Klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-333 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. 19 bis 55 Jahre alter gesunder Proband beim Screening

2. Personen mit 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 55 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Erkrankungen und ohne auffällige Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Personen, die gemäß Screening-Ergebnissen (Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, EKG etc.)
5. Personen, die eine vom IRB des Chonbuk National University Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie vor der Teilnahme vollständig über die Studie informiert wurden, einschließlich Ziel, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats
6. Personen, die während der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und zugestimmt haben, 1 Monat nach der letzten Infusionsdosis des Studienarzneimittels keine Spermien zu spenden
7. Personen mit der Fähigkeit und Bereitschaft, sich während des Studiums zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem medizinischen Nachweis oder einer Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, urinärer, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder immunologischer Erkrankungen (ausgenommen einfache zahnärztliche Vorgeschichte wie Zahnstein, retinierter Zahn, Weisheitszahn usw. )
2. Personen mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Speiseröhrenerkrankungen einschließlich Ösophagus-Achalasie, Ösophagostenose oder Morbus Crohn) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie, Herniotomie oder Zahnextraktionsoperation), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können

3. Personen mit folgenden Labortestergebnissen:

   • ALT oder AST > 2x die Obergrenze des Normalbereichs
   • CK > 3x die Obergrenze des Normalbereichs
4. Eine Vorgeschichte mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 210 g/Woche innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (1 Getränk (250 ml) Bier (5 %) = 10 g; 1 Getränk (50 ml) Schnaps (20 %) = 8 g; 1 Getränk (125 ml) Wein (12 %) = 12 g)
5. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben
6. Personen, denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis dieser Studie Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verabreicht wurden
7. Personen mit den folgenden Vitalzeichenergebnissen beim Screening Personen mit einem Blutdruck im Sitzen von ≥ 90 mmHg oder < 140 mmHg (systolisch) oder ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg (diastolisch)
8. Personen mit einer Krankengeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) Arzneimittel eingenommen hatten, die als starke Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt sind
10. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfprodukt(e) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen hatten
11. Personen, die Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) gespendet haben
12. Personen mit schweren akuten/chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
13. Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die in dem/den Prüfprodukt(en) verwendet werden
14. Patient mit Hyperkaliämie
15. Patienten mit Hepatopathie
16. Patienten mit hereditärem Angioödem, ACE-Hemmern oder Angiotensin-Ⅱ-Rezeptorantagonisten mit Angioödem in der Anamnese
17. Primärer Hyperaldosteronismus
18. Patienten mit Aortenklappenstenose, Mitralklappenstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
19. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung
20. Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
21. Patienten mit Nephropathie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
22. Patienten mit Nierenarterienstenose
23. Patienten mit Muskelerkrankungen
24. Patienten mit Hypothyreose
25. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
26. Patienten mit Muskeltoxizität in der Vorgeschichte bei der Anwendung von Statinen oder Fibraten
27. Patienten mit erblichen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption etc.
28. Personen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden