Estudo Clínico para Investigar os Perfis Farmacocinéticos e Segurança de CKD-333 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável de 19 a 55 anos na triagem

2. Indivíduos que tinham 17,5 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5kg/m2 e peso corporal total ≥ 55 kg

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos
4. Indivíduos considerados adequados como sujeitos do estudo de acordo com os resultados da triagem (exames laboratoriais, sinais vitais, ECG etc.)
5. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo IRB do Chonbuk National University Hospital e decidiram participar do estudo após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo, conteúdo e características do medicamento experimental
6. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma 1 mês após a última dose da infusão do medicamento do estudo
7. Indivíduos com capacidade e vontade de participar durante o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, urinária, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou imunológica clinicamente significativa (excluindo história dentária simples, como cálculo dentário, dente impactado, dente do siso, etc. )
2. Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença da garganta, incluindo acalasia esofágica, esofagogoestenose ou doença de Crohn) ou operações (excluindo apendicectomia simples, herniotomia ou cirurgia de extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento

3. Indivíduos com os seguintes resultados de exames laboratoriais:

   • ALT ou AST > 2x o limite superior da faixa normal
   • CK > 3x o limite superior da faixa normal
4. Uma história de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 bebida (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g; 1 bebida (50 mL) de bebida destilada (20%) = 8 g; 1 bebida (125 mL) de vinho (12%) = 12 g)
5. Indivíduos que fumaram mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem
6. Indivíduos que receberam produto(s) experimental(is) de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira dose deste estudo
7. Indivíduos com os seguintes resultados de sinais vitais na triagem Indivíduos com pressão arterial sentada ≥90 mmHg ou <140 mmHg (sistólica) ou ≥90 mmHg ou <60 mmHg (diastólica)
8. Indivíduos com histórico médico de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas no período de um ano antes da triagem
9. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido como indutor(es) forte(s) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
10. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
11. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses, ou hemocomponentes dentro de 1 mês antes da primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
12. Indivíduos com condições médicas ou psiquiátricas agudas/crônicas graves que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produto(s) em investigação, ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
13. Indivíduos com hipersensibilidade aos ingredientes usados ​​no(s) produto(s) sob investigação
14. Paciente com hipercalemia
15. Pacientes com hepatopatia
16. Pacientes com angioedema hereditário, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores Ⅱ da angiotensina com história de angioedema
17. hiperaldosteronismo primário
18. Pacientes com estenose da válvula aórtica, estenose da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
19. Pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença cardiovascular isquêmica, doença cerebrovascular
20. Pacientes com depleção do volume intravascular
21. Pacientes com nefropatia (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
22. Pacientes com estenose da artéria renal
23. Pacientes com doenças musculares
24. Pacientes com hipotireoidismo
25. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas
26. Pacientes com histórico de toxicidade muscular em uso de estatinas ou fibratos
27. Pacientes com doenças hereditárias de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
28. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador