Étude clinique pour étudier les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-333 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujet sain âgé de 19 à 55 ans au dépistage

2. Les personnes qui avaient 17,5 kg/m2 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m2 et un poids corporel total ≥ 55 kg

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. Personnes sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Les personnes jugées appropriées comme sujets d'étude conformément aux résultats du dépistage (tests de laboratoire, signes vitaux, ECG, etc.)
5. Les personnes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB de l'hôpital universitaire national de Chonbuk et qui ont décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informées de l'étude avant la participation, y compris l'objectif, le contenu et les caractéristiques du médicament expérimental
6. Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée au cours de l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme 1 mois après la dernière dose de perfusion du médicament à l'étude
7. Les personnes ayant la capacité et la volonté de participer pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant des preuves médicales ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires cliniquement significatives (à l'exclusion des antécédents dentaires simples tels que tartre dentaire, dent incluse, dent de sagesse, etc. )
2. Les personnes ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale (p.

3. Les personnes avec les résultats des tests de laboratoire suivants :

   • ALT ou AST > 2x la limite supérieure de la plage normale
   • CK > 3x la limite supérieure de la plage normale
4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g ; 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 verre (125 mL) de vin (12 %) = 12 g)
5. Personnes ayant fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage
6. Individus à qui ont été administrés des produits expérimentaux d'autres études cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première dose de cette étude
7. Les personnes présentant les résultats des signes vitaux suivants lors du dépistage Les personnes qui avaient une pression artérielle en position assise ≥90 mmHg ou <140 mmHg (systolique) ou ≥90 mmHg ou <60 mmHg (diastolique)
8. Les personnes ayant des antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
9. Personnes ayant pris un ou plusieurs médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs puissants des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
10. Les personnes qui avaient pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première dose de produit(s) expérimental(s)
11. Les personnes qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
12. Les personnes atteintes de troubles médicaux ou psychiatriques aigus/chroniques graves qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
13. Personnes présentant une hypersensibilité aux ingrédients utilisés dans le(s) produit(s) expérimental(s)
14. Patient avec hyperkaliémie
15. Patients atteints d'hépatopathie
16. Patients présentant un œdème de Quincke héréditaire, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Ⅱ qui ont des antécédents d'œdème de Quincke
17. Hyperaldostéronisme primaire
18. Patients présentant une sténose de la valve aortique, une sténose mitrale (valve), une cardiomyopathie obstructive hypertrophique
19. Patients atteints de cardiopathie ischémique, de maladie cardiovasculaire ischémique, de maladie cérébrovasculaire
20. Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire
21. Patients atteints de néphropathie (DFGe<60 ml/min/1,73 m2)
22. Patients présentant une sténose de l'artère rénale
23. Patients atteints de maladies musculaires
24. Patients atteints d'hypothyroïdie
25. Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
26. Patients ayant des antécédents de toxicité musculaire lors de l'utilisation de statines ou de fibrates
27. Patients atteints de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose, etc.
28. Les personnes qui ont été jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur