- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019600
Screening dell'ipertensione polmonare nei consumatori di metanfetamine (SOPHMA)
Screening dell'ipertensione polmonare nei consumatori di metamfetamina (SOPHMA): fondamento logico e progettazione di uno studio multicentrico e trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metanfetamina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale originariamente prescritto per le persone con malattie neuropsichiatriche. A causa della sua natura altamente coinvolgente, l'uso illecito è emerso come un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Provoca disturbi da uso di metanfetamina e colpisce anche il sistema cardiovascolare (CV).
La PAH è una di quelle complicanze CV ed è devastante e spesso pericolosa per la vita. In una successiva coorte retrospettiva, è stato riscontrato che i pazienti con PAH idiopatica avevano una prevalenza molto più elevata di uso precedente di metanfetamina e/o dei suoi composti correlati, rispetto ai pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica o ipertensione polmonare dovuta a una condizione associata nota. Sebbene le attuali linee guida internazionali riconoscano le metanfetamine come una "probabile" causa di PAH indotta da droghe, non si sa quasi nulla della sua prevalenza e incidenza tra i consumatori di metanfetamine.
Inoltre, poiché i pazienti con PAH rimangono spesso asintomatici nella fase iniziale, la diagnosi viene spesso posta tardivamente nel corso della malattia, quando la maggior parte delle piccole arterie polmonari sono state obliterate, rendendo inefficace la terapia. Sebbene la prognosi dei pazienti con PAH associata a metanfetamina sembri essere molto peggiore rispetto a quelli con PAH idiopatica, le linee guida internazionali e il consenso degli esperti non hanno preso in considerazione lo screening per la PAH nei consumatori asintomatici di metanfetamine.
Questo studio applicherà un algoritmo di screening della PAH raccomandato dalle linee guida attuali per la sclerosi sistemica a un'ampia coorte di consumatori di metanfetamine non selezionati a Hong Kong. Gli obiettivi dello studio includono: 1) descrivere la prevalenza della PAH tra i consumatori di metanfetamina utilizzando un algoritmo di screening raccomandato dalle linee guida correnti per la PAH nella sclerosi sistemica; 2) identificare i fattori di rischio indipendenti per la PAH nei consumatori di metanfetamine; e 3) sviluppare un modello predittivo per la PAH nei consumatori di metanfetamine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni all'immatricolazione
- rapporto sull'uso di metanfetamine negli ultimi 2 anni
- diagnosticato come dipendente da anfetamine secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-V)(13)
- accettare volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- non ha o ha rifiutato di fornire il consenso informato scritto
Riferimento:
13. Battaglia DE. Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM). Codes 2013;25(2):191-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di PAH nei consumatori di metanfetamine
Lasso di tempo: 3 anni
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Diagnosi e sottotipi, nonché prevalenza di PAH nei consumatori di metanfetamine
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio di PAH nei consumatori di metanfetamine
Lasso di tempo: 3 anni
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Fattori di rischio e un modello di previsione per la PAH nei consumatori di metanfetamine
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siu-Han JoJo Hai, MBBS, Cardiac Division, the University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPHMA study protocol_v.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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