli esperti non hanno preso in considerazione lo screening per la PAH nei consumatori asintomatici di metanfetamine.

Questo studio applicherà un algoritmo di screening della PAH raccomandato dalle linee guida attuali per la sclerosi sistemica a un'ampia coorte di consumatori di metanfetamine non selezionati a Hong Kong. Gli obiettivi dello studio includono: 1) descrivere la prevalenza della PAH tra i consumatori di metanfetamina utilizzando un algoritmo di screening raccomandato dalle linee guida correnti per la PAH nella sclerosi sistemica; 2) identificare i fattori di rischio indipendenti per la PAH nei consumatori di metanfetamine; e 3) sviluppare un modello predittivo per la PAH nei consumatori di metanfetamine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una storia di uso di metanfetamine seguiti nella clinica per abuso di sostanze partecipanti saranno identificati tramite il database informatizzato del sistema di gestione clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni all'immatricolazione
  • rapporto sull'uso di metanfetamine negli ultimi 2 anni
  • diagnosticato come dipendente da anfetamine secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-V)(13)
  • accettare volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • non ha o ha rifiutato di fornire il consenso informato scritto

Riferimento:

13. Battaglia DE. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM). Codes 2013;25(2):191-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di PAH nei consumatori di metanfetamine
Lasso di tempo: 3 anni
Diagnosi e sottotipi, nonché prevalenza di PAH nei consumatori di metanfetamine
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio di PAH nei consumatori di metanfetamine
Lasso di tempo: 3 anni
Fattori di rischio e un modello di previsione per la PAH nei consumatori di metanfetamine
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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