Studio clinico per studiare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-333 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening

2. Individui che avevano 17,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale ≥ 55 kg

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni
4. Individui ritenuti idonei come soggetti di studio in base ai risultati dello screening (test di laboratorio, segni vitali, ECG ecc.)
5. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB del Chonbuk National University Hospital e hanno deciso di partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, compresi l'obiettivo, il contenuto e le caratteristiche del farmaco sperimentale
6. Soggetti che hanno concordato una corretta contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare lo sperma 1 mese dopo l'ultima dose di infusione del farmaco oggetto dello studio
7. Individui con la capacità e la volontà di partecipare durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Individui con evidenza medica o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie clinicamente significative (esclusi anamnesi dentale semplice come calcolo dentale, dente incluso, dente del giudizio, ecc. )
2. Individui con una storia medica di malattia gastrointestinale (ad esempio, malattia dell'esofago inclusa acalasia esofagea, esofagostenosi o morbo di Crohn) o interventi (esclusi semplice appendicectomia, erniotomia o intervento chirurgico di estrazione del dente) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

3. Individui con i seguenti risultati dei test di laboratorio:

   • ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale
   • CK > 3 volte il limite superiore del range normale
4. Una storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 drink (250 ml) di birra (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) di superalcolici (20%) = 8 g; 1 bicchiere (125 mL) di vino (12%) = 12 g)
5. Individui che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening
6. Individui a cui era stato somministrato uno o più prodotti sperimentali di altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima dose di questo studio
7. Individui con i seguenti risultati dei segni vitali allo screening Individui con pressione arteriosa da seduti ≥90 mmHg o <140 mmHg (sistolica) o ≥90 mmHg o <60 mmHg (diastolica)
8. Individui con una storia medica di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima dello screening
9. Individui che avevano assunto uno o più farmaci noti come forti induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
10. Individui che avevano assunto farmaci con o senza prescrizione nei 10 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
11. Individui che hanno donato sangue intero entro i 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
12. Individui con gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
13. Individui con ipersensibilità agli ingredienti utilizzati nei prodotti sperimentali
14. Paziente con iperkaliemia
15. Pazienti con epatopatia
16. Pazienti con angioedema ereditario, ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina Ⅱ che hanno una storia di angioedema
17. Iperaldosteronismo primario
18. Pazienti con stenosi della valvola aortica, stenosi mitralica (valvolare), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
19. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cardiovascolare ischemica, malattia cerebrovascolare
20. Pazienti con deplezione del volume intravascolare
21. Pazienti con nefropatia (eGFR<60 ml/min/1,73 mq)
22. Pazienti con stenosi dell'arteria renale
23. Pazienti con malattie muscolari
24. Pazienti con ipotiroidismo
25. Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
26. Pazienti con una storia di tossicità muscolare durante l'uso di statine o fibrati
27. Pazienti con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.
28. Individui che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore