健康なボランティアにおけるCKD-333の薬物動態プロファイルと安全性を調査するための臨床研究

包含基準:

1. 19歳から55歳までの健常者

2. 17.5 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30.5kg/m2 で、総体重が 55 kg 以上の個人

   ※BMI=体重(kg)/身長(m)2

3. 先天性・慢性疾患のない方で、過去3年以内に健康診断で異常や診断のない方
4. スクリーニングの結果（臨床検査、バイタルサイン、心電図等）に基づき、研究対象として適切と判断された者
5. 全北大学病院IRBが承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、参加前に治験薬の目的、内容、特徴などを十分に説明した後、治験への参加を決定した個人
6. -研究中に適切な避妊に同意し、研究薬注入の最後の投与から1か月後に精子の提供をしないことに同意した個人
7. 研究期間中に参加する能力と意欲のある個人

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経または免疫疾患の医学的証拠または病歴がある個人（歯石、埋伏歯、親知らずなどの単純な歯科歴を除く） )
2. 消化器疾患（食道アカラシアを含む食道疾患、食道狭窄症、クローン病など）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア切開術、抜歯手術を除く）の既往歴がある者

3. 以下の臨床検査結果を有する個人：

   • ALTまたはAST > 正常範囲の上限の2倍
   • CK > 正常範囲の上限の 3 倍
4. -スクリーニング前の6か月以内に210 g /週を超える定期的なアルコール消費の履歴（ビール（5％）の1ドリンク（250 mL）= 10 g;ハードリカー（20％）の1ドリンク（50 mL）= 8 g; ワイン 1 杯 (125 mL) (12%) = 12 g)
5. スクリーニング前6ヶ月以内に1日20本以上の喫煙者
6. 本試験の初回投与前6ヶ月以内に他の臨床試験又は生物学的同等性試験の治験薬を投与された者
7. 次のバイタル サインを持つ個人は、スクリーニングの結果座位血圧 ≥90 mmHg または <140 mmHg (収縮期) または ≥90 mmHg または <60 mmHg (拡張期) の個人
8. -スクリーニング前の1年以内に重大なアルコール乱用または薬物乱用の病歴がある個人
9. -薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られている薬物を服用した個人 治験薬の初回投与前30日以内
10. -治験薬の最初の投与前の10日以内に処方薬または非処方薬を服用した個人
11. -治験薬の初回投与前2か月以内に全血、または血液成分を1か月以内に寄付した個人
12. -重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態を持つ個人 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
13. 治験薬に使用されている成分に過敏症のある方
14. 高カリウム血症患者
15. 肝障害のある患者
16. 血管性浮腫の既往歴のある遺伝性血管性浮腫、ACE阻害薬またはアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬の患者
17. 原発性高アルドステロン症
18. 大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症の患者
19. 虚血性心疾患、虚血性心疾患、脳血管疾患の患者
20. 血管内容積が枯渇している患者
21. 腎症の患者 (eGFR<60 ml/分/1.73) m2)
22. 腎動脈狭窄症の患者
23. 筋疾患のある患者
24. 甲状腺機能低下症の患者
25. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
26. -スタチンまたはフィブラートを使用しているときに筋肉毒性の病歴がある患者
27. ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患を有する患者
28. 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者